Itsenäinen vasemman eteisen lisäkkeen tukos tromboembolian ehkäisyyn (SALAMANDER)
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Itsenäinen vasemman eteisen lisäkkeen tukos tromboembolian ehkäisyyn ei-valvulaarisessa eteisvärinätautirekisterissä (SALAMANDER)
Tämän potentiaalisen valtakunnallisen rekisterin tavoitteena on arvioida vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman kestävyyttä, kun se suoritetaan täysin torakoskooppisella, perkutaanisella ja hybridi-minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, ja kerätä tietoa mahdollisista haittatapahtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsenäinen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma tromboembolian ehkäisyyn Nonvalvular Eteisvärinätautirekisterissä (SALAMANDER) aloitetaan 37 sydänkirurgiakeskuksessa Puolassa, eikä potilaiden rekrytointia ole rajoitettu.
Rekisteriin otetaan mukaan kaikki yli 18-vuotiaat.
potilaat, joilla oli AF ja korkea tromboembolisten ja verenvuotokomplikaatioiden riski, jotka määriteltiin CHA2DS2-VASc-pisteillä > 2 ja HASBLED-pistemäärällä > 2, viittasivat aivohalvauksen ehkäisyyn ja jotka eivät muista syistä tarvitse avointa rintakehän leikkausta.
Ensisijainen tulos on LAA:n sulkemiseen liittyvien perioperatiivisten (sairaala/30 päivää) komplikaatioiden lukumäärä ja LAA:n poissulkemisen onnistuminen leikkauksen aikana transesofageaalisella kaikukardiografialla arvioituna.
Toissijaisina seurauksina ovat suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE, yhdistetty kuoleman päätetapahtuma, akuutti sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja aivohalvaus); keuhkokomplikaatiot ja kaikki kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.
AF:hen liittyvät riskit, mukaan lukien aivohalvaus/systeeminen tromboembolia ja verenvuototulokset, arvioidaan.
Lääketieteellinen historia, riskitekijät, demografiset tiedot ja hallinta kerätään lähtötilanteessa, ja kliiniset tapahtumat yhden vuoden seurannan aikana kirjataan.
Seuranta suoritetaan vähintään 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5. leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0048 502269240
- Sähköposti: kowalewskimariusz@gazeta.pl
Opiskelupaikat
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Puola, 02-507
- Rekrytointi
- Department of Cardiac Surgery, Centre of Postgraduate Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0048 664365477
- Sähköposti: kowalewskimariusz@gazeta.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, joilla oli ei-läppäperäinen AF ja korkea tromboembolisten ja verenvuotokomplikaatioiden riski, jonka CHA2DS2-VASc-pistemäärä on > 2 ja HAS-BLED-pistemäärä > 2, ohjasivat aivohalvauksen ehkäisyyn ja jotka eivät muista syistä tarvitse avointa rintakehän leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta;
- EKG/Holter-diagnoosi AF;
- Aiempi aivohalvaus tai systeemiset tromboemboliset komplikaatiot;
- Suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski - CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 2;
- HASBLED-pisteet > 2;
- Vasta-aiheet suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle tai Oraalisen antikoagulaation komplikaatiot;
(8) Hyväksyttävä kirurginen kandidaatti, mukaan lukien yleisanestesian käyttö; (9) Potilaan sitoutuminen tutkimukseen ja potilastietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei EKG:tä, jossa on tallennettu AF (12-kytkentäinen EKG, Holter-tallennus, ulkoinen tapahtumatallennin tai implantoitava silmukkatallennin) tai tallennettu vain eteislepatus,
- Merkittävä läppäsairaus tai sepelvaltimoiden monisuonivaltimovauriot, jotka vaativat leikkausta;
- Aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) edellisten 30 päivän aikana;
- kriittinen preoperatiivinen tila;
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- potilaan kieltäytyminen
Rekisteri asettaa intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit muuten ilmoittautuneille potilaille:
- Trombuksen esiintyminen LA:ssa tai LAA:ssa
- LAA-kudos, jossa on merkittäviä kiinnikkeitä (kirurgin arvioiden mukaan), mikä tekee AtriClip®:n sijoittamisesta liian riskialtista.
- Aiemmat sydänleikkaukset (esim. CABG, sydämensiirto, läppäremontti) tekevät LARIAT-sijoituksesta liian riskialtista.
- Potilaat, joilla on aiempi eteisen väliseinän vaurio kirurgisella tai transkatetrin sulkemisella, mikä tekee Watchmanin sijoittamisesta liian riskialtista.
- NYHA IV;
- Oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta;
- Oireinen kaulavaltimotauti;
- aktiivinen systeeminen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täysin torakoskooppinen LAAO - ATRICLIP
Tässä ryhmässä LAA sinetöidään käyttämällä epikardiaalista torakoskooppista lähestymistapaa ATRICLIP-laitteella.
|
AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ (AtriClip, AtriCure, Dayton, OH, USA) kirurgiseen täysin torakoskooppiseen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen tarkoitettu laite koostuu automaattisesti sulkeutuvasta pidikkeestä, joka on sijoitettu kertakäyttöiseen pidikkeeseen, jossa pään nivel on 60 astetta. - sivulle ja ylös/alas.
Järjestelmän useat uudet ominaisuudet verrattuna aikaisempiin, kuten pituus, ohjattavuus ja irrotusjärjestelmä, mahdollistavat sen käytön täysin torakoskooppisella tavalla.
AtriClip® PRO:ssa on rinnakkaiset titaaniset poikkipalkit, jotka tasaavat LAA:n kudosten trabekulaatioihin kohdistuvan voiman käytön aikana ja varmistavat tiiviin linjan LAA-aukon pohjassa, kuten prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa on vahvistettu.
Klipsi voidaan avata ja sulkea toistuvasti ennen lopullista käyttöönottoa, kun vain oikea sijoitus on vahvistettu TEE:ssä.
|
|
Perkutaaninen LAAO - VALTIJA
Tässä populaatiossa LAA tukkeutuu käyttämällä endokardiaalista täysin perkutaanista lähestymistapaa WATCHMAN-laitteella.
|
Modifioidulla Seldinger-tekniikalla verisuonen laajentaja ja ohjauslanka työnnetään reisilaskimoon.
Esophageaalisen kaikukardiografian ja fluoroskopian ohjauksessa eteisten väliseinä puhkaistaan käyttämällä tyypillistä trans-septaalista pääsyä.
Patikkakatetri asetetaan vasemman eteisen lisäosan distaaliseen osaan ja sitten sisääntulovaippa asetetaan paikalleen.
Kun sopiva Watchman-koko on valittu, laite otetaan käyttöön ja tiivistää vasemman eteisen lisäosan.
|
|
Hybridi- minimaalisesti invasiivinen LAAO - LARIAT
Näillä potilailla LAA suljetaan käyttämällä hybridi-, yhdistettyä endo- ja epikardiaalista lähestymistapaa LARIAT-järjestelmää käyttäen.
|
LARIAT-järjestelmä koostuu: A) endokardiaalisesta magneettikärkisestä ohjauslangasta.
Se asetetaan vasemman eteisen lisäosan sisään viemällä katetri reisilaskimoon; B) epikardiaalinen magneettikärkinen ohjauslanka.
Se asetetaan vasemman eteisen ulkopuolelle sydänpussin eteislisäkkeen pistoksen kautta.
Jokaisessa johdossa on vastakkaisen napaisuuden magneetti, joka mahdollistaa päästä päähän kohdistuksen; C) Yhteensopiva okkluusiopallokatetri LAA:n tunnistamiseksi ja vasemman eteisen lisäosan erittäin tarkan ja tehokkaan sulkemisen mahdollistamiseksi; D) LARIAT-ompeleen syöttölaite.
Se saadaan aikaan sydänpussin aikaisemmalla puhkaisulla vasemman eteisen lisäosan läheisyydessä ja ohjataan magneettilangan yli LAAO:n pohjalle.
LARIAT-ompeleensyöttölaitteella vasemman eteisen lisäosan ontelo suljetaan sydämen ulkopuolelta, mikä johtaa trombin lähteen eliminoitumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
LAA:n sulkemiseen liittyvien perioperatiivisten (sairaala/30 päivää) komplikaatioiden määrä ja LAA:n poissulkemisen onnistuminen leikkauksen aikana transesofageaalisella kaikukardiografialla arvioituna
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisia jälkitauteja
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE, yhdistetty kuoleman päätetapahtuma, akuutti sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja aivohalvaus); keuhkokomplikaatiot ja kaikki kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALAMANDER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .