한국에서 18세 이상 참가자를 대상으로 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4) 대 허가된 4가 불활성화 인플루엔자 백신(IIV4)(Fluarix® 4가)의 면역원성과 안전성을 설명하는 연구

포함 기준:

• 포함일 기준으로 18세 이상
• 병력, 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단되는 참여자
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 연구 개입 투여 후 최소 4주.

가임 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 음성의 고감도 임신 테스트(소변)를 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

• 연구 등록 시점 또는 연구 백신 접종 전 6개월 동안의 참여, 또는 연구용 의료 제품(IMP)(백신, 약물), 의료 기기 또는 의료 기기와 관련된 다른 임상 연구 조사에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여 절차 또는 기타 유형의 의학 연구
• 연구 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신의 수신 또는 방문 2 이전의 임의의 백신의 계획된 수신
• 연구 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자에 대한 이전 예방접종(이전 6개월 내)
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 비정상적인 면역 기능: 면역 억제, 병력 및 신체 검사에 근거한 선천성 또는 후천성 면역 결핍이 의심되거나 이전 6 개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받았음; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 혈소판감소증 또는 출혈 장애, 연구자의 판단에 따라 근육내(IM) 백신 접종이 금기인 경우
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환(만성 질환에는 심장 장애, 신장 장애, 자가 면역 장애, 당뇨병, 장애 또는 만성 감염)
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
• 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 또는 가족력
• 신생물성 질환 또는 모든 혈액 악성종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국소 피부암 또는 전립선암 및 신생물성 질환 병력이 있고 ≥ 5년 동안 질병이 없는 참여자는 제외)
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자)으로 식별됩니다.

위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.