Beschleunigte Behandlung von Endokarditis (POET II)
22. Juli 2026 aktualisiert von: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Bestehende Leitlinien empfehlen eine Dauer der antibiotischen Behandlung von Endokarditis von 4-6 Wochen mit einer oder mehreren Arten von intravenös verabreichten Antibiotika.
Der lange Krankenhausaufenthalt erhöht mehrere Risiken für den Patienten, einschließlich psychischer Belastung und erhöhtem Funktionsverlust.
Darüber hinaus stellt sie eine erhebliche finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme dar.
Aktuelle Richtlinien verwenden keine verfügbaren klinischen und paraklinischen Daten, die von Patienten gesammelt wurden (Echo, Temperatur, CRP, Leukozyten, Procalcitonin usw.), um die Behandlungsdauer zu bestimmen.
Eine Strategie, die diese Daten in Behandlungsalgorithmen einbezieht, gewährleistet eine individualisierte Behandlung, die auf den individuellen Verlauf und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung abzielt.
Der Zweck dieser unverblindeten, prospektiven, nicht unterlegenen RCT-Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Behandlung von Endokarditis auf der Grundlage des anfänglichen Ansprechens auf die Behandlung des einzelnen Patienten zu untersuchen, wobei eine Stichprobe von 750 Patienten, ca.
200 Patienten mit jeder Art von Bakterien (Streptokokken; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
508
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark
- Bispebjerg Hospital
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Gødstrup, Dänemark
- Gødstrup Regional Hospital
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dänemark
- Hillerød Hospital
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Hvidovre, Dänemark
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dänemark
- Odense Sygehus
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Roskilde, Dänemark
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
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Vejle, Dänemark
- Vejle Hospital
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Viborg, Dänemark
- Viborg Hospital
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Lund, Schweden
- Skane University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen mit infektiöser Endokarditis (Duke-Kriterien) < 14 Tage relevante Antibiotikabehandlung für Endokarditis Eines der folgenden Bakterien: Streptokokken, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Immunschwäche, Rückfall der Endokarditis innerhalb von 6 Monaten, Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschleunigte antibiotische Behandlung
Patienten werden kürzer als üblich behandelt
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E. faecalis unkompliziert: 4 Wochen. E. faecalis kompliziert: 4 Wochen. S. aureus unkompliziert: 2 Wochen. S. aureus kompliziert: 4 Wochen. Streptokokken spp. NVE: 2 Wochen. Streptokokken spp. PVE oder Abszess: 3 Wochen. Nach einer Herzoperation mit negativer Klappenkultur (Kein Labororganismus aus der Klappe): Mindestens 1 Woche nach der Operation, unabhängig von einer vorherigen Antibiotikabehandlung. Nach einer Herzoperation mit positiver Klappenkultur (Klappenorganismus im Labor gezüchtet): Die Behandlung wird fortgesetzt, wobei das Startdatum der Antibiotika auf das Datum der Operation geändert wird. Komplizierte IE, definiert als Patienten mit Abszess, Embolieereignis, chirurgisch behandelter IE und/oder PVE. NVE: Endokarditis der nativen Klappe, PVE: Endokarditis der prothetischen Klappe. |
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Sonstiges: Standarddauer der Antibiotikabehandlung
Die Patienten erhalten die Standarddauer der Antibiotikabehandlung
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E. faecalis unkompliziert: 6 Wochen. E. faecalis kompliziert: 6 Wochen. S. aureus unkompliziert: 4 Wochen. S. aureus kompliziert: 6 Wochen. Streptokokken spp. NVE: 4 Wochen. Streptokokken spp. PVE oder Abszess: 6 Wochen. Nach einer Herzoperation mit negativer Klappenkultur (Kein Labororganismus aus der Klappe): Mindestens 2 Wochen nach der Operation, unabhängig von einer vorherigen Antibiotikabehandlung. Nach einer Herzoperation mit positiver Klappenkultur (Klappenorganismus im Labor gezüchtet): Die Behandlung wird fortgesetzt, wobei das Startdatum der Antibiotika auf das Datum der Operation geändert wird. Komplizierte IE, definiert als Patienten mit Abszess, Embolieereignis, chirurgisch behandelter IE und/oder PVE. NVE: Endokarditis der nativen Klappe, PVE: Endokarditis der prothetischen Klappe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierter Sicherheitsendpunkt von: Gesamtmortalität, Embolieepisoden, nicht geplante Herzoperation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Der primäre Endpunkt ist ein kombinierter Endpunkt, der aus den folgenden Ereignissen besteht, die innerhalb von sechs Monaten nach dem frühesten Zeitpunkt eines möglichen Behandlungsabbruchs auftreten: Tod; Embolien; Eine Herzoperation war zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht geplant.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Unterschied in der Anzahl der Lebenstage ohne Antibiotikabehandlung bei Endokarditis und/oder Bakteriämie zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Unterschied in der Anzahl der Tage, die zwischen den beiden Studiengruppen ohne Antibiotikabehandlung gegen Endokarditis und/oder Bakteriämie leben, bewertet ab und bis 6 Monate nach der Randomisierung.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten im Zusammenhang mit Aufnahme und Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Kombinierter Endpunkt, bestehend aus Ausgaben aufgrund von i Aufnahme ii Medikation iii Transport iv Operation v Bildgebung vi Häusliche Pflege
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6 Monate nach Randomisierung
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Dauer der Zulassung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Dauer der Zulassung
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6 Monate nach Randomisierung
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Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Dauer der Antibiotikabehandlung
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6 Monate nach Randomisierung
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Häufigkeit von Katheterkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Häufigkeit von Katheterkomplikationen
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6 Monate nach Randomisierung
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Ungeplante Herzoperation
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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• Ungeplanter Herzklappeneingriff definiert als jeder Herzeingriff, der zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht geplant ist.
Die Daten werden aus dem elektronischen Patientenjournal extrahiert.
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6 Monate nach Randomisierung
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Alle verursachen Sterblichkeit
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6 Monate nach Randomisierung
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Embolische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Embolische Ereignisse
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6 Monate nach Randomisierung
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Rebakteriämie mit dem primären Erreger
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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• Rezidiv der Bakteriämie, definiert als positive Blutkultur mit dem gleichen Mikroorganismus wie bei der ersten IE-Einweisung (Streptococci spp., S. aureus oder E. faecalis).
Die Daten werden aus dem elektronischen Patientenjournal extrahiert.
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6 Monate nach Randomisierung
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Quality of life assesment
Zeitfenster: 6 monts after randomization and after
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Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
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6 monts after randomization and after
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Long-term asessment of primary safety outcome consisting of all cause mortality, embolic episodes and not planned heart surgery
Zeitfenster: 10 years from randomization
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Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery
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10 years from randomization
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Long-term assesment of primary efficacy outcome: Difference in number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits and/or bacteremia between the two study groups
Zeitfenster: 10 years from randomization
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Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the primary efficacy endpoint consisting number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits/and or bacteremia between the two study groups
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10 years from randomization
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Long term assesment of the secondary outcome relapse of bacteremia with primary pathogen
Zeitfenster: 10 years after randomization
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Relapse of bacteremia defined as a positive blood culture with the same microorganism as during the initial IE admission (streptococci spp., S. aureus, or E. faecalis).
Data will be extracted from the electronic patient journal.
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10 years after randomization
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. April 2036
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18028566
- ID NCT03851575 (Andere Kennung: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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