Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontální parametry u ortodontických pacientů s nerezovými a keramickými konzolami.

21. února 2024 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Periodontální hodnocení u pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu s nerezovými nebo keramickými konzolami: klinická zkouška.

Cílem této studie je posoudit, zda existují významné rozdíly v parodontálních stavech mezi pacienty podstupujícími fixní ortodontickou léčbu nerezovými nebo keramickými zámky. Do této studie budou pacienti zařazeni a rozděleni do dvou skupin podle typu držáků (nerezové nebo keramické) používaných pro ortodontickou léčbu. Před nalepením ortodontických zámků bude provedena profesionální supragingivální a subgingivální ústní hygiena spolu s parodontologickým vyšetřením, kdy budou zaznamenány tyto parodontologické indexy: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE a Schiff Air Index. Indexy budou zaznamenávány po 1, 3 a 6 měsících po bondingu, zvlášť pro čelistní i čelistní zubní oblouky a pouze pro zuby s nalepenými závorkami.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda existují významné rozdíly v parodontálních stavech mezi pacienty podstupujícími fixní ortodontickou léčbu pomocí nerezových nebo keramických zámků. Pacienti přijatí do studie budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Za nezletilé pacienty souhlas podepíší rodiče. Před lepením ortodontických zámků bude provedena profesionální supragingivální a subgingivální ústní hygiena; bude použit piezoelektrický nástroj a Graceyho kyrety. Poté budou pacienti rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina MET: konzoly z nerezové oceli budou nalepeny na vestibulární plochy zubů.
  • Skupina CER: keramické držáky budou nalepeny na vestibulární plochy zubů. Před lepením na čelistní zubní oblouk bude provedeno periodontální hodnocení se záznamem následujících periodontálních indexů: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE a Schiff Air Index. Indexy budou zaznamenávány po 1, 3 a 6 měsících po bondingu, zvlášť pro čelistní a čelistní zubní oblouky. Budou uvažovány pouze zuby s nalepenými konzolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienty, kteří jsou ochotni zahájit fixní multibracketovou terapii s kovovými nebo keramickými držáky;
  • plný trvalý chrup;
  • všechny zuby od centrálních řezáků po druhé premoláry.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti trpící systémovými onemocněními;
  • pacienti užívající léky, které by mohly změnit stav parodontu (NSAIDS, steroidy atd.);
  • pacienti s nízkou compliance;
  • pacienti neschopní dát informovaný souhlas;
  • přítomnost vrozených defektů skloviny;
  • extrakce z ortodontických důvodů;
  • ortognátní chirurgie;
  • přítomnost zubních implantátů na zubech od centrálních řezáků po druhé premoláry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CER
Pacienti z této skupiny podstoupí ortodontickou fixní léčbu keramickými zámky.
Jiný: Fixní ortodontická léčba pomocí keramických zámků
Keramické závorky (Super Clear Series Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Itálie) budou aplikovány na vestibulární plochy zubů k provedení ortodontické léčby.
Experimentální: Skupina MET
Pacienti z této skupiny podstoupí ortodontickou fixní léčbu s nerezovými konzolami.
Jiný: Fixní ortodontické ošetření s nerezovými držáky
Nerezové konzoly (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Itálie) budou aplikovány na vestibulární plochy zubů za účelem provedení ortodontické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Časové okno: Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech

Bodovací kritéria:

  • 0 = normální gingiva
  • 1 = mírný zánět, edém a otok; žádné krvácení
  • 2 = střední zánět s edémem, otokem a krvácením při sondování
  • 3= těžký zánět s výrazným edémem, zarudnutím, tkání, ulcerací a spontánním krvácením
Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech
Změna BS – skóre krvácení
Časové okno: Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech

Bodovací kritéria:

  • 0 = žádné krvácení
  • 1 = bodové krvácení v místě sondování
  • 2 = mírně rozšířené krvácení v místě sondování
  • 3 = krvácení ve více než polovině gingiválního okraje
  • 4= gingivální hranice plně pokrytá krví
Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech
Změna PI - index plaku (Silness and Löe, 1964)
Časové okno: Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu v čelistních i mandibulárních zubních obloukech Před bondingem; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech

Bodovací kritéria:

  • 0 = žádný plak
  • 1 = tenká vrstva plaku na okraji dásně, detekovatelná pouze seškrábnutím sondou
  • 2 = střední vrstva plaku podél okraje dásně; mezizubní prostory volné, ale plak je viditelný pouhým okem
  • 3= hojný plak podél okraje dásně; mezizubní prostory vyplněné plakem
Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu v čelistních i mandibulárních zubních obloukech Před bondingem; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech
Změna indexu BEWE (Basic Erossive Wear Examination)
Časové okno: Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu v čelistních i mandibulárních zubních obloukech Před bondingem; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech

Bodovací kritéria:

  • 0 = žádné ETW (erozivní opotřebení zubů)
  • 1 = počáteční ztráta textury povrchu
  • 2 = zřetelná vada; ztráta tvrdé tkáně zahrnující < 50 % plochy povrchu
  • 3 = ztráta tvrdé tkáně zahrnující ≥50 % plochy povrchu
Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu v čelistních i mandibulárních zubních obloukech Před bondingem; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech
Změna Schiff Air Index - skóre citlivosti
Časové okno: Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu v čelistních i mandibulárních zubních obloukech Před bondingem; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech
Kritéria hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacient udává úroveň bolesti na stupnici 0-10
Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu v čelistních i mandibulárních zubních obloukech Před bondingem; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech
Změna PPD - Hloubka sondy
Časové okno: Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu v čelistních i mandibulárních zubních obloukech Před bondingem; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech
Hodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu v čelistních i mandibulárních zubních obloukech Před bondingem; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech
Změna BOP – krvácení při sondování (procento)
Časové okno: Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu v čelistních i mandibulárních zubních obloukech Před bondingem; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech
Místně specifické posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy. Procento míst s krvácením při sondování určuje BOP%.
Před postupem lepení; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu v čelistních i mandibulárních zubních obloukech Před bondingem; po 1, 3 a 6 měsících po bondingu jak v čelistních, tak v mandibulárních zubních obloukech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-METCERIGIENE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit