Undersøgelse, der beskriver immunogeniciteten og sikkerheden af ​​quadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4) versus en licenseret quadrivalent-inaktiveret influenzavaccine (IIV4) (Fluarix® Quadrivalent) hos deltagere 18 år og ældre i Sydkorea

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år på optagelsesdagen
• Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, eller kirurgisk steril ELLER Er i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen indtil mindst 4 uger efter administration af undersøgelsesintervention.

En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv graviditetstest (urin) før den første dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller i de 6 måneder forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger, der involverer et undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) (vaccine, lægemiddel), medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr. procedure eller i enhver anden form for medicinsk forskning
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 2
• Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Kendt eller formodet unormal immunfunktion: immunsuppression, mistanke om medfødt eller erhvervet immundefekt baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination baseret på efterforskerens vurdering
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning (Kronisk sygdom kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertesygdomme, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykiatrisk lidelser eller kronisk infektion)
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom (GBS)
• Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der er stabil på vaccinationstidspunktet i fravær af behandling og deltagere, som har en historie med neoplastisk sygdom og har været sygdomsfri i ≥ 5 år)
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg