心内膜炎の加速治療 (POET II)
2026年7月22日 更新者：Kasper Iversen、Herlev Hospital
既存のガイドラインでは、心内膜炎の抗生物質治療の期間は 4 ～ 6 週間で、1 種類または複数の種類の抗生物質を静脈内投与することが推奨されています。
長期入院は、精神的負担や機能喪失の増加など、患者にとっていくつかのリスクを高めます。
さらに、それは医療システムに大きな財政的負担をもたらします。
現在のガイドラインでは、治療期間を決定するために、患者から収集された利用可能な臨床および準臨床データ (エコー、体温、CRP、白血球、プロカルシトニンなど) を使用できていません。
治療アルゴリズムにこれらのデータを含む戦略により、個々の患者の経過と治療への反応をターゲットにした、個別化された治療が保証されます。
したがって、この非盲検、前向き、非劣性、RCT 研究の目的は、個々の患者の初期治療反応に基づいて心内膜炎の治療を短縮することの安全性と有効性を調査することであり、約 750 人の患者をサンプリングします。
各タイプの細菌 (レンサ球菌、エンテロコッカス フェカリス、スタフィロコッカス アウレウス) を持つ 200 人の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Skejby Sygehus
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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Gødstrup、デンマーク
- Gødstrup Regional Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Hillerød、デンマーク
- Hillerød Hospital
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense Sygehus
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Roskilde、デンマーク
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
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Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital
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Viborg、デンマーク
- Viborg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 感染性心内膜炎で入院 (デューク基準) 心内膜炎に関連する抗生物質治療の 14 日未満 次のいずれかの細菌: 連鎖球菌、腸球菌、黄色ブドウ球菌
除外基準:
- 既知の免疫不全、6か月で心内膜炎を再発、インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質治療の加速
患者は通常よりも短い時間で治療を受けます
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E. faecalis 合併症なし: 4 週間。 E. faecalis complex: 4 週間。 合併症のない黄色ブドウ球菌: 2 週間。 複雑な黄色ブドウ球菌: 4 週間。 レンサ球菌属 NVE: 2 週間。 レンサ球菌属 PVE または膿瘍: 3 週間。 心臓手術後、弁培養が陰性（弁から実験室で培養されていない生物）：以前に受けた抗生物質治療に関係なく、手術後最低1週間。 陽性の弁培養（実験室で弁から培養された生物）による心臓手術後：抗生物質の開始日を手術日に変更して治療を継続します。 複雑性 IE は、膿瘍、塞栓性イベント、外科的治療を受けた IE、および/または PVE を有する患者として定義されます。 NVE: 自然弁心内膜炎、PVE: 人工弁心内膜炎。 |
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他の：抗生物質治療の標準的な期間
患者は標準的な長さの抗生物質治療を受けています
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E. faecalis 合併症なし: 6 週間。 E. faecalis complex: 6 週間。 合併症のない黄色ブドウ球菌: 4 週間。 複雑な黄色ブドウ球菌: 6 週。 レンサ球菌属 NVE: 4 週間。 レンサ球菌属 PVE または膿瘍: 6 週間。 心臓手術後、弁培養が陰性（弁から実験室で培養されていない生物）：以前に受けた抗生物質治療に関係なく、手術後最低2週間。 陽性の弁培養（実験室で弁から培養された生物）による心臓手術後：抗生物質の開始日を手術日に変更して治療を継続します。 複雑性 IE は、膿瘍、塞栓性イベント、外科的治療を受けた IE、および/または PVE を有する患者として定義されます。 NVE: 自然弁心内膜炎、PVE: 人工弁心内膜炎。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合安全性エンドポイント: 全死因死亡、塞栓エピソード、計画外の心臓手術
時間枠：無作為化から6か月後
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主要評価項目は、治療中止の可能性がある最も早い時点から 6 か月以内に発生する以下の事象からなる複合評価項目です。塞栓症;心臓手術は無作為化時点では計画されていなかった。
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無作為化から6か月後
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有効性の主要評価項目: 2 つの研究グループ間の心内膜炎および/または菌血症に対する抗生物質治療なしの生存日数の差
時間枠：無作為化から6か月後
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有効性の主要評価項目は、無作為化から6か月後まで評価された、2つの研究グループ間の心内膜炎および/または菌血症に対する抗生物質治療なしの生存日数の差です。
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院・治療にかかる費用
時間枠：無作為化後6ヶ月
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I 入院 ii 投薬 iii 交通費 iv 手術 v 画像検査 vi 在宅ケアによる費用からなる複合評価項目
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無作為化後6ヶ月
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入学期間
時間枠：無作為化後6ヶ月
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入学期間
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無作為化後6ヶ月
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抗生物質治療の期間
時間枠：無作為化後6ヶ月
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抗生物質治療の期間
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無作為化後6ヶ月
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カテーテル合併症の頻度
時間枠：無作為化後6ヶ月
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カテーテル合併症の頻度
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無作為化後6ヶ月
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計画外の心臓手術
時間枠：無作為化後6ヶ月
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• 無作為化の時点で計画されていない心臓手術として定義される予定外の心臓弁手術。
データは電子患者ジャーナルから抽出されます。
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無作為化後6ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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すべての原因の死亡率
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無作為化後6ヶ月
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塞栓イベント
時間枠：無作為化後6ヶ月
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塞栓イベント
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無作為化後6ヶ月
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一次病原体による再菌血症
時間枠：無作為化後6ヶ月
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• 菌血症の再発は、最初の IE 入院時と同じ微生物 (レンサ球菌属、黄色ブドウ球菌、または大便連鎖球菌) による血液培養陽性として定義されます。
データは電子患者ジャーナルから抽出されます。
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無作為化後6ヶ月
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Quality of life assesment
時間枠：6 monts after randomization and after
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Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
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6 monts after randomization and after
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Long-term asessment of primary safety outcome consisting of all cause mortality, embolic episodes and not planned heart surgery
時間枠：10 years from randomization
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Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery
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10 years from randomization
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Long-term assesment of primary efficacy outcome: Difference in number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits and/or bacteremia between the two study groups
時間枠：10 years from randomization
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Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the primary efficacy endpoint consisting number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits/and or bacteremia between the two study groups
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10 years from randomization
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Long term assesment of the secondary outcome relapse of bacteremia with primary pathogen
時間枠：10 years after randomization
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Relapse of bacteremia defined as a positive blood culture with the same microorganism as during the initial IE admission (streptococci spp., S. aureus, or E. faecalis).
Data will be extracted from the electronic patient journal.
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10 years after randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2026年4月28日
研究の完了 (推定)
2036年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。