Parametri parodontali in pazienti ortodontici con attacchi in acciaio inossidabile e ceramica.
19 gennaio 2025 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia
Valutazione parodontale in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso con attacchi in acciaio inossidabile o ceramica: una sperimentazione clinica.
Lo scopo di questo studio è valutare se ci sono differenze significative nelle condizioni parodontali tra i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso con attacchi in acciaio inossidabile o ceramica.
Per questo studio, i pazienti saranno arruolati e divisi in due gruppi, in base al tipo di attacchi (acciaio inossidabile o ceramica) utilizzati per il trattamento ortodontico.
Verrà eseguita un'igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale prima dell'incollaggio degli attacchi ortodontici insieme a una valutazione parodontale che registrerà i seguenti indici parodontali: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE e Schiff Air Index.
Gli indici verranno registrati dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding, separatamente sia per le arcate mascellari che per quelle mandibolari e solo per i denti con attacchi bonded.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico ha lo scopo di indagare se ci sono differenze significative nelle condizioni parodontali tra i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso con attacchi in acciaio inossidabile o ceramica. Ai pazienti reclutati per lo studio verrà chiesto di firmare il consenso informato. I genitori firmeranno il consenso per i pazienti minorenni. Verrà eseguita un'igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale prima dell'incollaggio degli attacchi ortodontici; verrà utilizzato uno strumento piezoelettrico e curette di Gracey. Successivamente, i pazienti saranno divisi in due gruppi:
- Gruppo MET: gli attacchi in acciaio inossidabile saranno incollati sulle superfici vestibolari dei denti.
- Gruppo CER: gli attacchi in ceramica verranno incollati sulle superfici vestibolari dei denti. Prima del bonding sull'arcata dentale mascellare, verrà condotta una valutazione parodontale registrando i seguenti indici parodontali: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE e Schiff Air Index. Gli indici saranno registrati dopo 1, 3 e 6 mesi dopo il bonding, separatamente per entrambe le arcate dentali mascellari e mandibolari. Saranno presi in considerazione solo i denti con attacchi incollati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che desiderano iniziare una terapia multibracket fissa con attacchi metallici o in ceramica;
- dentizione permanente completa;
- tutti i denti dagli incisivi centrali ai secondi premolari.
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da malattie sistemiche;
- pazienti che assumono farmaci che potrebbero alterare le condizioni parodontali (FANS, steroidi, ecc.);
- pazienti con bassa compliance;
- pazienti impossibilitati a dare il consenso informato;
- presenza di difetti congeniti dello smalto;
- estrazioni per motivi ortodontici;
- chirurgia orale/ortognatica;
- presenza di impianti dentali sui denti dagli incisivi centrali ai secondi premolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo CER
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a trattamento ortodontico fisso con attacchi in ceramica.
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Gli attacchi in ceramica (Super Clear Series Brackets MBT 0.022", Aestetika, Terni, TR, Italia) verranno applicati sulle superfici vestibolari dei denti per eseguire il trattamento ortodontico.
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Sperimentale: Gruppo MET
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a trattamento ortodontico fisso con attacchi in acciaio inossidabile.
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Gli attacchi in acciaio inossidabile (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0.022", Aestetika, Terni, TR, Italia) verranno applicati sulle superfici vestibolari dei denti per eseguire il trattamento ortodontico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento GI - Indice gengivale (Loe e Silness, 1963)
Lasso di tempo: Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Criteri di punteggio:
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Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Cambiamento in BS - Punteggio sanguinamento
Lasso di tempo: Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Criteri di punteggio:
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Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Cambiamento in PI - Indice della placca (Silness e Löe, 1964)
Lasso di tempo: Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolariPrima della procedura di bonding; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Criteri di punteggio:
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Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolariPrima della procedura di bonding; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Variazione dell'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination)
Lasso di tempo: Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolariPrima della procedura di bonding; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Criteri di punteggio:
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Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolariPrima della procedura di bonding; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Variazione dell'indice Schiff Air - punteggio di sensibilità
Lasso di tempo: Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolariPrima della procedura di bonding; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Criteri di valutazione con la scala analogica visiva (VAS).
Il paziente indica il livello del dolore sulla scala da 0 a 10
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Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolariPrima della procedura di bonding; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Modifica in PPD - Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolariPrima della procedura di bonding; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, tramite sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
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Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolariPrima della procedura di bonding; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Variazione BOP - Sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolariPrima della procedura di bonding; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Valutazione sito-specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale.
La percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio determina il BOP%.
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Prima della procedura di incollaggio; dopo 1, 3 e 6 mesi dal bonding sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolariPrima della procedura di bonding; dopo 1, 3 e 6 mesi dall'adesione sia nelle arcate mascellari che in quelle mandibolari
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-METCERIGIENE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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