Urychlená léčba endokarditidy (POET II)
22. července 2026 aktualizováno: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Stávající směrnice doporučují trvání antibiotické léčby endokarditidy 4-6 týdnů jeden nebo více typů intravenózně podávaných antibiotik.
Dlouhá hospitalizace zvyšuje pro pacienta několik rizik, včetně psychické zátěže a zvýšené ztráty funkce.
Kromě toho představuje významnou finanční zátěž pro zdravotnické systémy.
Současné doporučené postupy nepoužívají k určení délky léčby dostupné klinické a paraklinické údaje získané od pacientů (echo, teplota, CRP, leukocyty, prokalcitonin atd.).
Strategie zahrnující tato data do léčebných algoritmů zajišťuje individualizovanou léčbu zaměřenou na individuální průběh a reakci pacienta na léčbu.
Účelem této otevřené, prospektivní, non-inferiority, RCT studie je tedy prozkoumat bezpečnost a účinnost zkrácení léčby endokarditidy na základě individuální odezvy na počáteční léčbu jednotlivého pacienta, vzorkování 750 pacientů, cca.
200 pacientů s každým typem bakterií (Streptokoky; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
508
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko
- Bispebjerg Hospital
-
Gødstrup, Dánsko
- Gødstrup Regional Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dánsko
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Dánsko
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Dánsko
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
-
Vejle, Dánsko
- Vejle Hospital
-
Viborg, Dánsko
- Viborg Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato s infekční endokarditidou (dukeova kritéria) < 14 dní příslušné antibiotické léčby endokarditidy Jedna z následujících bakterií: Streptokoky, enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus
Kritéria vyloučení:
- Známá imunitní inkompetence, Relaps endokarditidy po 6 měsících, Nemožnost poskytnout informované údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Urychlená léčba antibiotiky
Pacienti jsou léčeni kratší dobu než obvykle
|
E. faecalis nekomplikovaná: 4 týdny. E. faecalis komplikovaná: 4 týdny. S. aureus nekomplikovaný: 2 týdny. S. aureus komplikovaný: 4 týdny. Streptokoky spp. NVE: 2 týdny. Streptokoky spp. PVE nebo absces: 3 týdny. Po operaci srdce s negativní kultivací chlopně (organismus NENÍ vypěstován v laboratoři z chlopně): Minimálně 1 týden po operaci bez ohledu na předchozí léčbu antibiotiky. Po kardiochirurgickém výkonu s pozitivní kultivací chlopně (organismus vyrostlý v laboratoři z chlopně): léčba bude pokračovat se změnou data zahájení podávání antibiotik na datum operace. Komplikovaná IE definovaná jako pacienti s abscesem, embolickou příhodou, chirurgicky léčenou IE a/nebo PVE. NVE: nativní endokarditida chlopně, PVE: endokarditida protetické chlopně. |
|
Jiný: Standardní délka antibiotické léčby
Pacienti dostávají standardní délku antibiotické léčby
|
E. faecalis nekomplikovaná: 6 týdnů. E. faecalis komplikovaná: 6 týdnů. S. aureus nekomplikovaný: 4 týdny. S. aureus komplikovaný: 6 týdnů. Streptokoky spp. NVE: 4 týdny. Streptokoky spp. PVE nebo absces: 6 týdnů. Po operaci srdce s negativní kultivací chlopně (organismus NENÍ vypěstován v laboratoři z chlopně): Minimálně 2 týdny po operaci bez ohledu na předchozí léčbu antibiotiky. Po kardiochirurgickém výkonu s pozitivní kultivací chlopně (organismus vyrostlý v laboratoři z chlopně): léčba bude pokračovat se změnou data zahájení podávání antibiotik na datum operace. Komplikovaná IE definovaná jako pacienti s abscesem, embolickou příhodou, chirurgicky léčenou IE a/nebo PVE. NVE: nativní endokarditida chlopně, PVE: endokarditida protetické chlopně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný cílový bod bezpečnosti: Mortalita ze všech příčin, embolické epizody, neplánovaná operace srdce
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Primárním cílovým parametrem je kombinovaný cílový ukazatel sestávající z následujících příhod, ke kterým došlo během šesti měsíců po nejbližší době možného ukončení léčby: Smrt; embolie; Operace srdce nebyla v době randomizace plánována.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Primární cílový ukazatel účinnosti: Rozdíl v počtu dnů života bez antibiotické léčby pro endokarditidu a/nebo bakteriémii mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je rozdíl v počtu dnů života bez antibiotické léčby endokarditidy a/nebo bakteriémie mezi dvěma studijními skupinami, hodnocený od a do 6 měsíců po randomizaci.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady spojené s přijetím a léčbou
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Kombinovaný cílový bod sestávající z nákladů v důsledku i přijetí ii medikace iii dopravy iv chirurgického zákroku v zobrazení vi domácí péče
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Délka přijetí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Délka přijetí
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Délka antibiotické léčby
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Délka antibiotické léčby
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Frekvence katetrizačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Frekvence katetrizačních komplikací
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Neplánovaná operace srdce
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
• Neplánovaná operace srdeční chlopně definovaná jako jakákoli srdeční operace, která není plánována v době randomizace.
Data budou extrahována z elektronického deníku pacientů.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Embolické události
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Embolické události
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Re-bakteriémie s primárním patogenem
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
• Recidiva bakteriémie definovaná jako pozitivní hemokultura se stejným mikroorganismem jako při prvotním příjmu IE (streptokoky spp., S. aureus nebo E. faecalis).
Data budou extrahována z elektronického deníku pacientů.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Quality of life assesment
Časové okno: 6 monts after randomization and after
|
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
|
6 monts after randomization and after
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Long-term asessment of primary safety outcome consisting of all cause mortality, embolic episodes and not planned heart surgery
Časové okno: 10 years from randomization
|
Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery
|
10 years from randomization
|
|
Long-term assesment of primary efficacy outcome: Difference in number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits and/or bacteremia between the two study groups
Časové okno: 10 years from randomization
|
Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the primary efficacy endpoint consisting number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits/and or bacteremia between the two study groups
|
10 years from randomization
|
|
Long term assesment of the secondary outcome relapse of bacteremia with primary pathogen
Časové okno: 10 years after randomization
|
Relapse of bacteremia defined as a positive blood culture with the same microorganism as during the initial IE admission (streptococci spp., S. aureus, or E. faecalis).
Data will be extracted from the electronic patient journal.
|
10 years after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. dubna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18028566
- ID NCT03851575 (Jiný identifikátor: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .