韓国の18歳以上の参加者における4価組換えインフルエンザワクチン（RIV4）と認可された4価不活化インフルエンザワクチン（IIV4）（Fluarix® Quadrivalent）の免疫原性と安全性を説明する研究

包含基準:

• -組み入れ日に18歳以上
• -病歴、身体検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる
• インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
• 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。

非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります または出産の可能性があり、研究介入投与の少なくとも4週間前から効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します研究介入投与後少なくとも4週間。

-出産の可能性のある女性参加者は、研究介入の最初の投与前に、高感度の妊娠検査（尿）が陰性でなければなりません

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

• -研究登録時、または研究ワクチン接種の6か月前に参加した、または現在の研究期間中に計画された参加 調査医療製品（IMP）（ワクチン、薬物）、医療機器、または医療を含む別の臨床研究への参加手順またはその他の種類の医学研究において
• -研究ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または訪問2の前のワクチンの計画的受領
• -研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるインフルエンザに対する以前のワクチン接種（過去6か月）
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った
• -既知または疑われる異常な免疫機能：免疫抑制、病歴および身体検査に基づく先天性または後天性免疫不全の疑い、または過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
• -治験責任医師の判断に基づく筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
• -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患（慢性疾患には、心臓障害、腎障害、自己免疫障害、糖尿病、精神医学が含まれますが、これらに限定されません障害、または慢性感染症)
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
• ギラン・バレー症候群（GBS）の個人歴または家族歴
• -腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍（限局性皮膚または前立腺癌を除く ワクチン接種時に安定している 治療および参加者 腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病である）
• -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者）として識別される

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません