ステンレス鋼およびセラミックブラケットを使用した歯科矯正患者の歯周パラメータ。
2025年1月19日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
ステンレス鋼またはセラミックブラケットを使用した固定歯科矯正治療を受けている患者の歯周評価: 臨床試験。
この研究の目的は、ステンレス鋼またはセラミックのブラケットを使用した固定歯科矯正治療を受けている患者間で歯周病の状態に有意な差があるかどうかを評価することです。
この研究では、患者が登録され、歯科矯正治療に使用されるブラケットの種類（ステンレス鋼またはセラミック）に応じて 2 つのグループに分けられます。
歯科矯正ブラケットを接着する前に、専門的な歯肉縁上および歯肉縁下の口腔衛生検査が実施され、歯周評価とともに次の歯周指標が記録されます：PPD、BoP、BS、GI、PI、BEWE、およびSchiff Air Index。
指標は、接着後 1、3、6 か月後に、上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方について、またブラケットが接着された歯についてのみ記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、ステンレス鋼製またはセラミック製のブラケットを使用した固定矯正治療を受けている患者間で歯周病の状態に有意な差があるかどうかを調査することを目的としています。 研究のために募集された患者には、インフォームドコンセントへの署名が求められます。 未成年の患者の場合は保護者が同意書に署名します。 歯科矯正ブラケットを接着する前に、専門的な歯肉縁上および歯肉縁下の口腔衛生が行われます。圧電装置とグレーシーキュレットが使用されます。 その後、患者は 2 つのグループに分けられます。
- グループ MET: ステンレス鋼ブラケットが歯の前庭表面に接着されます。
- グループ CER: セラミック ブラケットが歯の前庭面に接着されます。 上顎歯列弓に接着する前に、次の歯周指標を記録する歯周評価が実施されます：PPD、BoP、BS、GI、PI、BEWE、およびSchiff Air Index。 指標は、接着後 1、3、6 か月後に上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で別々に記録されます。 ブラケットが接着された歯のみが考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 金属製またはセラミック製のブラケットを使用した固定マルチブラケット療法を開始したい患者。
- 完全な永久歯列。
- 中切歯から第二小臼歯までのすべての歯。
除外基準:
- 全身疾患に苦しむ患者。
- 歯周病の状態を変える可能性のある薬（NSAIDS、ステロイドなど）を服用している患者。
- コンプライアンスの低い患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 先天性エナメル質欠陥の存在;
- 歯列矯正のための抜歯。
- 口腔/顎矯正手術。
- 中切歯から第二小臼歯までの歯に歯科インプラントが存在すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループCER
このグループの患者は、セラミック ブラケットによる歯列矯正固定治療を受けます。
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セラミックブラケット (Super Clear Series Brackets MBT 0.022 インチ、Aestetika、Terni、TR、イタリア) を歯の前庭表面に適用して、歯科矯正治療を行います。
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実験的：グループMET
このグループの患者は、ステンレス鋼のブラケットを使用した矯正固定治療を受けます。
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ステンレス鋼ブラケット (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0.022 インチ、Aestetika、Terni、TR、イタリア) を歯の前庭表面に適用して、歯科矯正治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GI の変化 - 歯肉指数 (Loe と Silness、1963)
時間枠：接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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採点基準:
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接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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BS - 出血スコアの変化
時間枠：接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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採点基準:
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接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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PI - プラーク指数の変化 (Silness and Löe、1964)
時間枠：接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後接着手順前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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採点基準:
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接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後接着手順前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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BEWE指数（基本エローシブ摩耗検査）の変化
時間枠：接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後接着手順前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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採点基準:
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接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後接着手順前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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シッフ空気指数の変化 - 感度スコア
時間枠：接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後接着手順前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による評価基準。
患者は痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで示します。
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接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後接着手順前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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PPD の変化 - ポケットの深さを調べる
時間枠：接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後接着手順前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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ミリメートル歯周プローブによる歯肉溝の深さの評価（mm）。歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底まで検出され、6 か所で評価されます。
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接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後接着手順前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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BOP の変化 - プロービング時の出血 (パーセンテージ)
時間枠：接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後接着手順前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価します。
プロービング時に出血のある部位の割合によって BOP% が決まります。
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接着手順の前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後接着手順前。上顎歯列弓と下顎歯列弓の両方で接着後 1、3、6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月18日
一次修了 (実際)
2024年9月9日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-METCERIGIENE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、主任研究者への動機のある要求に応じて入手可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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