심내막염의 가속 치료 (POET II)
2026년 7월 22일 업데이트: Kasper Iversen, Herlev Hospital
기존 가이드라인에서는 심내막염의 항생제 치료 기간을 4~6주로 권고하고 있으며, 1종 이상의 정맥주사 항생제를 투여하고 있다.
장기간의 입원은 정신적 긴장과 기능 상실 증가를 포함하여 환자에게 몇 가지 위험을 증가시킵니다.
또한 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을 안겨줍니다.
현재 지침은 치료 기간을 결정하기 위해 환자로부터 수집된 사용 가능한 임상 및 준임상 데이터(에코, 온도, CRP, 백혈구, 프로칼시토닌 등)를 사용하지 못합니다.
치료 알고리즘에 이러한 데이터를 포함하는 전략은 개별 환자의 과정과 치료에 대한 반응을 목표로 하는 개별화된 치료를 보장합니다.
따라서 이 오픈라벨, 전향적, 비열등성 RCT 연구의 목적은 약 750명의 환자를 샘플링하여 개별 환자의 초기 치료 반응을 기반으로 심내막염의 단축 치료의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
각 유형의 박테리아(Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus)를 가진 200명의 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
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Gødstrup, 덴마크
- Gødstrup Regional Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Hillerød, 덴마크
- Hillerød Hospital
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense Sygehus
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Roskilde, 덴마크
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
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Vejle, 덴마크
- Vejle Hospital
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Viborg, 덴마크
- Viborg Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 감염성 심내막염으로 입원(듀크 기준) < 심내막염에 대한 관련 항생제 치료 14일 미만 다음 박테리아 중 하나: Streptococci, enterococcus faecalis, staphylococcus aureus
제외 기준:
- 알려진 면역 기능 부전, 6개월의 재발성 심내막염, 정보에 입각한 집중을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속 항생제 치료
환자는 평소보다 더 짧게 치료받습니다.
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E. faecalis 복잡하지 않음: 4주. E. 대변복합체: 4주. 복잡하지 않은 S. 아우레우스: 2주. S. 아우레우스 콤플렉스: 4주. 연쇄상구균 종 NVE: 2주. 연쇄상구균 종 PVE 또는 농양: 3주. 음성 판막 배양을 통한 심장 수술(판막에서 실험실에서 배양되지 않은 유기체): 이전에 받은 항생제 치료와 상관없이 수술 후 최소 1주. 양성 판막 배양(판막에서 실험실에서 배양된 유기체)을 사용한 심장 수술 후: 수술 날짜로 변경된 항생제 시작 날짜로 치료가 계속됩니다. 합병증 IE는 농양, 색전증, 외과적으로 치료된 IE 및/또는 PVE가 있는 환자로 정의됩니다. NVE: 천연 판막 심내막염, PVE: 인공 판막 심내막염. |
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다른: 항생제 치료의 표준 기간
환자는 표준 기간의 항생제 치료를 받고 있습니다.
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E. faecalis 복잡하지 않음: 6주. E. 대변복합체: 6주. 복잡하지 않은 S. 아우레우스: 4주. S. aureus complex: 6주. 연쇄상구균 종 NVE: 4주. 연쇄상구균 종 PVE 또는 농양: 6주. 음성 판막 배양을 통한 심장 수술(판막에서 실험실에서 배양되지 않은 유기체): 이전에 받은 항생제 치료와 상관없이 수술 후 최소 2주. 양성 판막 배양(판막에서 실험실에서 배양된 유기체)을 사용한 심장 수술 후: 수술 날짜로 변경된 항생제 시작 날짜로 치료가 계속됩니다. 합병증 IE는 농양, 색전증, 외과적으로 치료된 IE 및/또는 PVE가 있는 환자로 정의됩니다. NVE: 천연 판막 심내막염, PVE: 인공 판막 심내막염. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 안전성 평가변수: 모든 원인으로 인한 사망, 색전증, 계획되지 않은 심장 수술
기간: 무작위 배정 후 6개월
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1차 평가변수는 잠재적인 치료 중단 시점으로부터 6개월 이내에 발생하는 다음 사건으로 구성된 통합 평가변수입니다. 사망; 색전증; 무작위 배정 당시 심장 수술은 계획되지 않았습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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1차 유효성 평가변수: 두 연구 그룹 간 심내막염 및/또는 균혈증에 대한 항생제 치료 없이 생존한 일수의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
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1차 유효성 종료점은 무작위 배정 후 6개월까지 평가된 두 연구 그룹 간의 심내막염 및/또는 균혈증에 대한 항생제 치료 없이 생존한 일수의 차이입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및 치료와 관련된 비용
기간: 무작위 배정 후 6개월
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I 입원 ii 투약 iii 교통 iv 수술 v 영상 vi 재택 간호로 인한 비용으로 구성된 결합 끝점
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무작위 배정 후 6개월
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입학 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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입학 기간
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무작위 배정 후 6개월
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항생제 치료 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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항생제 치료 기간
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무작위 배정 후 6개월
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카테터 합병증의 빈도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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카테터 합병증의 빈도
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무작위 배정 후 6개월
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계획되지 않은 심장 수술
기간: 무작위 배정 후 6개월
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• 계획되지 않은 심장 판막 수술은 무작위 배정 시점에 계획되지 않은 모든 심장 수술로 정의됩니다.
데이터는 전자 환자 저널에서 추출됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 6개월
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모든 원인 사망
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무작위 배정 후 6개월
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색전증 사건
기간: 무작위 배정 후 6개월
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색전증 사건
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무작위 배정 후 6개월
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1차 병원체를 가진 재세균혈증
기간: 무작위 배정 후 6개월
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• 초기 IE 입원 동안과 동일한 미생물(streptococci spp., S. aureus 또는 E. faecalis)을 이용한 혈액 배양 양성으로 정의된 균혈증의 재발.
데이터는 전자 환자 저널에서 추출됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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Quality of life assesment
기간: 6 monts after randomization and after
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Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
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6 monts after randomization and after
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Long-term asessment of primary safety outcome consisting of all cause mortality, embolic episodes and not planned heart surgery
기간: 10 years from randomization
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Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery
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10 years from randomization
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Long-term assesment of primary efficacy outcome: Difference in number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits and/or bacteremia between the two study groups
기간: 10 years from randomization
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Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the primary efficacy endpoint consisting number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits/and or bacteremia between the two study groups
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10 years from randomization
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Long term assesment of the secondary outcome relapse of bacteremia with primary pathogen
기간: 10 years after randomization
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Relapse of bacteremia defined as a positive blood culture with the same microorganism as during the initial IE admission (streptococci spp., S. aureus, or E. faecalis).
Data will be extracted from the electronic patient journal.
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10 years after randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2036년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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