Endokardiitin nopeutettu hoito (POET II)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Nykyiset ohjeet suosittelevat endokardiitin antibioottihoidon kestoa 4-6 viikkoa yhdellä tai useammalla suonensisäisesti annettavalla antibiootilla.
Pitkä sairaalahoito lisää potilaalle useita riskejä, kuten henkistä rasitusta ja lisääntynyttä toimintakyvyn menetystä.
Lisäksi se aiheuttaa merkittävän taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille.
Nykyisissä ohjeissa ei käytetä saatavilla olevia kliinisiä ja parakliinisia potilailta kerättyjä tietoja (kaiku, lämpötila, CRP, leukosyytit, prokalsitoniini jne.) hoidon keston määrittämiseen.
Strategia, joka sisältää nämä tiedot hoitoalgoritmeihin, varmistaa yksilöllisen hoidon, joka kohdistuu yksittäisen potilaan kulkuun ja hoitovasteeseen.
Näin ollen tämän avoimen, prospektiivisen, non-inferiority, RCT-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia endokardiitin lyhentämisen turvallisuutta ja tehokkuutta yksittäisen potilaan alkuperäisen hoitovasteen perusteella, ottamalla näyte 750 potilaasta, noin.
200 potilasta, joilla oli kutakin bakteerityyppiä (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
Gødstrup, Tanska
- Gødstrup Regional Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Tanska
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Tanska
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Tanska
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
-
Vejle, Tanska
- Vejle Hospital
-
Viborg, Tanska
- Viborg Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu tarttuvan endokardiitin kanssa (Duke-kriteerit) < 14 päivää asianmukaista endokardiitin antibioottihoitoa Yksi seuraavista bakteereista: Streptococci, enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu immuunipuutos, 6 kuukauden ikäinen endokardiitin uusiutuminen, ei pysty antamaan tietoista pitoisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu antibioottihoito
Potilaita hoidetaan tavallista lyhyemmin
|
E. faecalis komplisoitumaton: 4 viikkoa. E. faecalis monimutkainen: 4 viikkoa. S. aureus komplisoitumaton: 2 viikkoa. S. aureus monimutkainen: 4 viikkoa. Streptococci spp. NVE: 2 viikkoa. Streptococci spp. PVE tai absessi: 3 viikkoa. Sydänleikkauksen jälkeen negatiivisella läppäviljelmällä (organismia EI ole kasvatettu laboratoriossa läppästä): Vähintään 1 viikko leikkauksen jälkeen aiemmasta antibioottihoidosta riippumatta. Sydänleikkauksen jälkeen positiivisella läppäviljelmällä (laboratoriossa läppästä kasvatettu organismi): hoitoa jatketaan antibioottien aloituspäivämäärän muutettuna leikkauspäivämääräksi. Komplisoitunut IE määritellään potilaiksi, joilla on absessi, emboliatapahtuma, kirurgisesti hoidettu IE ja/tai PVE. NVE: natiivi läpän endokardiitti, PVE: proteettinen läpän endokardiitti. |
|
Muut: Antibioottihoidon vakiopituus
Potilaat saavat normaalipituista antibioottihoitoa
|
E. faecalis komplisoitumaton: 6 viikkoa. E. faecalis monimutkainen: 6 viikkoa. S. aureus komplisoitumaton: 4 viikkoa. S. aureus monimutkainen: 6 viikkoa. Streptococci spp. NVE: 4 viikkoa. Streptococci spp. PVE tai absessi: 6 viikkoa. Sydänleikkauksen jälkeen negatiivisella läppäviljelmällä (organismia EI ole kasvatettu laboratoriossa läppästä): Vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen aiemmasta antibioottihoidosta riippumatta. Sydänleikkauksen jälkeen positiivisella läppäviljelmällä (laboratoriossa läppästä kasvatettu organismi): hoitoa jatketaan antibioottien aloituspäivämäärän muutettuna leikkauspäivämääräksi. Komplisoitunut IE määritellään potilaiksi, joilla on absessi, emboliatapahtuma, kirurgisesti hoidettu IE ja/tai PVE. NVE: natiivi läpän endokardiitti, PVE: proteettinen läpän endokardiitti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty turvallisuuspäätepiste: Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, emboliajaksot, ei suunniteltu sydänleikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuvat kuuden kuukauden sisällä aikaisimman mahdollisen hoidon lopettamisen jälkeen: Kuolema; Emboliat; Sydänleikkausta ei suunniteltu satunnaistamisen aikana.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehon päätepiste: Ero elinpäivien lukumäärässä ilman antibioottihoitoa endokardiitin ja/tai bakteremian vuoksi kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kahden tutkimusryhmän välinen ero elinpäivien lukumäärässä ilman antibioottihoitoa endokardiitin ja/tai bakteremian vuoksi, arvioituna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy- ja hoitokulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu i pääsystä ii lääkityksestä iii kuljetuksesta, iv leikkauksesta v kuvantamisesta ja kotihoidosta aiheutuvista kuluista
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sisäänpääsyn kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sisäänpääsyn kesto
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Antibioottihoidon kesto
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Katetrin komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Katetrin komplikaatioiden esiintymistiheys
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suunnittelematon sydänleikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
• Suunnittelematon sydänläppäleikkaus, joka määritellään mitä tahansa sydänleikkaukseksi, jota ei ole suunniteltu satunnaistamisen yhteydessä.
Tiedot poimitaan sähköisestä potilaspäiväkirjasta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Emboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Emboliset tapahtumat
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Re-bakteremia ensisijaisen patogeenin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
• Bakteremian uusiutuminen määritellään positiiviseksi veriviljelmäksi, jossa on sama mikro-organismi kuin ensimmäisen IE-hoidon aikana (streptokokki spp., S. aureus tai E. faecalis).
Tiedot poimitaan sähköisestä potilaspäiväkirjasta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Quality of life assesment
Aikaikkuna: 6 monts after randomization and after
|
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
|
6 monts after randomization and after
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Long-term asessment of primary safety outcome consisting of all cause mortality, embolic episodes and not planned heart surgery
Aikaikkuna: 10 years from randomization
|
Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery
|
10 years from randomization
|
|
Long-term assesment of primary efficacy outcome: Difference in number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits and/or bacteremia between the two study groups
Aikaikkuna: 10 years from randomization
|
Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the primary efficacy endpoint consisting number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits/and or bacteremia between the two study groups
|
10 years from randomization
|
|
Long term assesment of the secondary outcome relapse of bacteremia with primary pathogen
Aikaikkuna: 10 years after randomization
|
Relapse of bacteremia defined as a positive blood culture with the same microorganism as during the initial IE admission (streptococci spp., S. aureus, or E. faecalis).
Data will be extracted from the electronic patient journal.
|
10 years after randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18028566
- ID NCT03851575 (Muu tunniste: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .