Tratamento Acelerado da Endocardite (POET II)
22 de julho de 2026 atualizado por: Kasper Iversen, Herlev Hospital
As diretrizes existentes recomendam uma duração do tratamento antibiótico da endocardite de 4 a 6 semanas com um ou mais tipos de antibióticos administrados por via intravenosa.
A longa hospitalização aumenta vários riscos para o paciente, incluindo tensão mental e aumento da perda de função.
Além disso, representa um fardo financeiro significativo para os sistemas de saúde.
As diretrizes atuais falham em usar os dados clínicos e paraclínicos disponíveis coletados dos pacientes (eco, temperatura, PCR, leucócitos, procalcitonina, etc.) para determinar a duração do tratamento.
Uma estratégia que inclua esses dados em algoritmos de tratamento garante um tratamento individualizado, visando o curso de cada paciente e a resposta ao tratamento.
Assim, o objetivo deste estudo RCT aberto, prospectivo e de não inferioridade é investigar a segurança e a eficácia do encurtamento do tratamento da endocardite com base na resposta individual ao tratamento inicial do paciente, amostrando 750 pacientes, aprox.
200 pacientes com cada tipo de bactéria (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Gødstrup, Dinamarca
- Gødstrup Regional Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Hillerød Hospital
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense Sygehus
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido com endocardite infecciosa (critérios de Duke) < 14 dias de tratamento antibiótico relevante para endocardite Uma das seguintes bactérias: Streptococcus, enterococcus faecalis, staphylococcus aureus
Critério de exclusão:
- Incompetência imunológica conhecida, endocardite recidivante com 6 meses, incapaz de dar atenção informada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento antibiótico acelerado
Os pacientes são tratados por menos tempo do que o habitual
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E. faecalis não complicada: 4 semanas. E. faecalis complicado: 4 semanas. S. aureus não complicado: 2 semanas. S. aureus complicado: 4 semanas. Streptococcus spp. NVE: 2 semanas. Streptococcus spp. PVE ou abscesso: 3 semanas. Subseqüente à cirurgia cardíaca com uma cultura de válvula negativa (organismo NÃO cultivado em laboratório a partir da válvula): Mínimo 1 semana após a cirurgia, independentemente do tratamento antibiótico anterior recebido. Após cirurgia cardíaca com cultura valvar positiva (organismo cultivado em laboratório a partir da válvula): o tratamento continuará com a data de início dos antibióticos alterada para a data da cirurgia. EI complicada definida como pacientes com abscesso, evento embólico, EI tratada cirurgicamente e/ou PVE. NVE: endocardite de válvula nativa, PVE: endocardite de válvula protética. |
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Outro: Duração padrão do tratamento antibiótico
Os pacientes estão recebendo a duração padrão do tratamento com antibióticos
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E. faecalis não complicada: 6 semanas. E. faecalis complicado: 6 semanas. S. aureus não complicado: 4 semanas. S. aureus complicado: 6 semanas. Streptococcus spp. ENV: 4 semanas. Streptococcus spp. PVE ou abscesso: 6 semanas. Subseqüente à cirurgia cardíaca com uma cultura de válvula negativa (organismo NÃO cultivado em laboratório a partir da válvula): Mínimo 2 semanas após a cirurgia, independentemente do tratamento antibiótico anterior recebido. Após cirurgia cardíaca com cultura valvar positiva (organismo cultivado em laboratório a partir da válvula): o tratamento continuará com a data de início dos antibióticos alterada para a data da cirurgia. EI complicada definida como pacientes com abscesso, evento embólico, EI tratada cirurgicamente e/ou PVE. NVE: endocardite de válvula nativa, PVE: endocardite de válvula protética. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de segurança combinado de: mortalidade por todas as causas, episódios embólicos, cirurgia cardíaca não planejada
Prazo: 6 meses após a randomização
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O endpoint primário é um endpoint combinado que consiste nos seguintes eventos que ocorrem dentro de seis meses após o primeiro momento da possível descontinuação do tratamento: Morte; Embolias; Cirurgia cardíaca não planejada no momento da randomização.
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6 meses após a randomização
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Endpoint primário de eficácia: diferença no número de dias de vida sem tratamento antibiótico para endocardite e/ou bacteremia entre os dois grupos de estudo
Prazo: 6 meses após a randomização
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O endpoint primário de eficácia é a diferença no número de dias de vida sem tratamento antibiótico para endocardite e/ou bacteremia entre os dois grupos de estudo, avaliado a partir de e até 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesas associadas à admissão e tratamento
Prazo: 6 meses após a randomização
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Endpoint combinado que consiste em despesas devido a i internação ii medicação iii transporte iv cirurgia v imagem vi atendimento domiciliar
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6 meses após a randomização
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Duração da admissão
Prazo: 6 meses após a randomização
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Duração da admissão
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6 meses após a randomização
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Duração do tratamento antibiótico
Prazo: 6 meses após a randomização
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Duração do tratamento antibiótico
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6 meses após a randomização
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Frequência de complicação do cateter
Prazo: 6 meses após a randomização
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Frequência de complicação do cateter
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6 meses após a randomização
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Cirurgia cardíaca não planejada
Prazo: 6 meses após a randomização
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• Cirurgia de válvula cardíaca não planejada definida como qualquer cirurgia cardíaca não planejada no momento da randomização.
Os dados serão extraídos do diário eletrônico do paciente.
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6 meses após a randomização
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 6 meses após a randomização
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Todas as causas de mortalidade
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6 meses após a randomização
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Eventos embólicos
Prazo: 6 meses após a randomização
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Eventos embólicos
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6 meses após a randomização
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Rebacteremia com o patógeno primário
Prazo: 6 meses após a randomização
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• Recidiva da bacteremia definida como uma hemocultura positiva com o mesmo microrganismo da admissão inicial por EI (estreptococos spp., S. aureus ou E. faecalis).
Os dados serão extraídos do diário eletrônico do paciente.
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6 meses após a randomização
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Quality of life assesment
Prazo: 6 monts after randomization and after
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Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
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6 monts after randomization and after
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Long-term asessment of primary safety outcome consisting of all cause mortality, embolic episodes and not planned heart surgery
Prazo: 10 years from randomization
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Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery
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10 years from randomization
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Long-term assesment of primary efficacy outcome: Difference in number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits and/or bacteremia between the two study groups
Prazo: 10 years from randomization
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Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the primary efficacy endpoint consisting number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits/and or bacteremia between the two study groups
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10 years from randomization
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Long term assesment of the secondary outcome relapse of bacteremia with primary pathogen
Prazo: 10 years after randomization
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Relapse of bacteremia defined as a positive blood culture with the same microorganism as during the initial IE admission (streptococci spp., S. aureus, or E. faecalis).
Data will be extracted from the electronic patient journal.
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10 years after randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18028566
- ID NCT03851575 (Outro identificador: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .