Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokardiitin nopeutettu hoito (POET II)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Nykyiset ohjeet suosittelevat endokardiitin antibioottihoidon kestoa 4-6 viikkoa yhdellä tai useammalla suonensisäisesti annettavalla antibiootilla. Pitkä sairaalahoito lisää potilaalle useita riskejä, kuten henkistä rasitusta ja lisääntynyttä toimintakyvyn menetystä. Lisäksi se aiheuttaa merkittävän taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille. Nykyisissä ohjeissa ei käytetä saatavilla olevia kliinisiä ja parakliinisia potilailta kerättyjä tietoja (kaiku, lämpötila, CRP, leukosyytit, prokalsitoniini jne.) hoidon keston määrittämiseen. Strategia, joka sisältää nämä tiedot hoitoalgoritmeihin, varmistaa yksilöllisen hoidon, joka kohdistuu yksittäisen potilaan kulkuun ja hoitovasteeseen. Näin ollen tämän avoimen, prospektiivisen, non-inferiority, RCT-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia endokardiitin lyhentämisen turvallisuutta ja tehokkuutta yksittäisen potilaan alkuperäisen hoitovasteen perusteella, ottamalla näyte 750 potilaasta, noin. 200 potilasta, joilla oli kutakin bakteerityyppiä (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

475

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu tarttuvan endokardiitin kanssa (Duke-kriteerit) < 14 päivää asianmukaista endokardiitin antibioottihoitoa Yksi seuraavista bakteereista: Streptococci, enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu immuunipuutos, 6 kuukauden ikäinen endokardiitin uusiutuminen, ei pysty antamaan tietoista pitoisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu antibioottihoito
Potilaita hoidetaan tavallista lyhyemmin
Muut: Nopeutettu antibioottihoito

E. faecalis komplisoitumaton: 4 viikkoa.

E. faecalis monimutkainen: 4 viikkoa.

S. aureus komplisoitumaton: 2 viikkoa.

S. aureus monimutkainen: 4 viikkoa.

Streptococci spp. NVE: 2 viikkoa.

Streptococci spp. PVE tai absessi: 3 viikkoa.

Sydänleikkauksen jälkeen negatiivisella läppäviljelmällä (organismia EI ole kasvatettu laboratoriossa läppästä): Vähintään 1 viikko leikkauksen jälkeen aiemmasta antibioottihoidosta riippumatta.

Sydänleikkauksen jälkeen positiivisella läppäviljelmällä (laboratoriossa läppästä kasvatettu organismi): hoitoa jatketaan antibioottien aloituspäivämäärän muutettuna leikkauspäivämääräksi.

Komplisoitunut IE määritellään potilaiksi, joilla on absessi, emboliatapahtuma, kirurgisesti hoidettu IE ja/tai PVE.

NVE: natiivi läpän endokardiitti, PVE: proteettinen läpän endokardiitti.
Muut: Antibioottihoidon vakiopituus
Potilaat saavat normaalipituista antibioottihoitoa
Muut: Hoidon vakiopituus

E. faecalis komplisoitumaton: 6 viikkoa.

E. faecalis monimutkainen: 6 viikkoa.

S. aureus komplisoitumaton: 4 viikkoa.

S. aureus monimutkainen: 6 viikkoa.

Streptococci spp. NVE: 4 viikkoa.

Streptococci spp. PVE tai absessi: 6 viikkoa.

Sydänleikkauksen jälkeen negatiivisella läppäviljelmällä (organismia EI ole kasvatettu laboratoriossa läppästä): Vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen aiemmasta antibioottihoidosta riippumatta.

Sydänleikkauksen jälkeen positiivisella läppäviljelmällä (laboratoriossa läppästä kasvatettu organismi): hoitoa jatketaan antibioottien aloituspäivämäärän muutettuna leikkauspäivämääräksi.

Komplisoitunut IE määritellään potilaiksi, joilla on absessi, emboliatapahtuma, kirurgisesti hoidettu IE ja/tai PVE.

NVE: natiivi läpän endokardiitti, PVE: proteettinen läpän endokardiitti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty turvallisuuspäätepiste: Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, emboliajaksot, ei suunniteltu sydänleikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuvat kuuden kuukauden sisällä aikaisimman mahdollisen hoidon lopettamisen jälkeen: Kuolema; Emboliat; Sydänleikkausta ei suunniteltu satunnaistamisen aikana.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen tehon päätepiste: Ero elinpäivien lukumäärässä ilman antibioottihoitoa endokardiitin ja/tai bakteremian vuoksi kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kahden tutkimusryhmän välinen ero elinpäivien lukumäärässä ilman antibioottihoitoa endokardiitin ja/tai bakteremian vuoksi, arvioituna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy- ja hoitokulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu i pääsystä ii lääkityksestä iii kuljetuksesta, iv leikkauksesta v kuvantamisesta ja kotihoidosta aiheutuvista kuluista
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sisäänpääsyn kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sisäänpääsyn kesto
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Antibioottihoidon kesto
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Katetrin komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Katetrin komplikaatioiden esiintymistiheys
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelematon sydänleikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
• Suunnittelematon sydänläppäleikkaus, joka määritellään mitä tahansa sydänleikkaukseksi, jota ei ole suunniteltu satunnaistamisen yhteydessä. Tiedot poimitaan sähköisestä potilaspäiväkirjasta.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Emboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Emboliset tapahtumat
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Re-bakteremia ensisijaisen patogeenin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
• Bakteremian uusiutuminen määritellään positiiviseksi veriviljelmäksi, jossa on sama mikro-organismi kuin ensimmäisen IE-hoidon aikana (streptokokki spp., S. aureus tai E. faecalis). Tiedot poimitaan sähköisestä potilaspäiväkirjasta.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18028566

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokardiitti

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu antibioottihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa