Accelereret behandling af endokarditis (POET II)
22. juli 2026 opdateret af: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Eksisterende retningslinjer anbefaler en varighed af antibiotikabehandling af endocarditis på 4-6 uger en eller flere typer af intravenøst administrerede antibiotika.
Den lange indlæggelse øger flere risici for patienten, herunder psykiske belastninger og øget funktionstab.
Desuden udgør det en betydelig økonomisk byrde for sundhedssystemerne.
Nuværende retningslinjer undlader at bruge tilgængelige kliniske og parakliniske data indsamlet fra patienter (ekko, temperatur, CRP, leukocytter, procalcitonin osv.) til at bestemme behandlingens varighed.
En strategi, der inddrager disse data i behandlingsalgoritmer, sikrer en individualiseret behandling, målrettet den enkelte patients forløb og respons på behandlingen.
Formålet med dette åbne, prospektive, non-inferiority, RCT-studie er således at undersøge sikkerheden og effektiviteten af afkortning af behandling af endocarditis baseret på den enkelte patients initiale behandlingsrespons, idet der udtages prøver fra 750 patienter, ca.
200 patienter med hver type bakterie (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
508
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Gødstrup, Danmark
- Gødstrup Regional Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Danmark
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
-
Vejle, Danmark
- Vejle Hospital
-
Viborg, Danmark
- Viborg Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt med infektiøs endocarditis (hertugkriterier) < 14 dages relevant antibiotikabehandling for endocarditis En af følgende bakterier: Streptokokker, enterococcus faecalis, staphylococcus aureus
Ekskluderingskriterier:
- Kendt immundefekt, Tilbagefaldende endokarditis med 6 måneder, Ude af stand til at give informeret koncentration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret antibiotikabehandling
Patienterne behandles kortere end normalt
|
E. faecalis ukompliceret: 4 uger. E. faecalis kompliceret: 4 uger. S. aureus ukompliceret: 2 uger. S. aureus kompliceret: 4 uger. Streptokokker spp. NVE: 2 uger. Streptokokker spp. PVE eller byld: 3 uger. Efter hjerteoperation med negativ klapkultur (organisme som IKKE dyrkes i laboratoriet fra klap): Minimum 1 uge efter operationen uanset tidligere modtaget antibiotikabehandling. Efter hjertekirurgi med positiv klapkultur (organisme dyrket i laboratoriet fra klap): Behandlingen fortsætter med antibiotikastartdatoen ændret til operationsdatoen. Kompliceret IE defineret som patienter med abscess, embolisk hændelse, kirurgisk behandlet IE og/eller PVE. NVE: nativ ventilendocarditis, PVE: proteseklapendocarditis. |
|
Andet: Standardlængde af antibiotikabehandling
Patienter modtager standardlængden af antibiotikabehandling
|
E. faecalis ukompliceret: 6 uger. E. faecalis kompliceret: 6 uger. S. aureus ukompliceret: 4 uger. S. aureus kompliceret: 6 uger. Streptokokker spp. NVE: 4 uger. Streptokokker spp. PVE eller byld: 6 uger. Efter hjertekirurgi med negativ klapkultur (organisme som IKKE dyrkes i laboratoriet fra klap): Minimum 2 uger efter operationen uanset tidligere modtaget antibiotikabehandling. Efter hjertekirurgi med positiv klapkultur (organisme dyrket i laboratoriet fra klap): Behandlingen fortsætter med antibiotikastartdatoen ændret til operationsdatoen. Kompliceret IE defineret som patienter med abscess, embolisk hændelse, kirurgisk behandlet IE og/eller PVE. NVE: nativ ventilendocarditis, PVE: proteseklapendocarditis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret sikkerhedsendepunkt af: Alle forårsager dødelighed, emboliske episoder, ikke planlagt hjerteoperation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Det primære endepunkt er et kombineret endepunkt bestående af følgende hændelser, der opstår inden for seks måneder efter det tidligste tidspunkt for potentiel behandlingsophør: Dødsfald; Embolismer; Hjerteoperation ikke planlagt på tidspunktet for randomisering.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Primært effektmål: Forskel i antal dage i live uden antibiotikabehandling for endokardititis og/eller bakteriemi mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Det primære effektmål er forskellen i antal dage i live uden antibiotikabehandling for endokardititis og/eller bakteriæmi mellem de to undersøgelsesgrupper, vurderet fra og indtil 6 måneder efter randomisering.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter forbundet med indlæggelse og behandling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Kombineret endepunkt bestående af udgifter som følge af i indlæggelse ii medicin iii transport iv operation v billeddiagnostik vi hjemmepleje
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Varighed af optagelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Varighed af optagelse
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Varighed af antibiotikabehandling
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Hyppighed af kateterkomplikation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Hyppighed af kateterkomplikation
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Uplanlagt hjerteoperation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
• Uplanlagt hjerteklapkirurgi defineret som enhver hjerteoperation, der ikke er planlagt på randomiseringstidspunktet.
Data vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Alle forårsager dødelighed
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Emboliske begivenheder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Emboliske begivenheder
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Re-bakteriæmi med det primære patogen
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
• Tilbagefald af bakteriæmi defineret som en positiv blodkultur med samme mikroorganisme som under den indledende IE-indlæggelse (streptokokker spp., S. aureus eller E. faecalis).
Data vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Quality of life assesment
Tidsramme: 6 monts after randomization and after
|
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
|
6 monts after randomization and after
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Long-term asessment of primary safety outcome consisting of all cause mortality, embolic episodes and not planned heart surgery
Tidsramme: 10 years from randomization
|
Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery
|
10 years from randomization
|
|
Long-term assesment of primary efficacy outcome: Difference in number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits and/or bacteremia between the two study groups
Tidsramme: 10 years from randomization
|
Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the primary efficacy endpoint consisting number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits/and or bacteremia between the two study groups
|
10 years from randomization
|
|
Long term assesment of the secondary outcome relapse of bacteremia with primary pathogen
Tidsramme: 10 years after randomization
|
Relapse of bacteremia defined as a positive blood culture with the same microorganism as during the initial IE admission (streptococci spp., S. aureus, or E. faecalis).
Data will be extracted from the electronic patient journal.
|
10 years after randomization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. april 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18028566
- ID NCT03851575 (Anden identifikator: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .