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Tratamiento acelerado de la endocarditis (POET II)

17 de enero de 2024 actualizado por: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Las guías existentes recomiendan una duración del tratamiento antibiótico de la endocarditis de 4 a 6 semanas con uno o más tipos de antibióticos administrados por vía intravenosa. La hospitalización prolongada aumenta varios riesgos para el paciente, incluida la tensión mental y una mayor pérdida de funciones. Además, supone una carga financiera importante para los sistemas de salud. Las directrices actuales no utilizan los datos clínicos y paraclínicos disponibles recopilados de los pacientes (eco, temperatura, PCR, leucocitos, procalcitonina, etc.) para determinar la duración del tratamiento. Una estrategia que incluya estos datos en los algoritmos de tratamiento garantiza un tratamiento individualizado, teniendo como objetivo el curso individual del paciente y la respuesta al tratamiento. Por lo tanto, el propósito de este estudio RCT abierto, prospectivo y de no inferioridad es investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento de acortamiento de la endocarditis en función de la respuesta inicial al tratamiento del paciente individual, con una muestra de 750 pacientes, aproximadamente. 200 pacientes con cada tipo de bacteria (Streptococcus; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

475

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado con endocarditis infecciosa (criterios de duke) < 14 días de tratamiento antibiótico relevante para endocarditis Una de las siguientes bacterias: Streptococcus, enterococcus faecalis, staphylococcus aureus

Criterio de exclusión:

  • Incompetencia inmunológica conocida, Endocarditis recidivante a los 6 meses, Incapaz de dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento antibiótico acelerado
Los pacientes reciben un tratamiento más breve de lo habitual
Otro: Tratamiento antibiótico acelerado

E. faecalis sin complicaciones: 4 semanas.

E. faecalis complicada: 4 semanas.

S. aureus sin complicaciones: 2 semanas.

S. aureus complicado: 4 semanas.

Estreptococos spp. NVE: 2 semanas.

Estreptococos spp. PVE o absceso: 3 semanas.

Posterior a cirugía cardíaca con cultivo de válvula negativo (organismo NO cultivado en laboratorio a partir de válvula): Mínimo 1 semana después de la cirugía, independientemente del tratamiento antibiótico previo recibido.

Posterior a la cirugía cardíaca con un cultivo de válvula positivo (organismo cultivado en laboratorio a partir de la válvula): el tratamiento continuará con la fecha de inicio de antibióticos cambiada a la fecha de la cirugía.

EI complicada definida como pacientes con absceso, evento embólico, EI tratada quirúrgicamente y/o EVP.

NVE: endocarditis de válvula nativa, PVE: endocarditis de válvula protésica.
Otro: Duración estándar del tratamiento antibiótico
Los pacientes están recibiendo la duración estándar del tratamiento con antibióticos.
Otro: Duración del tratamiento estándar

E. faecalis sin complicaciones: 6 semanas.

E. faecalis complicada: 6 semanas.

S. aureus sin complicaciones: 4 semanas.

S. aureus complicado: 6 semanas.

Estreptococos spp. NVE: 4 semanas.

Estreptococos spp. PVE o absceso: 6 semanas.

Posterior a cirugía cardíaca con cultivo de válvula negativo (organismo NO cultivado en laboratorio a partir de válvula): Mínimo 2 semanas después de la cirugía, independientemente del tratamiento antibiótico previo recibido.

Posterior a la cirugía cardíaca con un cultivo de válvula positivo (organismo cultivado en laboratorio a partir de la válvula): el tratamiento continuará con la fecha de inicio de antibióticos cambiada a la fecha de la cirugía.

EI complicada definida como pacientes con absceso, evento embólico, EI tratada quirúrgicamente y/o EVP.

NVE: endocarditis de válvula nativa, PVE: endocarditis de válvula protésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad combinado de: Mortalidad por todas las causas, episodios embólicos, cirugía cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
El criterio de valoración principal es un criterio de valoración combinado que consta de los siguientes eventos que ocurren dentro de los seis meses posteriores al momento más temprano de la posible interrupción del tratamiento: Muerte; Embolias; Cirugía cardíaca no planificada en el momento de la aleatorización.
6 meses después de la aleatorización
Criterio de valoración principal de eficacia: diferencia en el número de días de vida sin tratamiento con antibióticos para endocarditis y/o bacteriemia entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
El criterio de valoración principal de eficacia es la diferencia en el número de días de vida sin tratamiento con antibióticos para endocarditis y/o bacteriemia entre los dos grupos de estudio, evaluados desde y hasta 6 meses después de la aleatorización.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gastos asociados a la admisión y el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Criterio de valoración combinado que consta de gastos debido a i admisión ii medicación iii transporte iv cirugía v imágenes vi atención domiciliaria
6 meses después de la aleatorización
Duración de la admisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Duración de la admisión
6 meses después de la aleatorización
Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Duración del tratamiento antibiótico
6 meses después de la aleatorización
Frecuencia de complicación del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Frecuencia de complicación del catéter
6 meses después de la aleatorización
Cirugía cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
• Cirugía de válvula cardíaca no planificada definida como cualquier cirugía cardíaca que no esté planificada en el momento de la aleatorización. Los datos se extraerán del diario electrónico del paciente.
6 meses después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
6 meses después de la aleatorización
Eventos embólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Eventos embólicos
6 meses después de la aleatorización
Rebacteriemia con el patógeno primario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
• Recaída de bacteriemia definida como un hemocultivo positivo con el mismo microorganismo que durante el ingreso inicial de EI (estreptococos spp., S. aureus o E. faecalis). Los datos se extraerán del diario electrónico del paciente.
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-18028566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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