Przyspieszone leczenie zapalenia wsierdzia (POET II)
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Istniejące wytyczne zalecają czas trwania antybiotykoterapii zapalenia wsierdzia od 4 do 6 tygodni jednym lub kilkoma rodzajami antybiotyków podawanych dożylnie.
Długa hospitalizacja zwiększa kilka zagrożeń dla pacjenta, w tym obciążenie psychiczne i zwiększoną utratę funkcji.
Ponadto stanowi znaczne obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej.
Obecne wytyczne nie wykorzystują dostępnych danych klinicznych i paraklinicznych zebranych od pacjentów (echo, temperatura, CRP, leukocyty, prokalcytonina itp.) do określenia czasu leczenia.
Strategia uwzględniająca te dane w algorytmach leczenia zapewnia zindywidualizowane leczenie, ukierunkowane na indywidualny przebieg i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Tak więc celem tego otwartego, prospektywnego badania RCT typu non-inferiority jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skrócenia leczenia zapalenia wsierdzia w oparciu o początkową odpowiedź na leczenie indywidualnego pacjenta, pobierając próbki od 750 pacjentów, ok.
200 pacjentów z każdym typem bakterii (paciorkowce; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
Gødstrup, Dania
- Gødstrup Regional Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dania
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Dania
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Dania
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Dania
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
-
Vejle, Dania
- Vejle Hospital
-
Viborg, Dania
- Viborg Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (kryteria Duke'a) < 14 dni odpowiedniej antybiotykoterapii zapalenia wsierdzia Jedna z następujących bakterii: Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus
Kryteria wyłączenia:
- Znana niewydolność immunologiczna, Nawrót zapalenia wsierdzia w ciągu 6 miesięcy, Brak możliwości uzyskania informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyspieszona antybiotykoterapia
Pacjenci są leczeni krócej niż zwykle
|
E. faecalis bez komplikacji: 4 tygodnie. E. faecalis powikłany: 4 tygodnie. S. aureus nieskomplikowany: 2 tygodnie. S. aureus powikłany: 4 tygodnie. paciorkowce spp. NVE: 2 tygodnie. paciorkowce spp. PVE lub ropień: 3 tygodnie. Po operacji kardiochirurgicznej z ujemnym posiewem zastawki (organizm NIE wyhodowany w laboratorium z zastawki): Minimum 1 tydzień po operacji, niezależnie od wcześniejszego leczenia antybiotykami. Po operacji kardiochirurgicznej z dodatnim posiewem zastawki (organizm wyhodowany laboratoryjnie z zastawki): leczenie będzie kontynuowane z datą rozpoczęcia antybiotykoterapii zmienioną na datę operacji. Powikłane IZW zdefiniowane jako pacjenci z ropniem, incydentem zatorowym, IZW leczonym chirurgicznie i/lub PVE. NVE: zapalenie wsierdzia natywnej zastawki, PVE: zapalenie wsierdzia zastawki sztucznej. |
|
Inny: Standardowa długość antybiotykoterapii
Pacjenci otrzymują standardową długość antybiotykoterapii
|
E. faecalis bez komplikacji: 6 tygodni. E. faecalis powikłany: 6 tygodni. S. aureus nieskomplikowany: 4 tygodnie. S. aureus powikłany: 6 tygodni. paciorkowce spp. NVE: 4 tygodnie. paciorkowce spp. PVE lub ropień: 6 tygodni. Po operacji kardiochirurgicznej z ujemnym posiewem zastawki (organizm NIE wyhodowany w laboratorium z zastawki): Minimum 2 tygodnie po operacji, niezależnie od otrzymanej wcześniej antybiotykoterapii. Po operacji kardiochirurgicznej z dodatnim posiewem zastawki (organizm wyhodowany laboratoryjnie z zastawki): leczenie będzie kontynuowane z datą rozpoczęcia antybiotykoterapii zmienioną na datę operacji. Powikłane IZW zdefiniowane jako pacjenci z ropniem, incydentem zatorowym, IZW leczonym chirurgicznie i/lub PVE. NVE: zapalenie wsierdzia natywnej zastawki, PVE: zapalenie wsierdzia zastawki sztucznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: śmiertelność z dowolnej przyczyny, epizody zatorowe, nieplanowana operacja serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy to złożony punkt końcowy składający się z następujących zdarzeń występujących w ciągu sześciu miesięcy od najwcześniejszego momentu potencjalnego przerwania leczenia: Śmierć; zatorowość; Operacja serca nie była planowana w momencie randomizacji.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: różnica w liczbie dni przeżycia bez leczenia antybiotykami z powodu zapalenia wsierdzia i/lub bakteriemii pomiędzy obiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica w liczbie dni przeżycia bez leczenia antybiotykami z powodu zapalenia wsierdzia i/lub bakteriemii pomiędzy obiema grupami badania, oceniana od i do 6 miesięcy po randomizacji.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatki związane z przyjęciem i leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Złożony punkt końcowy składający się z wydatków związanych z i przyjęciem, ii lekami, iii transportem, iv chirurgią, v obrazowaniem, vi opieką domową
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas trwania przyjęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Czas trwania przyjęcia
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Czas trwania antybiotykoterapii
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Częstość powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Częstość powikłań związanych z cewnikiem
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Nieplanowana operacja serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
• Nieplanowana operacja zastawki serca zdefiniowana jako każda operacja serca, która nie była planowana w momencie randomizacji.
Dane zostaną wyodrębnione z elektronicznego dziennika pacjenta.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zdarzenia zatorowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Zdarzenia zatorowe
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ponowna bakteriemia z pierwotnym patogenem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
• Nawrót bakteriemii definiowany jako dodatni wynik posiewu krwi z obecnością tego samego drobnoustroju, co podczas pierwszego przyjęcia do IZW (paciorkowce spp., S. aureus lub E. faecalis).
Dane zostaną wyodrębnione z elektronicznego dziennika pacjenta.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Quality of life assesment
Ramy czasowe: 6 monts after randomization and after
|
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
|
6 monts after randomization and after
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Long-term asessment of primary safety outcome consisting of all cause mortality, embolic episodes and not planned heart surgery
Ramy czasowe: 10 years from randomization
|
Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery
|
10 years from randomization
|
|
Long-term assesment of primary efficacy outcome: Difference in number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits and/or bacteremia between the two study groups
Ramy czasowe: 10 years from randomization
|
Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the primary efficacy endpoint consisting number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits/and or bacteremia between the two study groups
|
10 years from randomization
|
|
Long term assesment of the secondary outcome relapse of bacteremia with primary pathogen
Ramy czasowe: 10 years after randomization
|
Relapse of bacteremia defined as a positive blood culture with the same microorganism as during the initial IE admission (streptococci spp., S. aureus, or E. faecalis).
Data will be extracted from the electronic patient journal.
|
10 years after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18028566
- ID NCT03851575 (Inny identyfikator: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .