Estudo Descrevendo a Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Recombinante Quadrivalente (RIV4) Versus uma Vacina Inativada Inativada Quadrivalente Licenciada (IIV4) (Fluarix® Quadrivalente) em Participantes com 18 Anos de Idade ou Mais na Coreia do Sul
10 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase III, randomizado, modificado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico para descrever a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza recombinante quadrivalente (RIV4) versus uma vacina contra influenza inativada quadrivalente (IIV4) (Fluarix® Quadrivalente) em participantes 18 anos de idade ou mais na Coreia do Sul
- Descrever a resposta imune induzida por RIV4 e IIV4 em participantes de 18-49 e ≥ 50 anos de idade pelo método de medição da inibição da hemaglutinação (HAI)
- Descrever o perfil de segurança de todos os participantes dos grupos RIV4 e IIV4
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração da participação de cada participante será de aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 07441
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Investigational Site Number :4100003
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 152-703
- Investigational Site Number :4100001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no dia da inclusão
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:
Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril OU Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da intervenção do estudo.
Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina) antes da primeira dose da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Participação no momento da inscrição no estudo, ou nos 6 meses anteriores à vacinação do estudo, ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando envolvendo um Produto Médico Investigacional (PIM) (vacina, medicamento), dispositivo médico ou procedimento ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2
- Vacinação anterior contra influenza (nos 6 meses anteriores) com a vacina do estudo ou outra vacina
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Função imunológica anormal conhecida ou suspeita: imunossupressão, suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida com base no histórico médico e exame físico, ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contraindicando vacinação intramuscular (IM) com base no julgamento do investigador
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que, na opinião do investigador, possa interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo (doença crônica pode incluir, mas não está limitada a, distúrbios cardíacos, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, distúrbios psiquiátricos distúrbios ou infecção crônica)
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (exceto câncer localizado de pele ou próstata estável no momento da vacinação na ausência de terapia e participantes com histórico de doença neoplásica e sem doença por ≥ 5 anos)
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Vacina Quadrivalente Recombinante contra Influenza (RIV4)
Os participantes receberam uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (mL) de RIV4 no Dia 1.
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Solução para injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo 2: Vacina contra influenza quadrivalente inativada (IIV4)
Os participantes receberam uma única injeção IM de 0,5 mL de IIV4 no Dia 1.
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Suspensão para injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos da vacina contra influenza no dia 1 - conjunto de análise por protocolo (PPAS)
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação)
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Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 1 (pré-vacinação)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos da vacina contra influenza no dia 1 - Conjunto de análise completo (FAS)
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação)
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Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 1 (pré-vacinação)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos da vacina contra influenza no dia 29 - PPAS
Prazo: Dia 29 (pós-vacinação)
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Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 29 (pós-vacinação)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos da vacina contra influenza no dia 29-FAS
Prazo: Dia 29 (pós-vacinação)
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Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 29 (pós-vacinação)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos contra vacina contra influenza-PPAS
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
O GMFR foi calculado como a proporção de GMTs pós-vacinação (no Dia 29) e pré-vacinação (no Dia 1).
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Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos da vacina contra influenza-FAS
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
O GMFR foi calculado como a proporção de GMTs pós-vacinação (no Dia 29) e pré-vacinação (no Dia 1).
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Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão contra anticorpos da vacina contra influenza-PPAS
Prazo: Dia 29 (pós-vacinação)
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
A soroconversão foi definida como um título pré-vacinação menor que (<) 1:10 (1/diluição) e um título pós-vacinação >=1:40 (1/diluição) ou um título pré-vacinação >= 1:10 (1/diluição) e um aumento >= de quatro vezes no título pós-vacinação no Dia 29.
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Dia 29 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão contra anticorpos da vacina contra influenza-FAS
Prazo: Dia 29 (pós-vacinação)
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
A soroconversão foi definida como um título pré-vacinação menor que (<) 1:10 (1/diluição) e um título pós-vacinação >=1:40 (1/diluição) ou um título pré-vacinação >= 1:10 (1/diluição) e um aumento >= de quatro vezes no título pós-vacinação no Dia 29.
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Dia 29 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos maiores ou iguais a (>=) 40 (1/diluição) contra anticorpos da vacina contra influenza-PPAS
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=40 (1/diluição) contra anticorpos da vacina contra influenza no Dia 1 e no Dia 29 foi relatada nesta medida de desfecho.
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Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=40 (1/diluição) contra anticorpos da vacina contra influenza-FAS
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=40 (1/diluição) contra anticorpos da vacina contra influenza no Dia 1 e no Dia 29 foi relatada nesta medida de desfecho.
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Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos detectáveis >= 10 (1/diluição) contra anticorpos da vacina contra influenza - PPAS
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=10 (1/diluição) contra anticorpos da vacina contra influenza no Dia 1 e no Dia 29 foi relatada nesta medida de resultado.
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Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos detectáveis >= 10 (1/diluição) contra anticorpos da vacina contra influenza - FAS
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=10 (1/diluição) contra anticorpos da vacina contra influenza no Dia 1 e no Dia 29 foi relatada nesta medida de resultado.
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Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 29 (pós-vacinação)
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejada em um participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não teve qualquer relação casual com o tratamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-listadas no formulário de relato de caso (CRF) em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
Todos os participantes foram observados durante 30 minutos após a vacinação, e quaisquer EAs não solicitados ocorridos durante esse período foram registrados como EAs não solicitados imediatos no CRF.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Número de participantes que relataram reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Uma reação solicitada foi uma reação adversa esperada (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no CRF e consideradas relacionadas à intervenção do estudo administrada.
As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia, tremores, fadiga, náusea e artralgia.
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Uma reação solicitada foi uma reação adversa esperada (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no CRF e consideradas relacionadas à intervenção do estudo administrada.
As reações solicitadas no local da injeção incluíram dor, eritema, inchaço, endurecimento, hematomas e sensibilidade.
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a vacinação (ou seja, até o dia 29)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejada em um participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não teve qualquer relação casual com o tratamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-listadas no CRF em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
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Do dia 1 até 28 dias após a vacinação (ou seja, até o dia 29)
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Do Dia 1 até 6 meses após a vacinação (ou seja, até o Dia 181)
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte, representasse risco de vida, necessitasse de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, fosse uma anomalia congênita/defeito congênito ou fosse um importante evento médico.
Um EAG que causou a morte do participante foi considerado EAG fatal.
Um EAIE foi definido como um evento de preocupação científica e médica específico para a intervenção do estudo do Patrocinador, eventos para os quais foi feita monitorização contínua e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
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Do Dia 1 até 6 meses após a vacinação (ou seja, até o Dia 181)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAP00016
- U1111-1253-2122 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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