血栓塞栓症予防のためのスタンドアロン型左心耳閉塞 (SALAMANDER)
2021年11月22日 更新者：Mariusz Kowalewski、Nicolaus Copernicus University
非弁膜症性心房細動における血栓塞栓症予防のためのスタンドアロン型左心耳閉塞疾患レジストリ (SALAMANDER)
この前向きの全国レジストリは、全胸腔鏡、経皮、およびハイブリッド低侵襲アプローチを介して実施された場合の左心耳閉塞の耐久性を評価し、起こり得る有害事象に関する情報を収集することを目的としている。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
非弁膜症性心房細動疾患における血栓塞栓症予防のためのスタンドアロン左心耳閉塞レジストリ (SALAMANDER) は、ポーランド全土の 37 の心臓外科センターで開始され、患者募集の制限はありません。
登録には 18 歳以上の全員が含まれます。
脳卒中予防に関連し、CHA2DS2-VAScスコア>2およびHASBLEDスコア>2で定義される血栓塞栓性合併症および出血性合併症のリスクが高いAF患者で、他の理由で開胸手術を必要としない患者。
主要評価項目は、経食道心エコー検査によって評価される、LAA閉鎖装置の留置に関連する周術期（入院中/30日間）の合併症の数と、術中のLAA排除の成功です。
副次的転帰は、重大な有害な心臓および脳血管イベント（MACCE、死亡の複合エンドポイント、急性心不全、心筋梗塞および脳卒中）となる。肺合併症および外科的介入に関連するあらゆる合併症。
脳卒中/全身性血栓塞栓症および出血転帰などの AF 関連のリスクが評価されます。
病歴、危険因子、人口統計情報および管理がベースラインで収集され、1 年間の追跡調査中の臨床事象が記録されます。
追跡調査は少なくとも1年間は行われ、その後は術後5年目まで毎年行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- 電話番号：0048 502269240
- メール：kowalewskimariusz@gazeta.pl
研究場所
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Mazovian
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Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-507
- 募集
- Department of Cardiac Surgery, Centre of Postgraduate Education
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コンタクト：
- Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- 電話番号：0048 664365477
- メール：kowalewskimariusz@gazeta.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性AFを患い、CHA2DS2-VAScスコア>2およびHAS-BLEDスコア>2で定義される血栓塞栓性合併症および出血性合併症のリスクが高い成人患者は、脳卒中予防に言及しており、他の理由で開胸手術を必要としない。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 心房細動の心電図/ホルター診断;
- 以前の脳卒中または全身性血栓塞栓性合併症;
- 血栓塞栓性合併症のリスクが高い - CHA2DS2-VASc スコア ≥ 2。
- HASBLED スコア > 2;
- 経口抗凝固療法に対する禁忌、または経口抗凝固療法の合併症。
(8) 全身麻酔の使用を含む、許容可能な手術候補者。 (9) 患者が研究を遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- AF が記録された ECG (12 誘導 ECG、ホルター記録、外部イベント レコーダーまたは植込み型ループ レコーダー) が記録されていないか、心房粗動のみが記録されている
- 手術を必要とする重大な弁膜症または冠状多枝動脈病変。
- 過去 30 日以内の脳卒中/脳血管障害 (CVA)。
- 術前危機的状態。
- 臨床試験への参加
- 患者の拒否
レジストリは、それ以外の方法で登録された患者に術中除外基準を課します。
- LAまたはLAAに血栓が存在する
- LAA 組織に著しい癒着がある (外科医による評価による) ため、AtriClip® の留置は非常に危険です。
- 以前の心臓手術（CABG、心臓移植、弁置換術など）により、LARIAT 留置は非常に危険になっています。
- 以前に心房中隔欠損症があり、外科的または経カテーテル的閉鎖術を伴う場合、ウォッチマン留置は非常に危険です。
- ニーハ IV;
- 右心不全。
- 症候性頸動脈疾患;
- 活動的な全身感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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完全胸腔鏡下LAAO - ATRICLIP
このグループでは、ATRICLIP デバイスを使用した心外膜胸腔鏡アプローチを使用して LAA を密閉します。
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外科的胸腔鏡下左心耳閉塞術用デバイス AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ (AtriClip、AtriCure、デイトン、オハイオ州、米国) は、ヘッド関節が 60 度の側を備えた使い捨てホルダー上の展開ループに配置された自動的に閉じるクリップで構成されています。 -横と上/下。
長さ、操作性、解放システムなど、以前のシステムと比較したいくつかの新しい特徴により、完全に胸腔鏡下での使用が可能になります。
AtriClip® PRO には、展開中に LAA の組織小柱にかかる力を均等化する平行なチタン クロスバーがあり、前臨床および臨床研究で確認されているように、LAA 開口部の基部の密閉ラインが確保されます。
TEE で正しい配置のみが確認されている場合は、最終展開前にクリップを繰り返し開閉できます。
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経皮LAAO - ウォッチマン
この集団では、WATCHMAN デバイスを使用した心内膜完全経皮アプローチを使用して LAA を閉塞します。
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修正されたセルディンガー技術を使用して、血管拡張器とガイドワイヤーが大腿静脈に挿入されます。
経食道心エコー検査および透視検査のガイド下で、典型的な経中隔アクセスを使用して心房中隔に穿刺します。
ピグテールカテーテルを左心耳の遠位部分に配置し、アクセス シースを挿入します。
適切なウォッチマン サイズを選択した後、デバイスが展開され、左心耳が密閉されます。
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ハイブリッド - 低侵襲 LAAO - ラリアット
これらの患者では、LARIAT システムを使用した心内膜と心外膜を組み合わせたハイブリッドアプローチを使用して LAA を閉鎖します。
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LARIAT システムは以下で構成されます: A) 先端に磁石が付いた心内膜ガイドワイヤー。
これは、大腿静脈へのカテーテルの導入を通じて左心耳の内側に配置されます。 B) 心外膜の先端に磁石が付いたガイドワイヤー。
これは、心膜の心耳穿刺を通して左心房の外側に配置されます。
各ワイヤには逆極性の磁石が付いており、エンドツーエンドの位置合わせが可能です。 C) LAA を特定し、左心耳の非常に正確かつ効果的なシールを可能にするコンプライアント閉塞バルーン カテーテル。 D) LARIAT 縫合糸送達デバイス。
これは、左心耳付近の心膜の早期の穿刺によって導入され、マグネット ワイヤを介して LAAO の基部に誘導されます。
LARIAT 縫合糸送達デバイスを使用すると、左心耳の内腔が心臓の外側から閉じられ、血栓源が排除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有効性
時間枠：30日
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経食道心エコー検査によって評価された、LAA閉鎖装置の留置および術中のLAA排除の成功に関連した周術期（入院中/30日間）の合併症の数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる後遺症
時間枠：5年
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主要な有害な心臓および脳血管イベント（MACCE、死亡の複合エンドポイント、急性心不全、心筋梗塞および脳卒中）。肺合併症および外科的介入に関連するあらゆる合併症。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。