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Evita e resisti alle strategie per la gestione del peso

12 febbraio 2026 aggiornato da: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Valutazione delle strategie di controllo ambientale (AVOID) e di controllo inibitorio (RESIST) per migliorare i risultati della gestione del peso

Lo studio controllato randomizzato proposto mette alla prova due approcci di autoregolamentazione per migliorare la perdita di peso intenzionale e la qualità della dieta in individui con sovrappeso o obesità: (1) una strategia di controllo ambientale (AVOID) e (2) una strategia di allenamento per il controllo degli impulsi (RESIST).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi di gestione del peso basati sull'evidenza sono efficaci quando gli individui sono in grado di aderire costantemente alle raccomandazioni. Tuttavia, un'ampia percentuale di individui in cerca di trattamento non sperimenta una perdita di peso clinicamente significativa. Sono necessarie strategie innovative per ottimizzare il cambiamento di comportamento negli interventi di gestione del peso. Lo studio controllato randomizzato proposto mette alla prova due approcci di autoregolamentazione per migliorare la perdita di peso intenzionale e la qualità della dieta in individui con sovrappeso o obesità: (1) una strategia di controllo ambientale (AVOID) e (2) una strategia di allenamento per il controllo degli impulsi (RESIST). In particolare, 500 donne e uomini (BMI tra 25-40 kg/m2) saranno reclutati dalla rete di ospedali e cliniche del Cedars-Sinai Medical Center. Tutti i partecipanti saranno iscritti a un programma di gestione del peso di 12 mesi (WW, precedentemente Weight Watchers©) incentrato su dieta, attività fisica e abilità mentali e randomizzati a uno dei quattro bracci dello studio: (1) solo WW, (2) WW + modifica dell'ambiente alimentare domestico e della consegna di generi alimentari online (EVITARE), (3) WW + formazione sul controllo inibitorio gamificato (RESIST), (4) WW + EVITARE + RESIST. Le valutazioni di base, a 6 e 12 mesi saranno completate da personale di studio esperto, di lingua inglese e spagnola. Obiettivo 1 (Risultati). (a) Verifica in che modo EVITARE e RESISTERE influenzano la perdita di peso e la circonferenza della vita (primaria) e la qualità della dieta (secondaria). H1a: EVITARE e/o RESISTERE (bracci 2, 3, 4) si tradurrà in una maggiore perdita di peso a intervalli di 6 e 12 mesi rispetto al solo WW. (b) Verifica i potenziali effetti a catena di EVITARE e RESISTERE sulla qualità della dieta dei membri della famiglia disponibili (primaria) e sul peso (secondaria). H1b: i ricercatori prevedono che EVITARE (bracci 2 e 4) produrrà maggiori cambiamenti dietetici nei membri della famiglia rispetto a WW da solo e RESIST (bracci 1 e 3). Obiettivo 2 (Meccanismi). Testa i percorsi meccanicistici di EVITARE e RESISTERE (a) confrontando i cambiamenti longitudinali nel controllo inibitorio e nell'ambiente alimentare domestico tra i bracci dello studio; e (b) se il controllo inibitorio e l'ambiente alimentare casalingo mediano le relazioni tra i bracci dello studio e gli esiti antropometrici e dietetici. H2: EVITARE produrrà cambiamenti nell'ambiente alimentare domestico e RESIST opererà sul controllo inibitorio. Obiettivo 3 (Moderatori). Esamina come (a) le caratteristiche individuali (età, sesso, etnia, stato socioeconomico, composizione della famiglia, attività fisica, indice di massa corporea di base e funzionamento esecutivo) e (b) elaborano i dati (frequenza di consegna di generi alimentari, pasti fuori casa e cibo da asporto, controllo degli impulsi formazione e utilizzo dell'app WW) moderano la relazione tra i bracci dello studio e i risultati antropometrici e dietetici. Queste considerazioni sono importanti per aiutare a spiegare l'eterogeneità nei risultati dell'intervento e per capire chi beneficia di EVITARE e/o RESISTERE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

503

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sarah J Salvy, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti principali):

  • Età 18 anni o più
  • BMI tra 25-40 kg/m2
  • Leggere, scrivere e parlare inglese con un'acuità visiva accettabile

Criteri di inclusione (partecipanti della famiglia):

  • di 14 anni
  • Consenso dei genitori per i bambini
  • Disponibilità a completare valutazioni / misurazioni

Criteri di esclusione (partecipanti principali):

  • Attualmente arruolato in interventi di perdita di peso o sottoposto a chirurgia bariatrica
  • Donne incinte
  • Individui per i quali la perdita di peso può essere controindicata (ad esempio, malattia coronarica instabile, malattia allo stadio terminale, trattamento attivo del cancro, diabete insulino-dipendente non controllato, ipertensione portale, abuso di droghe/alcool)
  • Individui con gravi ritardi cognitivi o deficit visivo/uditivo
  • Individui che non sono in grado o non vogliono completare le valutazioni / misurazioni dello studio

Criteri di esclusione (partecipanti del nucleo familiare):

  • ≤ 14 anni
  • Individui che non sono in grado o non vogliono completare le valutazioni / misurazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo WW
WW è un programma di gestione del peso disponibile in commercio che si concentra su dieta, attività fisica e abilità mentali.
Comportamentale: WW
I partecipanti assegnati a tutte le braccia riceveranno 6 mesi di coaching (Zoom e/o e-mail/testo) e un programma di gestione del peso disponibile in commercio incentrato su dieta, attività fisica e abilità mentali.
Sperimentale: WW + Modifica della casa e consegna di generi alimentari (EVITARE)
WW + modifica dell'ambiente alimentare domestico + acquisto e consegna di generi alimentari online
Comportamentale: WW
I partecipanti assegnati a tutte le braccia riceveranno 6 mesi di coaching (Zoom e/o e-mail/testo) e un programma di gestione del peso disponibile in commercio incentrato su dieta, attività fisica e abilità mentali.
Comportamentale: Ambiente alimentare domestico e consegna di generi alimentari (EVITARE)
I partecipanti (Braccia 2 e 4) riceveranno 6 mesi di coaching (Zoom e/o e-mail/testo) per modificare il loro ambiente alimentare domestico e alterare i segnali per promuovere scelte alimentari sane
Sperimentale: WW + Addestramento al controllo inibitorio (RESIST)
WW + allenamento giornaliero di controllo inibitorio gamificato
Comportamentale: WW
I partecipanti assegnati a tutte le braccia riceveranno 6 mesi di coaching (Zoom e/o e-mail/testo) e un programma di gestione del peso disponibile in commercio incentrato su dieta, attività fisica e abilità mentali.
Comportamentale: Addestramento al controllo inibitorio (RESIST)
I partecipanti assegnati a RESIST (Arms 3 & 4) riceveranno 6 mesi di coaching (Zoom e/o e-mail/testo) e formazione gamificata sul controllo inibitorio.
Sperimentale: WW + Modifica del cibo a domicilio e consegna di generi alimentari (AVOID) + Addestramento al controllo inibitorio (RESIST)
WW + modifica dell'ambiente alimentare domestico + acquisto e consegna di generi alimentari online + formazione quotidiana sul controllo inibitorio gamificato
Comportamentale: WW
I partecipanti assegnati a tutte le braccia riceveranno 6 mesi di coaching (Zoom e/o e-mail/testo) e un programma di gestione del peso disponibile in commercio incentrato su dieta, attività fisica e abilità mentali.
Comportamentale: Ambiente alimentare domestico e consegna di generi alimentari (EVITARE)
I partecipanti (Braccia 2 e 4) riceveranno 6 mesi di coaching (Zoom e/o e-mail/testo) per modificare il loro ambiente alimentare domestico e alterare i segnali per promuovere scelte alimentari sane
Comportamentale: Addestramento al controllo inibitorio (RESIST)
I partecipanti assegnati a RESIST (Arms 3 & 4) riceveranno 6 mesi di coaching (Zoom e/o e-mail/testo) e formazione gamificata sul controllo inibitorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'IMC sarà calcolato aggregando l'altezza autodichiarata dei partecipanti in metri e il peso in chilogrammi al basale, a 6 e 12 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta valutata dal richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Per misurare la qualità della dieta verranno utilizzati richiami multi-pass di 24 ore (2 giorni feriali, 1 giorno del fine settimana) amministrati dall'intervistatore gold standard. Per analizzare i dati viene utilizzato il software Nutrition Data System for Research (Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota). Gli investigatori utilizzeranno i richiami di 24 ore per valutare i cambiamenti nella qualità generale della dieta dei partecipanti e dei membri della famiglia, sulla base dell'aderenza alle linee guida dietetiche per frutta e verdura, porzioni di cereali integrali, carne rossa/trasformata, bevande alcoliche e alimenti/bevande con aggiunte zuccheri.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità domestica di cibi e bevande sani e malsani
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
I partecipanti autodichiareranno la disponibilità di frutta e verdura, porzioni di cereali integrali, carne rossa/trasformata, bevande alcoliche e cibi/bevande con zuccheri aggiunti nelle case dei partecipanti. Le risposte saranno classificate come disponibilità di cibi e bevande sani (ad es. frutta e verdura) e disponibilità di cibi e bevande meno salutari (ad es. carne lavorata, cibi/bevande con zuccheri aggiunti).
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Compito di fianco
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
I partecipanti hanno 1000 ms per identificare la direzione in cui punta una freccia centrale. I partecipanti completano 64 prove miste casuali congruenti e incongruenti. Nelle prove congruenti gli stimoli fiancheggianti puntano nella stessa direzione dello stimolo centrale mentre nelle prove incongruenti gli stimoli fiancheggianti puntano nella direzione opposta.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Attività a prestazioni continue Go/No-Go
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
I partecipanti rispondono a una forma bersaglio (ad esempio una stella bianca a cinque punte) e trattengono una risposta da forme non bersaglio. Nel 20% degli studi presentati sarà richiesta una risposta inibitoria.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Set-Shifting
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
I partecipanti classificano le forme colorate per colore o forma in tre blocchi. Nei primi due blocchi, i partecipanti classificano le forme per 20 prove. Nel terzo blocco, le regole di categorizzazione vengono intercalate in modo casuale e i partecipanti passano da una regola all'altra. I partecipanti hanno 1500 ms per identificare lo stimolo e completare 96 prove con una probabilità del 25% di cambiare regola.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Demografia
Lasso di tempo: Solo linea di base
I partecipanti completeranno un questionario che rileva: data di nascita, sesso, stato socioeconomico (livello di istruzione, reddito familiare, stato civile, stato lavorativo), composizione del nucleo familiare (multigenerazionale, single, sposato, convivente, figli) e razza/etnia.
Solo linea di base
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function®- Adult Version (BRIEF-A) è una misura standardizzata delle funzioni esecutive o dell'autoregolazione nell'ambiente quotidiano. Il BRIEF-A valuta nove scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente non sovrapposte: Inibizione, Auto-monitoraggio, Pianificazione/organizzazione, Spostamento, Iniziazione, Monitoraggio attività, Controllo emotivo, Memoria di lavoro e Organizzazione dei materiali. BRIEF-A è disponibile in inglese e spagnolo e può essere amministrato tramite computer. Il punteggio di base sul BRIEF sarà testato come moderatore delle relazioni tra i bracci dello studio e i risultati.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Dati di processo WW
Lasso di tempo: mensile tra il basale e 12 mesi
Interazioni come cibo, peso e attività monitorati nell'app WW verranno registrate passivamente per rendere operativo il coinvolgimento. Un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento.
mensile tra il basale e 12 mesi
Dati del processo di consegna di generi alimentari
Lasso di tempo: mensile tra il basale e 12 mesi
La frequenza della consegna di generi alimentari e dei pasti fuori/da ​​asporto sarà registrata attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti sulla consegna di generi alimentari. Frequenze più elevate di consegna di generi alimentari indicano un maggiore coinvolgimento.
mensile tra il basale e 12 mesi
PolyRules! Dati di processo
Lasso di tempo: mensile tra il basale e 12 mesi
La frequenza/durata della formazione cognitiva gamificata sarà registrata passivamente dalle PolyRules! app. Una maggiore frequenza e durata indicano un maggiore coinvolgimento.
mensile tra il basale e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà utilizzato per valutare l'attività in 5 domini: correlato al lavoro; trasporto; lavori domestici, manutenzione della casa e cura della famiglia; ricreazione, sport e attività fisica nel tempo libero; e il tempo trascorso seduto. Saranno sfruttati anche i dati conferiti dal programma WW, poiché i partecipanti tengono traccia della loro attività (tipo, durata e intensità) tramite l'app mobile WW o il sito Web online. I ricercatori esamineranno come l'impegno nell'esercizio e nelle attività quotidiane moderi le relazioni tra i bracci dello studio e i risultati.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Atteggiamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ) verrà utilizzato per valutare l'approccio dei partecipanti al cibo e al mangiare lungo tre dimensioni: alimentazione emotiva, esterna e limitata. C'è un alto grado di stabilità per ciascuna di queste tre scale di comportamento alimentare. Gli elementi sul DEBQ vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sulla sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Solo riferimento
Il questionario sulla sicurezza alimentare verrà utilizzato per valutare la disponibilità di alimenti nutrienti e sicuri per i partecipanti e le loro famiglie in ogni momento. Il questionario valuterà la capacità della famiglia di soddisfare i propri bisogni alimentari e determinerà la loro collocazione nel continuum della sicurezza alimentare in base alle risposte a una serie di domande. I ricercatori analizzeranno l'impatto della sicurezza alimentare sulle relazioni tra i diversi bracci di studio e sui risultati.
Solo riferimento
Cambiamenti nella salute e nello stile di vita.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
I cambiamenti nella salute, nei farmaci, nella dieta e nell'esercizio fisico tra i partecipanti saranno valutati tramite questionari di routine somministrati in specifici momenti dello studio (ad esempio, 6 e 12 mesi). Il gruppo di studio monitorerà le modifiche segnalate su base continuativa. Tutti i dati che indicano potenziali nuovi criteri di esclusione (ad esempio, una diagnosi di cancro o altre condizioni gravi) saranno esaminati caso per caso. Se i dati soddisfano i criteri per le nuove informazioni da segnalare (NRI), come eventi avversi o esenzioni per singoli soggetti, verranno seguite le procedure di segnalazione appropriate secondo le linee guida IRB.
6 mesi, 12 mesi
Intervista sull'esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: recesso oppure 6 mesi e 12 mesi
Ai partecipanti principali verrà chiesto di completare una breve intervista semi-strutturata sull'esperienza del partecipante a 6 mesi e alla conclusione del loro intervento (al ritiro o 12 mesi). L'intervista sarà condotta online tramite Zoom o MS Teams e durerà dai 10 ai 15 minuti. Le domande poste varieranno a seconda del braccio di intervento.
recesso oppure 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The University of Tennessee, Knoxville
Northeastern University
University of California, Riverside
WW International Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001652
  • 1R01DK130851-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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