Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry przyzębia u pacjentów ortodontycznych z zamkami ze stali nierdzewnej i ceramicznymi.

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Ocena periodontologiczna u pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu za pomocą zamków ze stali nierdzewnej lub ceramicznych: badanie kliniczne.

Celem pracy jest ocena, czy istnieją istotne różnice w stanie przyzębia pomiędzy pacjentami leczonymi aparatami ortodontycznymi stałymi zamkami ze stali nierdzewnej lub ceramicznymi. Do tego badania pacjenci zostaną włączeni i podzieleni na dwie grupy, w zależności od rodzaju zamków (ze stali nierdzewnej lub ceramicznych) stosowanych w leczeniu ortodontycznym. Przed zamocowaniem zamków ortodontycznych zostanie przeprowadzona profesjonalna higiena jamy ustnej nad- i poddziąsłowej wraz z oceną periodontologiczną polegającą na zapisie następujących wskaźników periodontologicznych: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE oraz Schiff Air Index. Wskaźniki będą rejestrowane po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia, oddzielnie zarówno w łukach zębowych szczęki, jak i żuchwy i tylko dla zębów z zamocowanymi zamkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy istnieją istotne różnice w stanie przyzębia między pacjentami poddawanymi stałemu leczeniu ortodontycznemu za pomocą zamków ze stali nierdzewnej lub ceramicznych. Pacjenci rekrutowani do badania zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Zgodę dla pacjentów niepełnoletnich podpisują rodzice. Przed przyklejeniem zamków ortodontycznych zostanie przeprowadzona profesjonalna higiena jamy ustnej nad- i poddziąsłowej; zostanie użyty instrument piezoelektryczny i kirety Gracey. Następnie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa MET: zamki ze stali nierdzewnej będą mocowane na przedsionkowych powierzchniach zębów.
  • Grupa CER: zamki ceramiczne będą mocowane na przedsionkowych powierzchniach zębów. Przed osadzeniem kleju na łuku zębowym szczęki zostanie przeprowadzona ocena periodontologiczna z zapisem następujących wskaźników periodontologicznych: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE oraz Schiff Air Index. Wskaźniki będą rejestrowane po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia osobno dla łuków zębowych szczęki i żuchwy. Pod uwagę będą brane tylko zęby z przymocowanymi zamkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci chętni do podjęcia stałej terapii wielozamkowej z zamkami metalowymi lub ceramicznymi;
  • pełne uzębienie stałe;
  • wszystkie zęby od środkowych siekaczy do drugich zębów przedtrzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe;
  • pacjenci przyjmujący leki, które mogą zmienić stan przyzębia (NLPZ, sterydy itp.);
  • pacjenci z niską podatnością;
  • pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  • obecność wrodzonych wad szkliwa;
  • ekstrakcje ze względów ortodontycznych;
  • chirurgia jamy ustnej/ortognatyczna;
  • obecność implantów dentystycznych na zębach od przyśrodkowych siekaczy do drugich zębów przedtrzonowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CER
Pacjenci z tej grupy będą poddani stałemu leczeniu ortodontycznemu za pomocą zamków ceramicznych.
Inny: Stałe leczenie ortodontyczne za pomocą zamków ceramicznych
Zamki ceramiczne (Super Clear Series Brackets MBT 0.022", Aestetika, Terni, TR, Włochy) będą zakładane na przedsionkowe powierzchnie zębów w celu wykonania leczenia ortodontycznego.
Eksperymentalny: Grupa MET
Pacjenci z tej grupy będą poddani stałemu leczeniu ortodontycznemu za pomocą zamków ze stali nierdzewnej.
Inny: Stałe leczenie ortodontyczne za pomocą zamków ze stali nierdzewnej
Zamki ze stali nierdzewnej (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0.022", Aestetika, Terni, TR, Włochy) będą zakładane na przedsionkowe powierzchnie zębów w celu przeprowadzenia leczenia ortodontycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przewodzie pokarmowym – wskaźnik dziąseł (Loe and Silness, 1963)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy

Kryteria punktacji:

  • 0 = normalne dziąsło
  • 1 = łagodny stan zapalny, obrzęk i obrzęk; brak krwawienia
  • 2 = umiarkowany stan zapalny z obrzękiem, obrzękiem i krwawieniem podczas sondowania
  • 3 = ciężki stan zapalny z wyraźnym obrzękiem, zaczerwienieniem, tkankami, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem
Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy
Zmiana w BS - Wynik krwawienia
Ramy czasowe: Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy

Kryteria punktacji:

  • 0 = brak krwawienia
  • 1 = punkcikowate krwawienie w miejscu sondowania
  • 2 = nieznacznie rozszerzone krwawienie w miejscu sondowania
  • 3 = krwawienie na więcej niż połowie brzegu dziąsła
  • 4= granica dziąsła całkowicie pokryta krwią
Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy
Zmiana w PI – wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe, 1964)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od wiązania zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy Przed zabiegiem wiązania; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy

Kryteria punktacji:

  • 0 = brak płytki nazębnej
  • 1 = cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu dziąseł, wykrywalna jedynie przez zeskrobanie sondą
  • 2 = umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła; przestrzenie międzyzębowe wolne, ale płytka nazębna jest widoczna gołym okiem
  • 3= obfita płytka nazębna wzdłuż brzegu dziąsła; przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką nazębną
Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od wiązania zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy Przed zabiegiem wiązania; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy
Zmiana wskaźnika BEWE (Basic Erosive Wear Examination)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od wiązania zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy Przed zabiegiem wiązania; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy

Kryteria punktacji:

  • 0 = brak ETW (erozyjne zużycie zębów)
  • 1 = początkowa utrata tekstury powierzchni
  • 2 = wyraźna wada; utrata tkanki twardej obejmująca <50% powierzchni
  • 3 = utrata tkanki twardej obejmująca ≥50% powierzchni
Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od wiązania zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy Przed zabiegiem wiązania; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy
Zmiana wskaźnika powietrza Schiffa – wskaźnik wrażliwości
Ramy czasowe: Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od wiązania zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy Przed zabiegiem wiązania; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy
Kryteria oceny za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjent określa poziom bólu w skali od 0 do 10
Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od wiązania zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy Przed zabiegiem wiązania; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy
Zmiana w PPD — głębokość kieszonki sondującej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od wiązania zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy Przed zabiegiem wiązania; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy
Ocena (w mm) głębokości bruzdy dziąsłowej za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej; jest wykrywany od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, oceniany w 6 miejscach.
Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od wiązania zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy Przed zabiegiem wiązania; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy
Zmiana BOP — krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od wiązania zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy Przed zabiegiem wiązania; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy
Specyficzna dla miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po wprowadzeniu sondy periodontologicznej. Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%.
Przed zabiegiem bondingu; po 1, 3 i 6 miesiącach od wiązania zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy Przed zabiegiem wiązania; po 1, 3 i 6 miesiącach od zaklejenia zarówno w łukach zębowych szczęki jak i żuchwy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-METCERIGIENE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj