Badanie opisujące immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie (RIV4) w porównaniu z licencjonowaną czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV4) (Fluarix® Quadrivalent) u uczestników w wieku 18 lat i starszych w Korei Południowej
10 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu opisanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie (RIV4) w porównaniu z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV4) (Fluarix® Quadrivalent) u uczestników 18 lat i więcej w Korei Południowej
- Aby opisać odpowiedź immunologiczną indukowaną przez RIV4 i IIV4 u uczestników w wieku 18-49 i ≥ 50 lat metodą pomiaru hamowania hemaglutynacji (HAI)
- Opisanie profilu bezpieczeństwa wszystkich uczestników grup RIV4 i IIV4
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie około 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Investigational Site Number :4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 152-703
- Investigational Site Number :4100001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:
Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zajść w ciążę, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie bezpłodna LUB jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 4 tygodnie po podaniu interwencji w ramach badania.
Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu) przed pierwszą dawką badanej interwencji
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Udział w momencie włączenia do badania lub w okresie 6 miesięcy poprzedzających szczepienie w ramach badania lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym dotyczącym Badanego Produktu Medycznego (IMP) (szczepionki, leku), wyrobu medycznego lub procedury lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) badaną szczepionką lub inną szczepionką
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana lub podejrzewana nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego: immunosupresja, podejrzenie wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego lub leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- małopłytkowość lub skaza krwotoczna przeciwwskazająca do szczepienia domięśniowego (im.) w oparciu o ocenę badacza
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkomania, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg lub ukończenie badania
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, na którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania (choroba przewlekła może obejmować między innymi zaburzenia serca, zaburzenia nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzycę, zaburzenia psychiczne zaburzenia lub przewlekła infekcja)
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré (GBS)
- Choroba nowotworowa lub nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w momencie szczepienia w przypadku braku leczenia oraz uczestników, u których występowały choroby nowotworowe w wywiadzie i byli wolni od choroby przez ≥ 5 lat)
- Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV4)
Uczestnicy otrzymali pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) 0,5 mililitra (ml) RIV4 w dniu 1.
|
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4)
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml IIV4 w dniu 1.
|
Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko szczepionce przeciwko grypie w dniu 1 – według protokołu analizy zestawu (PPAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko szczepionce przeciw grypie w dniu 1 – pełny zestaw analityczny (FAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał szczepionki przeciw grypie w 29. dniu – PPAS
Ramy czasowe: Dzień 29 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie w 29. dniu – FAS
Ramy czasowe: Dzień 29 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Średnia geometryczna wzrostu (GMFR) dla przeciwciał przeciw szczepionce przeciw grypie-PPAS
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
GMFR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (w dniu 29) i przed szczepieniem (w dniu 1).
|
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Średnia geometryczna wzrostu (GMFR) dla przeciwciał przeciw szczepionce przeciw grypie-FAS
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
GMFR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (w dniu 29) i przed szczepieniem (w dniu 1).
|
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w stosunku do przeciwciał szczepionkowych przeciwko grypie – PPAS
Ramy czasowe: Dzień 29 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem mniejsze niż (<) 1:10 (1/rozcieńczenie) i miano po szczepieniu >=1:40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem >= 1:10 (1/rozcieńczenie) i >= czterokrotny wzrost miana po szczepieniu w dniu 29.
|
Dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w stosunku do przeciwciał przeciw szczepionce przeciw grypie – FAS
Ramy czasowe: Dzień 29 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem mniejsze niż (<) 1:10 (1/rozcieńczenie) i miano po szczepieniu >=1:40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem >= 1:10 (1/rozcieńczenie) i >= czterokrotny wzrost miana po szczepieniu w dniu 29.
|
Dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał większymi lub równymi (>=) 40 (1/rozcieńczenie) przeciwko przeciwciałom przeciwko szczepionce przeciw grypie-PPAS
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie) przeciwko przeciwciałom przeciwko szczepionce przeciw grypie w dniu 1. i dniu 29.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie) przeciwko przeciwciałom przeciwko szczepionce przeciw grypie-FAS
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie) przeciwko przeciwciałom przeciwko szczepionce przeciw grypie w dniu 1. i dniu 29.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z wykrywalnym mianem przeciwciał >= 10 (1/rozcieńczenie) przeciwko przeciwciałom szczepionkowym przeciwko grypie – PPAS
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko przeciwciałom przeciwko szczepionce przeciw grypie w dniu 1. i dniu 29.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z wykrywalnym mianem przeciwciał >= 10 (1/rozcieńczenie) przeciwko przeciwciałom przeciwko szczepionce przeciw grypie – FAS
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko przeciwciałom przeciwko szczepionce przeciw grypie w dniu 1. i dniu 29.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 29 (po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe, niechciane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które nie miało żadnego przypadkowego związku z leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków wymienionych wcześniej w formularzu opisu przypadku (CRF) w zakresie diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu.
Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano w CRF jako natychmiastowe, niepożądane zdarzenia niepożądane.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających pożądane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Pożądana reakcja to oczekiwana reakcja niepożądana (objaw lub objaw) zaobserwowana i zgłoszona w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. oczekiwanych) w CRF i uznana za związaną z zastosowaną interwencją w ramach badania.
Do oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych zaliczano gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie, nudności i bóle stawów.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Pożądana reakcja to oczekiwana reakcja niepożądana (objaw lub objaw) zaobserwowana i zgłoszona w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. oczekiwanych) w CRF i uznana za związaną z zastosowaną interwencją w ramach badania.
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból, rumień, obrzęk, stwardnienie, zasinienie i tkliwość.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 28. dnia po szczepieniu (tj. do 29. dnia)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które nie miało żadnego przypadkowego związku z leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków wymienionych wcześniej w CRF pod względem diagnozy i/lub okna wystąpienia po szczepieniu.
|
Od 1. dnia do 28. dnia po szczepieniu (tj. do 29. dnia)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu (tj. do 181. dnia)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym wydarzenie medyczne.
SAE, które spowodowało śmierć uczestnika, uznawano za SAE śmiertelny.
AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny, specyficzny dla interwencji sponsora w badaniu, czyli zdarzeń, w przypadku których prowadzono ciągłe monitorowanie i szybką komunikację badacza ze sponsorem.
|
Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu (tj. do 181. dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP00016
- U1111-1253-2122 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .