Trattamento accelerato dell'endocardite (POET II)
22 luglio 2026 aggiornato da: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Le linee guida esistenti raccomandano una durata del trattamento antibiotico dell'endocardite di 4-6 settimane con uno o più tipi di antibiotici somministrati per via endovenosa.
Il lungo ricovero in ospedale aumenta diversi rischi per il paziente, tra cui stress mentale e aumento della perdita di funzionalità.
Inoltre, comporta un notevole onere finanziario per i sistemi sanitari.
Le attuali linee guida non utilizzano i dati clinici e paraclinici disponibili raccolti dai pazienti (eco, temperatura, PCR, leucociti, procalcitonina ecc.) per determinare la durata del trattamento.
Una strategia che includa questi dati negli algoritmi di trattamento garantisce un trattamento individualizzato, mirato al decorso del singolo paziente e alla risposta al trattamento.
Pertanto, lo scopo di questo studio RCT in aperto, prospettico, di non inferiorità è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento abbreviato dell'endocardite sulla base della risposta al trattamento iniziale del singolo paziente, campionando 750 pazienti, ca.
200 pazienti con ogni tipo di batterio (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
508
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danimarca
- Bispebjerg Hospital
-
Gødstrup, Danimarca
- Gødstrup Regional Hospital
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danimarca
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Danimarca
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danimarca
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Danimarca
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
-
Vejle, Danimarca
- Vejle Hospital
-
Viborg, Danimarca
- Viborg Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Svezia
- Skane University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato con endocardite infettiva (criteri duke) < 14 giorni di trattamento antibiotico pertinente per endocardite Uno dei seguenti batteri: streptococchi, enterococcus faecalis, staphylococcus aureus
Criteri di esclusione:
- Incompetenza immunitaria nota, endocardite recidivante con 6 mesi, incapacità di fornire un consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento antibiotico accelerato
I pazienti vengono trattati più a lungo del solito
|
E. faecalis non complicato: 4 settimane. E. faecalis complicato: 4 settimane. S. aureus non complicato: 2 settimane. S. aureus complicato: 4 settimane. Streptococchi spp. NVE: 2 settimane. Streptococchi spp. PVE o ascesso: 3 settimane. In seguito a cardiochirurgia con coltura valvolare negativa (organismo NON coltivato in laboratorio dalla valvola): minimo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico indipendentemente dal precedente trattamento antibiotico ricevuto. A seguito di cardiochirurgia con coltura valvolare positiva (organismo coltivato in laboratorio da valvola): il trattamento proseguirà con la data di inizio degli antibiotici cambiata alla data dell'intervento. EI complicata definita come pazienti con ascesso, evento embolico, EI trattata chirurgicamente e/o PVE. NVE: endocardite valvolare nativa, PVE: endocardite valvolare protesica. |
|
Altro: Durata standard del trattamento antibiotico
I pazienti stanno ricevendo la durata standard del trattamento antibiotico
|
E. faecalis non complicato: 6 settimane. E. faecalis complicato: 6 settimane. S. aureus non complicato: 4 settimane. S. aureus complicato: 6 settimane. Streptococchi spp. NVE: 4 settimane. Streptococchi spp. PVE o ascesso: 6 settimane. In seguito a cardiochirurgia con coltura valvolare negativa (organismo NON coltivato in laboratorio dalla valvola): minimo 2 settimane dopo l'intervento chirurgico indipendentemente dal precedente trattamento antibiotico ricevuto. A seguito di cardiochirurgia con coltura valvolare positiva (organismo coltivato in laboratorio da valvola): il trattamento proseguirà con la data di inizio degli antibiotici cambiata alla data dell'intervento. EI complicata definita come pazienti con ascesso, evento embolico, EI trattata chirurgicamente e/o PVE. NVE: endocardite valvolare nativa, PVE: endocardite valvolare protesica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di sicurezza combinato di: mortalità per tutte le cause, episodi embolici, intervento chirurgico al cuore non pianificato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
L'endpoint primario è un endpoint combinato costituito dai seguenti eventi che si verificano entro sei mesi dal primo momento di potenziale interruzione del trattamento: Morte; embolie; Intervento chirurgico al cuore non pianificato al momento della randomizzazione.
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Endpoint primario di efficacia: differenza nel numero di giorni di vita senza trattamento antibiotico per endocardite e/o batteriemia tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
L'endpoint primario di efficacia è la differenza nel numero di giorni di vita senza trattamento antibiotico per endocardite e/o batteriemia tra i due gruppi di studio, valutata da e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spese associate al ricovero e al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Endpoint combinato costituito da spese dovute a i ricovero ii farmaci iii trasporto iv intervento chirurgico v imaging vi assistenza domiciliare
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Durata dell'ammissione
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Durata del trattamento antibiotico
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Frequenza delle complicanze del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza delle complicanze del catetere
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Chirurgia cardiaca non pianificata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
• Chirurgia valvolare cardiaca non pianificata definita come qualsiasi intervento cardiaco non pianificato al momento della randomizzazione.
I dati saranno estratti dal diario elettronico del paziente.
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Tutti causano mortalità
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Eventi embolici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Eventi embolici
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Re-batteriemia con l'agente patogeno primario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
• Recidiva di batteriemia definita come emocoltura positiva con lo stesso microrganismo del primo ricovero per EI (streptococci spp., S. aureus o E. faecalis).
I dati saranno estratti dal diario elettronico del paziente.
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Quality of life assesment
Lasso di tempo: 6 monts after randomization and after
|
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
|
6 monts after randomization and after
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Long-term asessment of primary safety outcome consisting of all cause mortality, embolic episodes and not planned heart surgery
Lasso di tempo: 10 years from randomization
|
Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery
|
10 years from randomization
|
|
Long-term assesment of primary efficacy outcome: Difference in number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits and/or bacteremia between the two study groups
Lasso di tempo: 10 years from randomization
|
Patients will be followed by medical chart review up to 10 years after randomization for the primary efficacy endpoint consisting number of days alive without antibiotic treatment for endocarditits/and or bacteremia between the two study groups
|
10 years from randomization
|
|
Long term assesment of the secondary outcome relapse of bacteremia with primary pathogen
Lasso di tempo: 10 years after randomization
|
Relapse of bacteremia defined as a positive blood culture with the same microorganism as during the initial IE admission (streptococci spp., S. aureus, or E. faecalis).
Data will be extracted from the electronic patient journal.
|
10 years after randomization
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 aprile 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18028566
- ID NCT03851575 (Altro identificatore: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .