Occlusione autonoma dell'appendice atriale sinistra per la prevenzione del tromboembolismo (SALAMANDER)
22 novembre 2021 aggiornato da: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Occlusione autonoma dell'appendice atriale sinistra per la prevenzione del tromboembolismo nel registro delle malattie da fibrillazione atriale non valvolare (SALAMANDER)
Questo registro prospettico nazionale mira a valutare la durata dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra quando eseguita tramite approcci totalmente toracoscopici, percutanei e ibridi minimamente invasivi e raccogliere informazioni su possibili eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'occlusione autonoma dell'appendice atriale sinistra per la prevenzione del tromboembolismo nel registro delle malattie della fibrillazione atriale non valvolare (SALAMANDER) inizierà in 37 centri di cardiochirurgia in tutta la Polonia e non ha limiti di reclutamento dei pazienti.
Saranno inclusi nel registro tutti i maggiori di 18 anni.
pazienti con FA e alto rischio di complicanze tromboemboliche ed emorragiche definite da punteggio CHA2DS2-VASc > 2 e punteggio HASBLED > 2 riferito alla prevenzione dell'ictus che non richiedono un intervento chirurgico a torace aperto per altri motivi.
L'esito primario sarà il numero di complicanze perioperatorie (in ospedale/30 giorni) associate al posizionamento del dispositivo di chiusura della LAA e il successo intraoperatorio dell'esclusione della LAA come valutato dall'ecocardiografia transesofagea.
Gli esiti secondari saranno eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE, endpoint combinato di morte, insufficienza cardiaca acuta, infarto del miocardio e ictus); complicanze polmonari e qualsiasi complicanza connessa con l'intervento chirurgico.
Saranno valutati i rischi correlati alla FA, inclusi ictus/tromboembolia sistemica ed esiti di sanguinamento.
L'anamnesi, i fattori di rischio, le informazioni demografiche e la gestione saranno raccolti al basale e verranno registrati gli eventi clinici durante il follow-up di 1 anno.
Il follow-up sarà condotto per almeno 1 anno e successivamente ogni anno fino al quinto anno post-operatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Numero di telefono: 0048 502269240
- Email: kowalewskimariusz@gazeta.pl
Luoghi di studio
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-507
- Reclutamento
- Department of Cardiac Surgery, Centre of Postgraduate Education
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Contatto:
- Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Numero di telefono: 0048 664365477
- Email: kowalewskimariusz@gazeta.pl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con FA non valvolare e ad alto rischio di complicanze tromboemboliche ed emorragiche definite da punteggio CHA2DS2-VASc > 2 e punteggio HAS-BLED > 2 riferiti alla prevenzione dell'ictus che non richiedono un intervento chirurgico a torace aperto per altri motivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥18 anni;
- diagnosi ECG/Holter di FA;
- Precedente ictus o complicanze tromboemboliche sistemiche;
- Alto rischio di complicanze tromboemboliche - punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2;
- punteggio HASBLED > 2;
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante orale o Complicanze della terapia anticoagulante orale;
(8) Candidato chirurgico accettabile, incluso l'uso dell'anestesia generale; (9) è stata firmata l'adesione del paziente allo studio e il modulo di consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Nessun ECG con FA registrato (ECG a 12 derivazioni, registrazione Holter, registratore di eventi esterno o loop recorder impiantabile) o solo flutter atriale registrato,
- Malattia valvolare significativa o lesioni dell'arteria multivasale coronarica che richiedono intervento chirurgico;
- Ictus/incidente cerebrovascolare (CVA) nei 30 giorni precedenti;
- Stato preoperatorio critico;
- partecipazione a uno studio clinico
- paziente rifiuto
Il Registro impone criteri di esclusione intraoperatoria ai pazienti altrimenti arruolati:
- Presenza di trombo in LA o LAA
- Tessuto LAA con aderenze significative (come valutato dal chirurgo) che rendono il posizionamento di AtriClip® eccessivamente rischioso.
- Precedenti operazioni cardiache (ad es. CABG, trapianto di cuore, sostituzione valvolare) che rendono il posizionamento di LARIAT eccessivamente rischioso.
- Pazienti con un precedente difetto interatriale con chiusura chirurgica o transcatetere che rende il posizionamento di Watchman eccessivamente rischioso.
- New York IV;
- Insufficienza cardiaca destra;
- Carotide sintomatica;
- infezione sistemica attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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LAAO - ATRICLIP totalmente toracoscopica
In questo gruppo, LAA sarà sigillato utilizzando l'approccio toracoscopico epicardico con il dispositivo ATRICLIP.
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Il dispositivo per l'occlusione chirurgica dell'appendice atriale sinistra totalmente toracoscopica AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ (AtriClip, AtriCure, Dayton, OH, USA) è costituito da una clip a chiusura automatica posizionata in un anello di distribuzione su un supporto monouso con l'articolazione della testa di 60 gradi di lato -a lato e su/giù.
Le numerose novità del sistema rispetto ai precedenti, quali lunghezza, manovrabilità e sistema di sgancio, ne consentono un utilizzo totalmente toracoscopico.
L'AtriClip® PRO ha barre trasversali parallele in titanio che equalizzano la forza sulle trabecolazioni tissutali della LAA durante il dispiegamento, garantendo una linea sigillata alla base dell'orifizio LAA, come confermato negli studi preclinici e clinici.
La clip può essere aperta e chiusa ripetutamente prima della distribuzione finale quando solo il posizionamento corretto è confermato in TEE.
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LAAO percutaneo - GUARDIA
In questa popolazione, LAA sarà occlusa utilizzando un approccio endocardico totalmente percutaneo con il dispositivo WATCHMAN.
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Utilizzando una tecnica di Seldinger modificata, un dilatatore vascolare e un filo guida vengono inseriti nella vena femorale.
Sotto la guida dell'ecocardiografia transesofagea e della fluoroscopia, un setto interatriale viene perforato utilizzando un tipico accesso transettale.
Il catetere pigtail viene posizionato nella porzione distale dell'appendice atriale sinistra e quindi viene inserita la guaina di accesso.
Dopo aver scelto la misura Watchman appropriata, il dispositivo viene dispiegato e sigilla l'appendice atriale sinistra.
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Ibrido-minimamente invasivo LAAO - LARIAT
In questi pazienti, LAA sarà chiuso utilizzando un approccio ibrido, combinato endo ed epicardico utilizzando il sistema LARIAT.
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Il sistema LARIAT è costituito da: A) filo guida endocardico con punta magnetica.
Viene posizionato all'interno dell'appendice atriale sinistra attraverso l'introduzione di un catetere nella vena femorale; B) filo guida epicardico con punta magnetica.
Viene posizionato all'esterno dell'atrio sinistro attraverso la puntura dell'appendice atriale del pericardio.
Ogni filo ha un magnete di polarità opposta che consente l'allineamento end-to-end; C) Un catetere a palloncino per occlusione conforme per identificare la LAA e consentire una tenuta molto precisa ed efficace dell'appendice atriale sinistra; D) Il dispositivo di consegna della sutura LARIAT.
Viene introdotto da una precedente puntura del pericardio in prossimità dell'appendice atriale sinistra e guidato su un filo magnetico sulla base della LAAO.
Con il dispositivo di erogazione della sutura LARIAT, il lume dell'appendice atriale sinistra viene chiuso dall'esterno del cuore, con conseguente eliminazione della fonte del trombo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di complicanze perioperatorie (in ospedale/30 giorni) associate al posizionamento del dispositivo di chiusura della LAA e il successo intraoperatorio dell'esclusione della LAA come valutato dall'ecocardiografia transesofagea
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequele a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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Eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE, endpoint combinato di morte, insufficienza cardiaca acuta, infarto del miocardio e ictus); complicanze polmonari e qualsiasi complicanza connessa con l'intervento chirurgico.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALAMANDER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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