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Beschleunigte Behandlung von Endokarditis (POET II)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Bestehende Leitlinien empfehlen eine Dauer der antibiotischen Behandlung von Endokarditis von 4-6 Wochen mit einer oder mehreren Arten von intravenös verabreichten Antibiotika. Der lange Krankenhausaufenthalt erhöht mehrere Risiken für den Patienten, einschließlich psychischer Belastung und erhöhtem Funktionsverlust. Darüber hinaus stellt sie eine erhebliche finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Aktuelle Richtlinien verwenden keine verfügbaren klinischen und paraklinischen Daten, die von Patienten gesammelt wurden (Echo, Temperatur, CRP, Leukozyten, Procalcitonin usw.), um die Behandlungsdauer zu bestimmen. Eine Strategie, die diese Daten in Behandlungsalgorithmen einbezieht, gewährleistet eine individualisierte Behandlung, die auf den individuellen Verlauf und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung abzielt. Der Zweck dieser unverblindeten, prospektiven, nicht unterlegenen RCT-Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Behandlung von Endokarditis auf der Grundlage des anfänglichen Ansprechens auf die Behandlung des einzelnen Patienten zu untersuchen, wobei eine Stichprobe von 750 Patienten, ca. 200 Patienten mit jeder Art von Bakterien (Streptokokken; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

475

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen mit infektiöser Endokarditis (Duke-Kriterien) < 14 Tage relevante Antibiotikabehandlung für Endokarditis Eines der folgenden Bakterien: Streptokokken, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunschwäche, Rückfall der Endokarditis innerhalb von 6 Monaten, Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte antibiotische Behandlung
Patienten werden kürzer als üblich behandelt
Sonstiges: Beschleunigte antibiotische Behandlung

E. faecalis unkompliziert: 4 Wochen.

E. faecalis kompliziert: 4 Wochen.

S. aureus unkompliziert: 2 Wochen.

S. aureus kompliziert: 4 Wochen.

Streptokokken spp. NVE: 2 Wochen.

Streptokokken spp. PVE oder Abszess: 3 Wochen.

Nach einer Herzoperation mit negativer Klappenkultur (Kein Labororganismus aus der Klappe): Mindestens 1 Woche nach der Operation, unabhängig von einer vorherigen Antibiotikabehandlung.

Nach einer Herzoperation mit positiver Klappenkultur (Klappenorganismus im Labor gezüchtet): Die Behandlung wird fortgesetzt, wobei das Startdatum der Antibiotika auf das Datum der Operation geändert wird.

Komplizierte IE, definiert als Patienten mit Abszess, Embolieereignis, chirurgisch behandelter IE und/oder PVE.

NVE: Endokarditis der nativen Klappe, PVE: Endokarditis der prothetischen Klappe.
Sonstiges: Standarddauer der Antibiotikabehandlung
Die Patienten erhalten die Standarddauer der Antibiotikabehandlung
Sonstiges: Standardbehandlungslänge

E. faecalis unkompliziert: 6 Wochen.

E. faecalis kompliziert: 6 Wochen.

S. aureus unkompliziert: 4 Wochen.

S. aureus kompliziert: 6 Wochen.

Streptokokken spp. NVE: 4 Wochen.

Streptokokken spp. PVE oder Abszess: 6 Wochen.

Nach einer Herzoperation mit negativer Klappenkultur (Kein Labororganismus aus der Klappe): Mindestens 2 Wochen nach der Operation, unabhängig von einer vorherigen Antibiotikabehandlung.

Nach einer Herzoperation mit positiver Klappenkultur (Klappenorganismus im Labor gezüchtet): Die Behandlung wird fortgesetzt, wobei das Startdatum der Antibiotika auf das Datum der Operation geändert wird.

Komplizierte IE, definiert als Patienten mit Abszess, Embolieereignis, chirurgisch behandelter IE und/oder PVE.

NVE: Endokarditis der nativen Klappe, PVE: Endokarditis der prothetischen Klappe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Sicherheitsendpunkt von: Gesamtmortalität, Embolieepisoden, nicht geplante Herzoperation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist ein kombinierter Endpunkt, der aus den folgenden Ereignissen besteht, die innerhalb von sechs Monaten nach dem frühesten Zeitpunkt eines möglichen Behandlungsabbruchs auftreten: Tod; Embolien; Eine Herzoperation war zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht geplant.
6 Monate nach der Randomisierung
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Unterschied in der Anzahl der Lebenstage ohne Antibiotikabehandlung bei Endokarditis und/oder Bakteriämie zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Unterschied in der Anzahl der Tage, die zwischen den beiden Studiengruppen ohne Antibiotikabehandlung gegen Endokarditis und/oder Bakteriämie leben, bewertet ab und bis 6 Monate nach der Randomisierung.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten im Zusammenhang mit Aufnahme und Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Kombinierter Endpunkt, bestehend aus Ausgaben aufgrund von i Aufnahme ii Medikation iii Transport iv Operation v Bildgebung vi Häusliche Pflege
6 Monate nach Randomisierung
Dauer der Zulassung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Dauer der Zulassung
6 Monate nach Randomisierung
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Dauer der Antibiotikabehandlung
6 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit von Katheterkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit von Katheterkomplikationen
6 Monate nach Randomisierung
Ungeplante Herzoperation
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
• Ungeplanter Herzklappeneingriff definiert als jeder Herzeingriff, der zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht geplant ist. Die Daten werden aus dem elektronischen Patientenjournal extrahiert.
6 Monate nach Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit
6 Monate nach Randomisierung
Embolische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Embolische Ereignisse
6 Monate nach Randomisierung
Rebakteriämie mit dem primären Erreger
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
• Rezidiv der Bakteriämie, definiert als positive Blutkultur mit dem gleichen Mikroorganismus wie bei der ersten IE-Einweisung (Streptococci spp., S. aureus oder E. faecalis). Die Daten werden aus dem elektronischen Patientenjournal extrahiert.
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18028566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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