Studio che descrive l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) rispetto a un vaccino influenzale inattivato quadrivalente autorizzato (IIV4) (Fluarix® Quadrivalent) in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni in Corea del Sud

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni il giorno dell'inclusione
• - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile OPPURE È potenzialmente fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio fino a almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.

Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza (urina) altamente sensibile negativo prima della prima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio, o nei 6 mesi precedenti la vaccinazione dello studio, o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un prodotto medico sperimentale (IMP) (vaccino, farmaco), dispositivo medico o medico procedura o in qualsiasi altro tipo di ricerca medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con il vaccino in studio o un altro vaccino
• Ricevimento di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi
• Funzione immunitaria anormale nota o sospetta: immunosoppressione, sospetta immunodeficienza congenita o acquisita sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico, o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia o disturbo della coagulazione, controindicante la vaccinazione intramuscolare (IM) in base al giudizio dello sperimentatore
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo (la malattia cronica può includere, ma non è limitata a, disturbi cardiaci, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, disturbi psichiatrici disturbi o infezioni croniche)
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
• Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (eccetto il cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia e partecipanti che hanno una storia di malattia neoplastica e sono stati liberi da malattia per ≥ 5 anni)
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica