Parámetros periodontales en pacientes ortodóncicos con brackets de acero inoxidable y cerámica.
19 de enero de 2025 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia
Evaluación periodontal en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija con brackets cerámicos o de acero inoxidable: un ensayo clínico.
El objetivo de este estudio es evaluar si existen diferencias significativas en las condiciones periodontales entre pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija con brackets de acero inoxidable o cerámica.
Para este estudio, los pacientes serán inscritos y divididos en dos grupos, según el tipo de brackets (acero inoxidable o cerámica) utilizados para el tratamiento de ortodoncia.
Se realizará una higiene oral supragingival y subgingival profesional antes del cementado de los brackets de ortodoncia junto con una evaluación periodontal se estará registrando los siguientes índices periodontales: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE y Schiff Air Index.
Los índices se registrarán después de 1, 3 y 6 meses después de la cementación, por separado tanto para arcos dentales maxilares como mandibulares y solo para dientes con brackets cementados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar si existen diferencias significativas en las condiciones periodontales entre los pacientes sometidos a un tratamiento de ortodoncia fija con brackets de acero inoxidable o cerámica. A los pacientes reclutados para el estudio se les pedirá que firmen el consentimiento informado. Los padres firmarán el consentimiento para pacientes menores de edad. Se realizará una higiene oral supragingival y subgingival profesional antes de la colocación de los brackets de ortodoncia; Se utilizará un instrumento piezoeléctrico y curetas Gracey. Después de eso, los pacientes se dividirán en dos grupos:
- Grupo MET: se cementarán brackets de acero inoxidable en las superficies vestibulares de los dientes.
- Grupo CER: los brackets cerámicos se cementarán en las superficies vestibulares de los dientes. Previo al cementado en arcada dental maxilar, se realizará una evaluación periodontal registrando los siguientes índices periodontales: PPD, BoP, BS, GI, PI, BEWE y Schiff Air Index. Los índices se registrarán después de 1, 3 y 6 meses después del cementado, por separado tanto para arcos dentales maxilares como mandibulares. Solo se considerarán dientes con brackets cementados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes dispuestos a iniciar terapia multibracket fija con brackets metálicos o cerámicos;
- dentición permanente completa;
- todos los dientes desde los incisivos centrales hasta los segundos premolares.
Criterio de exclusión:
- pacientes que padecen enfermedades sistémicas;
- pacientes que toman medicamentos que pueden alterar las condiciones periodontales (AINE, esteroides, etc.);
- pacientes con bajo cumplimiento;
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado;
- presencia de defectos congénitos del esmalte;
- extracciones por motivos de ortodoncia;
- cirugía oral/ortognática;
- presencia de implantes dentales en dientes desde incisivos centrales hasta segundos premolares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RCE de grupo
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento de ortodoncia fija con brackets cerámicos.
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Se aplicarán brackets cerámicos (Super Clear Series Brackets MBT 0.022", Aestetika, Terni, TR, Italia) en las superficies vestibulares de los dientes para realizar el tratamiento de ortodoncia.
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Experimental: Grupo MET
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento de ortodoncia fija con brackets de acero inoxidable.
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Se aplicarán brackets de acero inoxidable (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0.022", Aestetika, Terni, TR, Italia) en las superficies vestibulares de los dientes para realizar el tratamiento de ortodoncia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en GI - Índice gingival (Loe y Silness, 1963)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Criterios de puntuación:
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Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Cambio en BS - Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Criterios de puntuación:
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Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Cambio en PI - Índice de placa (Silness y Löe, 1964)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares Antes del procedimiento de cementado; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Criterios de puntuación:
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Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares Antes del procedimiento de cementado; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Cambio en el índice BEWE (Examen básico de desgaste erosivo)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares Antes del procedimiento de cementado; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Criterios de puntuación:
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Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares Antes del procedimiento de cementado; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Cambio en el índice de aire de Schiff: puntuación de sensibilidad
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares Antes del procedimiento de cementado; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Criterios de evaluación con la escala analógica visual (EVA).
El paciente indica el nivel de dolor en la escala de 0-10
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Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares Antes del procedimiento de cementado; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Cambio en PPD: profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares Antes del procedimiento de cementado; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Evaluación (en mm) de la profundidad del surco gingival, a través de una sonda periodontal milimétrica; se detecta desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival o bolsa periodontal, evaluada en 6 sitios.
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Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares Antes del procedimiento de cementado; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Cambio en BOP - Sangrado al sondaje (porcentaje)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares Antes del procedimiento de cementado; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Evaluación específica del sitio de la presencia o ausencia de sangrado de las encías después de la inserción de la sonda periodontal.
El porcentaje de sitios con sangrado al sondaje determina el %BOP.
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Antes del procedimiento de vinculación; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares Antes del procedimiento de cementado; después de 1, 3 y 6 meses después del cementado tanto en arcos dentales maxilares como mandibulares
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-METCERIGIENE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .