Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret behandling af endokarditis (POET II)

17. januar 2024 opdateret af: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Eksisterende retningslinjer anbefaler en varighed af antibiotikabehandling af endocarditis på 4-6 uger en eller flere typer af intravenøst ​​administrerede antibiotika. Den lange indlæggelse øger flere risici for patienten, herunder psykiske belastninger og øget funktionstab. Desuden udgør det en betydelig økonomisk byrde for sundhedssystemerne. Nuværende retningslinjer undlader at bruge tilgængelige kliniske og parakliniske data indsamlet fra patienter (ekko, temperatur, CRP, leukocytter, procalcitonin osv.) til at bestemme behandlingens varighed. En strategi, der inddrager disse data i behandlingsalgoritmer, sikrer en individualiseret behandling, målrettet den enkelte patients forløb og respons på behandlingen. Formålet med dette åbne, prospektive, non-inferiority, RCT-studie er således at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​afkortning af behandling af endocarditis baseret på den enkelte patients initiale behandlingsrespons, idet der udtages prøver fra 750 patienter, ca. 200 patienter med hver type bakterie (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

475

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med infektiøs endocarditis (hertugkriterier) < 14 dages relevant antibiotikabehandling for endocarditis En af følgende bakterier: Streptokokker, enterococcus faecalis, staphylococcus aureus

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immundefekt, Tilbagefaldende endokarditis med 6 måneder, Ude af stand til at give informeret koncentration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret antibiotikabehandling
Patienterne behandles kortere end normalt
Andet: Accelereret antibiotikabehandling

E. faecalis ukompliceret: 4 uger.

E. faecalis kompliceret: 4 uger.

S. aureus ukompliceret: 2 uger.

S. aureus kompliceret: 4 uger.

Streptokokker spp. NVE: 2 uger.

Streptokokker spp. PVE eller byld: 3 uger.

Efter hjerteoperation med negativ klapkultur (organisme som IKKE dyrkes i laboratoriet fra klap): Minimum 1 uge efter operationen uanset tidligere modtaget antibiotikabehandling.

Efter hjertekirurgi med positiv klapkultur (organisme dyrket i laboratoriet fra klap): Behandlingen fortsætter med antibiotikastartdatoen ændret til operationsdatoen.

Kompliceret IE defineret som patienter med abscess, embolisk hændelse, kirurgisk behandlet IE og/eller PVE.

NVE: nativ ventilendocarditis, PVE: proteseklapendocarditis.
Andet: Standardlængde af antibiotikabehandling
Patienter modtager standardlængden af ​​antibiotikabehandling
Andet: Standard behandlingslængde

E. faecalis ukompliceret: 6 uger.

E. faecalis kompliceret: 6 uger.

S. aureus ukompliceret: 4 uger.

S. aureus kompliceret: 6 uger.

Streptokokker spp. NVE: 4 uger.

Streptokokker spp. PVE eller byld: 6 uger.

Efter hjertekirurgi med negativ klapkultur (organisme som IKKE dyrkes i laboratoriet fra klap): Minimum 2 uger efter operationen uanset tidligere modtaget antibiotikabehandling.

Efter hjertekirurgi med positiv klapkultur (organisme dyrket i laboratoriet fra klap): Behandlingen fortsætter med antibiotikastartdatoen ændret til operationsdatoen.

Kompliceret IE defineret som patienter med abscess, embolisk hændelse, kirurgisk behandlet IE og/eller PVE.

NVE: nativ ventilendocarditis, PVE: proteseklapendocarditis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret sikkerhedsendepunkt af: Alle forårsager dødelighed, emboliske episoder, ikke planlagt hjerteoperation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Det primære endepunkt er et kombineret endepunkt bestående af følgende hændelser, der opstår inden for seks måneder efter det tidligste tidspunkt for potentiel behandlingsophør: Dødsfald; Embolismer; Hjerteoperation ikke planlagt på tidspunktet for randomisering.
6 måneder efter randomisering
Primært effektmål: Forskel i antal dage i live uden antibiotikabehandling for endokardititis og/eller bakteriemi mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Det primære effektmål er forskellen i antal dage i live uden antibiotikabehandling for endokardititis og/eller bakteriæmi mellem de to undersøgelsesgrupper, vurderet fra og indtil 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter forbundet med indlæggelse og behandling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Kombineret endepunkt bestående af udgifter som følge af i indlæggelse ii medicin iii transport iv operation v billeddiagnostik vi hjemmepleje
6 måneder efter randomisering
Varighed af optagelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Varighed af optagelse
6 måneder efter randomisering
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Varighed af antibiotikabehandling
6 måneder efter randomisering
Hyppighed af kateterkomplikation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Hyppighed af kateterkomplikation
6 måneder efter randomisering
Uplanlagt hjerteoperation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
• Uplanlagt hjerteklapkirurgi defineret som enhver hjerteoperation, der ikke er planlagt på randomiseringstidspunktet. Data vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal.
6 måneder efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
6 måneder efter randomisering
Emboliske begivenheder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Emboliske begivenheder
6 måneder efter randomisering
Re-bakteriæmi med det primære patogen
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
• Tilbagefald af bakteriæmi defineret som en positiv blodkultur med samme mikroorganisme som under den indledende IE-indlæggelse (streptokokker spp., S. aureus eller E. faecalis). Data vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18028566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis

Kliniske forsøg med Accelereret antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner