Studie zur Beschreibung der Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen rekombinanten Influenza-Impfstoffs (RIV4) im Vergleich zu einem zugelassenen vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV4) (Fluarix® Quadrivalent) bei Teilnehmern ab 18 Jahren in Südkorea

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme
• Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, offensichtlich gesund sind
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein ODER gebärfähig sein und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis zu ihrer Abstinenz zu verzichten mindestens 4 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention.

Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin) haben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder in den 6 Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die ein Investigational Medical Product (IMP) (Impfstoff, Medikament), Medizinprodukt oder Medikament untersucht Verfahren oder bei jeder anderen Art von medizinischer Forschung
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2
• Vorherige Impfung gegen Influenza (in den vorangegangenen 6 Monaten) entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete abnormale Immunfunktion: Immunsuppression, Verdacht auf angeborene oder erworbene Immunschwäche basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, kontraindiziert intramuskuläre (IM) Impfung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (Chronische Krankheit kann unter anderem Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen umfassen Erkrankungen oder chronische Infektion)
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
• Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (ausgenommen lokalisierter Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil ist, und Teilnehmer, die eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte haben und seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind)
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (dh Elternteil, Ehepartner) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind