Studie popisující imunogenicitu a bezpečnost kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti chřipce (RIV4) versus licencovaná kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4) (Fluarix® Quadrivalent) u účastníků ve věku 18 let a starších v Jižní Koreji

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let v den zařazení
• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

Má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět, musí být alespoň 1 rok po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilní NEBO je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí alespoň 4 týdny před podáním studijní intervence do alespoň 4 týdny po podání studijní intervence.

Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč) před první dávkou studijní intervence

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Účast v době zápisu do studie nebo během 6 měsíců před očkováním do studie nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající zkoumaný léčivý přípravek (IMP) (vakcínu, léčivo, zdravotnický prostředek nebo lékařskou péči postupu nebo v jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2
• Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní abnormální imunitní funkce: imunosuprese, podezření na vrozenou nebo získanou imunodeficienci na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření nebo přijetí imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie nebo porucha krvácení, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování na základě úsudku zkoušejícího
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat průběh nebo dokončení studie
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie (chronické onemocnění může zahrnovat, ale není omezeno na, srdeční poruchy, poruchy ledvin, autoimunitní poruchy, diabetes, psychiatrické poruchy nebo chronické infekce)
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS)
• Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (s výjimkou lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době očkování bez terapie, a účastníků, kteří mají v anamnéze neoplastické onemocnění a byli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let)
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení