Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodontale parametre hos ortodontiske patienter med rustfrit stål og keramiske beslag.

19. januar 2025 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Periodontal evaluering hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling med rustfrit stål eller keramiske beslag: et klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er signifikante forskelle i parodontale tilstande mellem patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling med rustfrit stål eller keramiske beslag. Til denne undersøgelse vil patienter blive indskrevet og opdelt i to grupper, alt efter hvilken type beslag (rustfrit stål eller keramik), der anvendes til tandregulering. En professionel supragingival og subgingival mundhygiejne vil blive udført før bindingen af ​​de ortodontiske beslag sammen med en periodontal evaluering vil registrere følgende parodontale indekser: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE og Schiff Air Index. Indeks vil blive registreret efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen, separat for både overkæbe- og underkæbe-tandbuer og kun for tænder med konsoller hæftet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om der er signifikante forskelle i parodontale tilstande mellem patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling med rustfrit stål eller keramiske beslag. Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. Forældre underskriver samtykket for mindreårige patienter. En professionel supragingival og subgingival mundhygiejne vil blive udført før limningen af ​​de ortodontiske beslag; et piezoelektrisk instrument og Gracey curetter vil blive brugt. Derefter vil patienterne blive opdelt i to grupper:

  • Gruppe MET: rustfri stålbeslag vil blive limet på de vestibulære overflader af tænder.
  • Gruppe CER: Keramiske beslag vil blive limet på de vestibulære overflader af tænder. Før bindingen på maxillær tandbue vil der blive udført en periodontal evaluering, der registrerer følgende parodontale indekser: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE og Schiff Air Index. Indeks vil blive registreret efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen, separat for både overkæbe- og underkæbe-tandbuer. Kun tænder med fastgjorte beslag kommer i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er villige til at påbegynde fast multibracket-terapi med metalliske eller keramiske beslag;
  • fuld permanent tandsæt;
  • alle tænder fra centrale fortænder til anden præmolarer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der lider af systemiske sygdomme;
  • patienter, der tager medicin, der kan ændre parodontale tilstande (NSAIDS, steroider osv.);
  • patienter med lav compliance;
  • patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
  • tilstedeværelse af medfødte emaljefejl;
  • ekstraktioner af ortodontiske årsager;
  • oral/ortognatisk kirurgi;
  • tilstedeværelse af tandimplantater på tænder fra centrale fortænder til anden præmolarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe CER
Patienter fra denne gruppe vil gennemgå ortodontisk fast behandling med keramiske beslag.
Andet: Fast ortodontisk behandling med keramiske beslag
Keramiske beslag (Super Clear Series Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Italien) vil blive påført på de vestibulære overflader af tænder for at udføre ortodontisk behandling.
Eksperimentel: Gruppe MET
Patienter fra denne gruppe vil gennemgå ortodontisk fast behandling med rustfri stålbeslag.
Andet: Fast ortodontisk behandling med rustfri stålbeslag
Rustfrit stålbeslag (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Italien) vil blive påført på de vestibulære overflader af tænder for at udføre ortodontisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Tidsramme: Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer

Bedømmelseskriterier:

  • 0 = normal tandkød
  • 1 = let betændelse, ødem og hævelse; ingen blødning
  • 2 = moderat betændelse med ødem, hævelse og blødning ved sondering
  • 3= svær betændelse med markant ødem, rødme, væv, sårdannelse og spontan blødning
Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer
Ændring i BS - Blødningsscore
Tidsramme: Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer

Bedømmelseskriterier:

  • 0 = ingen blødning
  • 1 = punktform blødning på sonderingsstedet
  • 2 = let forlænget blødning på sonderingsstedet
  • 3 = blødning i mere end halvdelen af ​​tandkødsranden
  • 4= tandkødskanten er fuldstændig dækket af blod
Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer
Ændring i PI - Plaque Index (Silness og Löe, 1964)
Tidsramme: Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i underkæbe-tandbuer Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer

Bedømmelseskriterier:

  • 0 = ingen plak
  • 1 = tyndt plaquelag ved tandkødsranden, kan kun påvises ved at skrabe med en sonde
  • 2 = moderat lag af plak langs tandkødsranden; mellemrum frie, men plak er synligt for det blotte øje
  • 3= rigelig plak langs tandkødsranden; mellemrum fyldt med plak
Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i underkæbe-tandbuer Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer
Ændring i BEWE-indeks (Basic Erosive Wear Examination)
Tidsramme: Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i underkæbe-tandbuer Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer

Bedømmelseskriterier:

  • 0 = ingen ETW (eroderende tandslid)
  • 1 = initialt tab af overfladetekstur
  • 2 = tydelig defekt; tab af hårdt væv, der involverer <50 % af overfladearealet
  • 3 = tab af hårdt væv, der involverer ≥50 % af overfladearealet
Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i underkæbe-tandbuer Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer
Ændring i Schiff Air Index - følsomhedsscore
Tidsramme: Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i underkæbe-tandbuer Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer
Evalueringskriterier med den visuelle analoge skala (VAS). Patienten angiver smerteniveauet på skalaen 0-10
Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i underkæbe-tandbuer Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer
Ændring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsramme: Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i underkæbe-tandbuer Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer
Evaluering (i mm) af dybden af ​​gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det påvises fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i underkæbe-tandbuer Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer
Ændring i BOP - Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i underkæbe-tandbuer Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer
Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden. Procentdelen af ​​steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%.
Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i underkæbe-tandbuer Før bindingsproceduren; efter 1, 3 og 6 måneder efter bindingen både i maksillære og i mandibular tandbuer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-METCERIGIENE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner