Tutkimus, joka kuvaa neliarvoisen rekombinantin influenssarokotteen (RIV4) immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna lisensoituun neliarvoiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen (IIV4) (Fluarix® Quadrivalent) 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille Etelä-Koreassa
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaiheen III satunnaistettu, muunneltu kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus neliarvoisen rekombinantti-influenssarokotteen (RIV4) immunogeenisyyden ja turvallisuuden kuvaamiseksi verrattuna neliarvoiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen (IIV4) (Fluarix® Participvalentissa) 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Etelä-Koreassa
- Kuvaamaan RIV4:n ja IIV4:n aiheuttamaa immuunivastetta 18–49- ja ≥ 50-vuotiailla osallistujilla hemagglutinaation eston (HAI) mittausmenetelmällä
- Kuvaa kaikkien RIV4- ja IIV4-ryhmien osallistujien turvallisuusprofiilia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan osallistumisaika on noin 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Investigational Site Number :4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 152-703
- Investigational Site Number :4100001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus
- Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei synnyttämispotentiaalia. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili TAI on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventioantoa vähintään 4 viikkoa tutkimusintervention annon jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa) ennen ensimmäistä tutkimusannosta
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan tutkimuslääketieteellistä tuotetta (rokote, lääke), lääkinnällinen laite tai lääketieteellinen tuote menettelyssä tai missä tahansa muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan (edellisen 6 kuukauden aikana) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän epänormaali toiminta: immunosuppressio, epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, vasta-aiheinen intramuskulaarinen (IM) rokotus tutkijan arvion perusteella
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata kokeen suorittamista tai loppuun saattamista (krooninen sairaus voi sisältää muun muassa sydänsairaudet, munuaissairaudet, autoimmuunisairaudet, diabetes, psykiatriset sairaudet sairaudet tai krooninen infektio)
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS)
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili rokotushetkellä ilman hoitoa ja osallistujat, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista ≥ 5 vuotta)
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi) tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote (RIV4)
Osallistujat saivat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 0,5 millilitraa (ml) RIV4:ää päivänä 1.
|
Liuos lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Quadrivalent-inaktivoitu influenssarokote (IIV4)
Osallistujat saivat yhden IM-injektion 0,5 ml IIV4 päivänä 1.
|
Suspensio lihaksensisäiseen injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) päivänä 1 - Protokolla-analyysisarja (PPAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 1 (esirokotus)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) päivänä 1 – Full Analysis Set (FAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 1 (esirokotus)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 29 - PPAS
Aikaikkuna: Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 29. päivänä - FAS
Aikaikkuna: Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) influenssarokotteen vasta-aineille - PPAS
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
GMFR laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 29) ja ennen rokotusta (päivänä 1).
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) influenssarokotteen vasta-aineille - FAS
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
GMFR laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 29) ja ennen rokotusta (päivänä 1).
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion influenssarokotteen vasta-aineita (PPAS) vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi tiitteriksi alle (<) 1:10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >=1:40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 (1/laimennus) ja >= nelinkertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä päivänä 29.
|
Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion influenssarokotteen vasta-aineita vastaan - FAS
Aikaikkuna: Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi tiitteriksi alle (<) 1:10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >=1:40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 (1/laimennus) ja >= nelinkertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä päivänä 29.
|
Päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 40 (1/laimennus) influenssarokotteen vasta-aineet - PPAS
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit > = 40 (1/laimennos) influenssarokotteen vasta-aineita vastaan päivänä 1 ja päivänä 29, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit > = 40 (1/laimennus) influenssarokotteen vasta-aineita - FAS
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit > = 40 (1/laimennos) influenssarokotteen vasta-aineita vastaan päivänä 1 ja päivänä 29, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevat vasta-ainetiitterit >= 10 (1/laimennus) influenssarokotteen vasta-aineita - PPAS
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=10 (1/laimennos) influenssarokotteen vasta-aineita vastaan päivänä 1 ja päivänä 29, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevat vasta-ainetiitterit >= 10 (1/laimennus) influenssarokotteen vasta-aineita vastaan - FAS
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=10 (1/laimennos) influenssarokotteen vasta-aineita vastaan päivänä 1 ja päivänä 29, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Välittömistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei ollut satunnaista yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttilomakkeessa (CRF) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE:t kirjattiin välittömiksi ei-toivotuiksi AE:iksi CRF:ään.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydetyistä systeemisistä reaktioista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRF:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun tutkimusinterventioon.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, vilunväristykset, väsymys, pahoinvointi ja nivelsärky.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Injektiopaikan reaktioista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRF:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun tutkimusinterventioon.
Pistoskohdan reaktioita olivat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, mustelmat ja arkuus.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (eli päivään 29 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei ollut satunnaista yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen.
|
Päivästä 1 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (eli päivään 29 asti)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ja erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen (eli päivään 181)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
SAE, joka aiheutti osallistujan kuoleman, katsottiin kuolemaan johtavaksi SAE:ksi.
AESI:t määriteltiin sponsorin tutkimusinterventioon liittyväksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, jota varten tapahtui jatkuvaa seurantaa ja tutkijan nopeaa viestintää sponsorille.
|
Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen (eli päivään 181)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP00016
- U1111-1253-2122 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .