Tratamiento acelerado de la endocarditis (POET II)
22 de julio de 2026 actualizado por: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Las guías existentes recomiendan una duración del tratamiento antibiótico de la endocarditis de 4 a 6 semanas con uno o más tipos de antibióticos administrados por vía intravenosa.
La hospitalización prolongada aumenta varios riesgos para el paciente, incluida la tensión mental y una mayor pérdida de funciones.
Además, supone una carga financiera importante para los sistemas de salud.
Las directrices actuales no utilizan los datos clínicos y paraclínicos disponibles recopilados de los pacientes (eco, temperatura, PCR, leucocitos, procalcitonina, etc.) para determinar la duración del tratamiento.
Una estrategia que incluya estos datos en los algoritmos de tratamiento garantiza un tratamiento individualizado, teniendo como objetivo el curso individual del paciente y la respuesta al tratamiento.
Por lo tanto, el propósito de este estudio RCT abierto, prospectivo y de no inferioridad es investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento de acortamiento de la endocarditis en función de la respuesta inicial al tratamiento del paciente individual, con una muestra de 750 pacientes, aproximadamente.
200 pacientes con cada tipo de bacteria (Streptococcus; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Gødstrup, Dinamarca
- Gødstrup Regional Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Hillerød Hospital
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense Sygehus
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado con endocarditis infecciosa (criterios de duke) < 14 días de tratamiento antibiótico relevante para endocarditis Una de las siguientes bacterias: Streptococcus, enterococcus faecalis, staphylococcus aureus
Criterio de exclusión:
- Incompetencia inmunológica conocida, Endocarditis recidivante a los 6 meses, Incapaz de dar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento antibiótico acelerado
Los pacientes reciben un tratamiento más breve de lo habitual
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E. faecalis sin complicaciones: 4 semanas. E. faecalis complicada: 4 semanas. S. aureus sin complicaciones: 2 semanas. S. aureus complicado: 4 semanas. Estreptococos spp. NVE: 2 semanas. Estreptococos spp. PVE o absceso: 3 semanas. Posterior a cirugía cardíaca con cultivo de válvula negativo (organismo NO cultivado en laboratorio a partir de válvula): Mínimo 1 semana después de la cirugía, independientemente del tratamiento antibiótico previo recibido. Posterior a la cirugía cardíaca con un cultivo de válvula positivo (organismo cultivado en laboratorio a partir de la válvula): el tratamiento continuará con la fecha de inicio de antibióticos cambiada a la fecha de la cirugía. EI complicada definida como pacientes con absceso, evento embólico, EI tratada quirúrgicamente y/o EVP. NVE: endocarditis de válvula nativa, PVE: endocarditis de válvula protésica. |
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Otro: Duración estándar del tratamiento antibiótico
Los pacientes están recibiendo la duración estándar del tratamiento con antibióticos.
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E. faecalis sin complicaciones: 6 semanas. E. faecalis complicada: 6 semanas. S. aureus sin complicaciones: 4 semanas. S. aureus complicado: 6 semanas. Estreptococos spp. NVE: 4 semanas. Estreptococos spp. PVE o absceso: 6 semanas. Posterior a cirugía cardíaca con cultivo de válvula negativo (organismo NO cultivado en laboratorio a partir de válvula): Mínimo 2 semanas después de la cirugía, independientemente del tratamiento antibiótico previo recibido. Posterior a la cirugía cardíaca con un cultivo de válvula positivo (organismo cultivado en laboratorio a partir de la válvula): el tratamiento continuará con la fecha de inicio de antibióticos cambiada a la fecha de la cirugía. EI complicada definida como pacientes con absceso, evento embólico, EI tratada quirúrgicamente y/o EVP. NVE: endocarditis de válvula nativa, PVE: endocarditis de válvula protésica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de seguridad combinado de: Mortalidad por todas las causas, episodios embólicos, cirugía cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El criterio de valoración principal es un criterio de valoración combinado que consta de los siguientes eventos que ocurren dentro de los seis meses posteriores al momento más temprano de la posible interrupción del tratamiento: Muerte; Embolias; Cirugía cardíaca no planificada en el momento de la aleatorización.
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6 meses después de la aleatorización
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Criterio de valoración principal de eficacia: diferencia en el número de días de vida sin tratamiento con antibióticos para endocarditis y/o bacteriemia entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El criterio de valoración principal de eficacia es la diferencia en el número de días de vida sin tratamiento con antibióticos para endocarditis y/o bacteriemia entre los dos grupos de estudio, evaluados desde y hasta 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gastos asociados a la admisión y el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Criterio de valoración combinado que consta de gastos debido a i admisión ii medicación iii transporte iv cirugía v imágenes vi atención domiciliaria
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6 meses después de la aleatorización
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Duración de la admisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Duración de la admisión
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6 meses después de la aleatorización
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Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Duración del tratamiento antibiótico
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6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de complicación del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de complicación del catéter
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6 meses después de la aleatorización
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Cirugía cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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• Cirugía de válvula cardíaca no planificada definida como cualquier cirugía cardíaca que no esté planificada en el momento de la aleatorización.
Los datos se extraerán del diario electrónico del paciente.
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6 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
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6 meses después de la aleatorización
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Eventos embólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Eventos embólicos
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6 meses después de la aleatorización
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Rebacteriemia con el patógeno primario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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• Recaída de bacteriemia definida como un hemocultivo positivo con el mismo microorganismo que durante el ingreso inicial de EI (estreptococos spp., S. aureus o E. faecalis).
Los datos se extraerán del diario electrónico del paciente.
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6 meses después de la aleatorización
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Quality of life assesment
Periodo de tiempo: 6 monts after randomization and after
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Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
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6 monts after randomization and after
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Long-term asessment of primary safety outcome consisting of all cause mortality, embolic episodes and not planned heart surgery
Periodo de tiempo: 10 years from randomization
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Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery
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10 years from randomization
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Long-term assesment of primary efficacy outcome: Difference in number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits and/or bacteremia between the two study groups
Periodo de tiempo: 10 years from randomization
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Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the primary efficacy endpoint consisting number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits/and or bacteremia between the two study groups
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10 years from randomization
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Long term assesment of the secondary outcome relapse of bacteremia with primary pathogen
Periodo de tiempo: 10 years after randomization
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Relapse of bacteremia defined as a positive blood culture with the same microorganism as during the initial IE admission (streptococci spp., S. aureus, or E. faecalis).
Data will be extracted from the electronic patient journal.
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10 years after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18028566
- ID NCT03851575 (Otro identificador: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .