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Parodontale Parameter bei kieferorthopädischen Patienten mit Edelstahl- und Keramikbrackets.

19. Januar 2025 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Parodontale Untersuchung bei Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung mit Edelstahl- oder Keramikbrackets unterziehen: eine klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob es signifikante Unterschiede in den parodontalen Zuständen zwischen Patienten gibt, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung mit Edelstahl- oder Keramikbrackets unterziehen. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert und je nach Art der für die kieferorthopädische Behandlung verwendeten Brackets (Edelstahl oder Keramik) in zwei Gruppen eingeteilt. Vor dem Kleben der kieferorthopädischen Brackets wird eine professionelle supragingivale und subgingivale Mundhygiene durchgeführt. Zusammen mit einer parodontalen Untersuchung werden die folgenden parodontalen Indizes erfasst: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE und Schiff Air Index. Die Indizes werden 1, 3 und 6 Monate nach der Verklebung erfasst, getrennt für die oberen und unteren Zahnbögen und nur für Zähne mit verklebten Brackets.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob es signifikante Unterschiede im parodontalen Zustand zwischen Patienten gibt, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung mit Edelstahl- oder Keramikbrackets unterziehen. Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Bei minderjährigen Patienten unterzeichnen die Eltern die Einverständniserklärung. Vor dem Einkleben der kieferorthopädischen Brackets wird eine professionelle supragingivale und subgingivale Mundhygiene durchgeführt; Es werden ein piezoelektrisches Instrument und Gracey-Küretten verwendet. Danach werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe MET: Edelstahlbrackets werden auf die vestibulären Oberflächen der Zähne geklebt.
  • Gruppe CER: Keramikbrackets werden auf die Vestibularflächen der Zähne geklebt. Vor der Verklebung am oberen Zahnbogen wird eine parodontale Untersuchung durchgeführt, bei der die folgenden parodontalen Indizes erfasst werden: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE und Schiff Air Index. Die Indizes werden 1, 3 und 6 Monate nach der Verklebung erfasst, getrennt für die Zahnbögen im Ober- und Unterkiefer. Es werden nur Zähne mit festgeklebten Brackets berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, eine festsitzende Multibracket-Therapie mit Metall- oder Keramikbrackets zu beginnen;
  • vollständiges bleibendes Gebiss;
  • alle Zähne von den mittleren Schneidezähnen bis zum zweiten Prämolaren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an systemischen Erkrankungen leiden;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den parodontalen Zustand verändern können (NSAIDS, Steroide usw.);
  • Patienten mit geringer Compliance;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben;
  • Vorhandensein angeborener Schmelzdefekte;
  • Extraktionen aus kieferorthopädischen Gründen;
  • orale/orthognatische Chirurgie;
  • Vorhandensein von Zahnimplantaten auf den Zähnen von den mittleren Schneidezähnen bis zum zweiten Prämolaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppen-CER
Patienten aus dieser Gruppe erhalten eine kieferorthopädische festsitzende Behandlung mit Keramikbrackets.
Sonstiges: Festsitzende kieferorthopädische Behandlung mit Keramikbrackets
Keramikbrackets (Super Clear Series Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Italien) werden auf den Vestibularflächen der Zähne angebracht, um eine kieferorthopädische Behandlung durchzuführen.
Experimental: Gruppe MET
Patienten aus dieser Gruppe werden einer kieferorthopädischen festsitzenden Behandlung mit Edelstahlbrackets unterzogen.
Sonstiges: Festsitzende kieferorthopädische Behandlung mit Edelstahlbrackets
Edelstahlbrackets (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Italien) werden auf den Vestibularflächen der Zähne angebracht, um eine kieferorthopädische Behandlung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gastrointestinaltrakts – Gingivaindex (Loe und Silness, 1963)
Zeitfenster: Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer

Bewertungskriterien:

  • 0 = normale Gingiva
  • 1 = leichte Entzündung, Ödeme und Schwellung; keine Blutung
  • 2 = mäßige Entzündung mit Ödemen, Schwellungen und Blutungen beim Sondieren
  • 3= schwere Entzündung mit ausgeprägten Ödemen, Rötungen, Gewebe, Geschwüren und spontanen Blutungen
Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer
Änderung des BS – Blutungsscore
Zeitfenster: Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer

Bewertungskriterien:

  • 0 = keine Blutung
  • 1 = punktförmige Blutung an der Sondierungsstelle
  • 2 = leicht ausgedehnte Blutung an der Sondierungsstelle
  • 3 = Blutung in mehr als der Hälfte des Zahnfleischrandes
  • 4= Zahnfleischrand vollständig mit Blut bedeckt
Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer
Veränderung des PI-Plaque-Index (Silness und Löe, 1964)
Zeitfenster: Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Bonding sowohl im Ober- als auch im UnterkieferzahnbogenVor dem Bonding-Vorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer

Bewertungskriterien:

  • 0 = keine Plaque
  • 1 = dünne Plaqueschicht am Zahnfleischrand, nur durch Schaben mit einer Sonde erkennbar
  • 2 = mäßige Plaqueschicht entlang des Zahnfleischrandes; Zahnzwischenräume frei, Plaque ist jedoch mit bloßem Auge sichtbar
  • 3= reichlich Plaque am Zahnfleischrand; Mit Plaque gefüllte Zahnzwischenräume
Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Bonding sowohl im Ober- als auch im UnterkieferzahnbogenVor dem Bonding-Vorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer
Änderung des BEWE-Index (Grundlegende erosive Verschleißuntersuchung)
Zeitfenster: Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Bonding sowohl im Ober- als auch im UnterkieferzahnbogenVor dem Bonding-Vorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer

Bewertungskriterien:

  • 0 = kein ETW (erosiver Zahnverschleiß)
  • 1 = anfänglicher Verlust der Oberflächentextur
  • 2 = deutlicher Defekt; Hartgewebeverlust von <50 % der Oberfläche
  • 3 = Hartgewebeverlust von ≥50 % der Oberfläche
Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Bonding sowohl im Ober- als auch im UnterkieferzahnbogenVor dem Bonding-Vorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer
Änderung des Schiff-Luftindex – Sensitivitätswert
Zeitfenster: Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Bonding sowohl im Ober- als auch im UnterkieferzahnbogenVor dem Bonding-Vorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer
Bewertungskriterien mit der visuellen Analogskala (VAS). Der Patient gibt das Schmerzniveau auf einer Skala von 0-10 an
Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Bonding sowohl im Ober- als auch im UnterkieferzahnbogenVor dem Bonding-Vorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer
Änderung der PPD – Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Bonding sowohl im Ober- als auch im UnterkieferzahnbogenVor dem Bonding-Vorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer
Bewertung (in mm) der Tiefe des Zahnfleischsulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; Es wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Bonding sowohl im Ober- als auch im UnterkieferzahnbogenVor dem Bonding-Vorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer
Änderung des BOP – Blutung bei Sondierung (Prozentsatz)
Zeitfenster: Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Bonding sowohl im Ober- als auch im UnterkieferzahnbogenVor dem Bonding-Vorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer
Ortsspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einführen der Parodontalsonde. Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung bestimmt den BOP-Prozentsatz.
Vor dem Klebevorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Bonding sowohl im Ober- als auch im UnterkieferzahnbogenVor dem Bonding-Vorgang; nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Verklebung sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-METCERIGIENE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen dem Hauptermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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