Estudio que describe la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante tetravalente contra la influenza (RIV4) frente a una vacuna contra la influenza inactivada tetravalente autorizada (IIV4) (Fluarix® Quadrivalent) en participantes de 18 años de edad y mayores en Corea del Sur
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de fase III, aleatorizado, modificado, doble ciego, con control activo y multicéntrico para describir la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna tetravalente recombinante contra la influenza (RIV4) frente a una vacuna contra la influenza tetravalente inactivada (IIV4) (Fluarix® Quadrivalent) en los participantes 18 años de edad y mayores en Corea del Sur
- Describir la respuesta inmune inducida por RIV4 e IIV4 en participantes de 18-49 y ≥ 50 años de edad mediante el método de medición de la inhibición de la hemaglutinación (HAI).
- Describir el perfil de seguridad de todos los participantes en los grupos RIV4 y IIV4
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración de la participación de cada participante será de aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 07441
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Investigational Site Number :4100003
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 152-703
- Investigational Site Number :4100001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años el día de la inclusión
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
Es de potencial no fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, o esterilizada quirúrgicamente O BIEN está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio.
Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio, o en los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio, o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que involucre un Producto médico en investigación (IMP) (vacuna, fármaco), dispositivo médico o procedimiento o en cualquier otro tipo de investigación médica
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2
- Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) con la vacuna del estudio u otra vacuna
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Función inmunológica anormal conocida o sospechada: inmunosupresión, inmunodeficiencia congénita o adquirida sospechada según el historial médico y el examen físico, o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, contraindicando la vacunación intramuscular (IM) según el criterio del investigador
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo (la enfermedad crónica puede incluir, entre otros, trastornos cardíacos, renales, autoinmunes, diabetes, trastornos psiquiátricos). enfermedades o infección crónica)
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (excepto cáncer de próstata o de piel localizado que es estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia y participantes que tienen antecedentes de enfermedad neoplásica y han estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años)
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Vacuna contra la influenza recombinante tetravalente (RIV4)
Los participantes recibieron una única inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml) de RIV4 el día 1.
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Solución para inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo 2: Vacuna contra la influenza tetravalente inactivada (IIV4)
Los participantes recibieron una única inyección IM de 0,5 ml de IIV4 el día 1.
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Suspensión para inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de la vacuna contra la influenza en el día 1: conjunto de análisis por protocolo (PPAS)
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación)
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Se midieron las GMT de anticuerpos antigripal mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para 4 cepas de virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 1 (prevacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de la vacuna contra la influenza en el día 1: conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación)
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Se midieron las GMT de anticuerpos antigripal mediante el ensayo HAI para 4 cepas de virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 1 (prevacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de la vacuna contra la influenza en el día 29: PPAS
Periodo de tiempo: Día 29 (posvacunación)
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Se midieron las GMT de anticuerpos antigripal mediante el ensayo HAI para 4 cepas de virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 29 (posvacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de la vacuna contra la influenza en el día 29 - FAS
Periodo de tiempo: Día 29 (posvacunación)
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Se midieron las GMT de anticuerpos antigripal mediante el ensayo HAI para 4 cepas de virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 29 (posvacunación)
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Aumento de la media geométrica (GMFR) para los anticuerpos de la vacuna contra la influenza (PPAS)
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Se midieron las GMT de anticuerpos antigripal mediante el ensayo HAI para 4 cepas de virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Los GMFR se calcularon como la proporción de GMT posteriores a la vacunación (el día 29) y antes de la vacunación (el día 1).
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Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Aumento de la media geométrica (GMFR) para los anticuerpos de la vacuna contra la influenza-FAS
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Se midieron las GMT de anticuerpos antigripal mediante el ensayo HAI para 4 cepas de virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Los GMFR se calcularon como la proporción de GMT posteriores a la vacunación (el día 29) y antes de la vacunación (el día 1).
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Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza (PPAS)
Periodo de tiempo: Día 29 (posvacunación)
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Los anticuerpos anti-influenza se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas de virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
La seroconversión se definió como un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 (1/dilución) y un título posterior a la vacunación >=1:40 (1/dilución) o un título previo a la vacunación >= 1:10 (1/dilución) y un aumento >= cuatro veces en el título posvacunación el día 29.
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Día 29 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza (FAS)
Periodo de tiempo: Día 29 (posvacunación)
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Los anticuerpos anti-influenza se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas de virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
La seroconversión se definió como un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 (1/dilución) y un título posterior a la vacunación >=1:40 (1/dilución) o un título previo a la vacunación >= 1:10 (1/dilución) y un aumento >= cuatro veces en el título posvacunación el día 29.
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Día 29 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos superiores o iguales a (>=) 40 (1/dilución) contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza-PPAS
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >= 40 (1/dilución) contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza en el día 1 y el día 29.
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Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=40 (1/dilución) contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza-FAS
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >= 40 (1/dilución) contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza en el día 1 y el día 29.
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Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos detectables >= 10 (1/dilución) contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza: PPAS
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >= 10 (1/dilución) contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza en el día 1 y el día 29.
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Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos detectables >= 10 (1/dilución) contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza: FAS
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: linajes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >= 10 (1/dilución) contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza en el día 1 y el día 29.
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Día 1 (prevacunación) y Día 29 (posvacunación)
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Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no tuvo ninguna relación casual con el tratamiento.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió con las condiciones enumeradas previamente en el formulario de informe de caso (CRF) en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio posterior a la vacunación.
Todos los participantes fueron observados durante 30 minutos después de la vacunación, y cualquier EA no solicitado que ocurriera durante ese tiempo se registró como EA inmediato no solicitado en el CRF.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Número de participantes que informaron reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Una reacción solicitada era una reacción adversa esperada (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente (es decir, solicitada) en el CRF y considerada relacionada con la intervención del estudio administrada.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, escalofríos, fatiga, náuseas y artralgia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes que informaron reacciones en el lugar de inyección solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Una reacción solicitada era una reacción adversa esperada (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente (es decir, solicitada) en el CRF y considerada relacionada con la intervención del estudio administrada.
Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron dolor, eritema, hinchazón, induración, hematomas y sensibilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 28 días posteriores a la vacunación (es decir, hasta el día 29)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no tuvo ninguna relación casual con el tratamiento.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplía las condiciones preenumeradas en el CRF en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio posvacunación.
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Desde el día 1 hasta los 28 días posteriores a la vacunación (es decir, hasta el día 29)
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación (es decir, hasta el día 181)
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Un EAG fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante. evento médico.
Un EAG que causó la muerte del participante se consideró EAG mortal.
Un AESI se definió como uno de interés científico y médico específico de la intervención del estudio del patrocinador, eventos para los cuales se realizó un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
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Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación (es decir, hasta el día 181)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAP00016
- U1111-1253-2122 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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