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Eigenständiger Verschluss des linken Vorhofohrs zur Vorbeugung von Thromboembolien (SALAMANDER)

22. November 2021 aktualisiert von: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University

Eigenständiger Verschluss des linken Vorhofohrs zur Vorbeugung von Thromboembolien bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (SALAMANDER)

Ziel dieses prospektiven landesweiten Registers ist es, die Dauerhaftigkeit des Verschlusses des linken Vorhofohrs zu beurteilen, wenn dieser über vollständig thorakoskopische, perkutane und hybrid-minimalinvasive Ansätze durchgeführt wird, und Informationen über mögliche unerwünschte Ereignisse zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das unabhängige Register für den Verschluss des linken Vorhofohrs zur Vorbeugung von Thromboembolien im Rahmen des Registers für nichtvalvuläre Vorhofflimmererkrankungen (SALAMANDER) wird in 37 Herzchirurgiezentren in ganz Polen eingeführt und unterliegt keiner Beschränkung der Patientenrekrutierung. In die Registrierung werden alle Personen aufgenommen, die älter als 18 Jahre sind. Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen und Blutungskomplikationen, definiert durch einen CHA2DS2-VASc-Score > 2 und einen HASBLED-Score von > 2, beziehen sich auf die Schlaganfallprävention und benötigen aus anderen Gründen keinen chirurgischen Eingriff am offenen Brustkorb. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der perioperativen (im Krankenhaus/30 Tage) Komplikationen sein, die mit der Platzierung des LAA-Verschlussgeräts verbunden sind, und der intraoperative Erfolg des LAA-Ausschlusses, wie durch transösophageale Echokardiographie beurteilt. Sekundäre Ergebnisse werden schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse sein (MACCE, kombinierter Endpunkt aus Tod, akuter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall); Lungenkomplikationen und alle Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen. Vorhofflimmern-bedingte Risiken, einschließlich Schlaganfall/systemische Thromboembolie und Blutungsfolgen, werden bewertet. Anamnese, Risikofaktoren, demografische Informationen und Management werden zu Studienbeginn erhoben und klinische Ereignisse während der einjährigen Nachbeobachtungszeit werden aufgezeichnet. Die Nachuntersuchung erfolgt mindestens ein Jahr lang und danach jährlich bis zum 5. Jahr nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac Surgery, Centre of Postgraduate Education
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen und Blutungskomplikationen, definiert durch einen CHA2DS2-VASc-Score > 2 und einen HAS-BLED-Score von > 2, beziehen sich auf die Schlaganfallprävention und benötigen aus anderen Gründen keinen chirurgischen Eingriff am offenen Brustkorb.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. EKG/Holter-Diagnose von Vorhofflimmern;
  3. Früherer Schlaganfall oder systemische thromboembolische Komplikationen;
  4. Hohes Risiko thromboembolischer Komplikationen – CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2;
  5. HASBLED-Score von > 2;
  6. Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation oder Komplikationen einer oralen Antikoagulation;

(8) Akzeptabler chirurgischer Kandidat, einschließlich der Verwendung einer Vollnarkose; (9) Die Einhaltung der Studie durch den Patienten und die Einverständniserklärung des Patienten wurden unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Kein EKG mit Vorhofflimmern aufgezeichnet (12-Kanal-EKG, Holter-Aufzeichnung, externer Ereignisrekorder oder implantierbarer Schleifenrekorder) oder nur Vorhofflattern aufgezeichnet,
  2. Erhebliche Klappenerkrankung oder koronare Mehrgefäßläsionen, die eine Operation erfordern;
  3. Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 30 Tage;
  4. Kritischer präoperativer Zustand;
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie
  6. Ablehnung des Patienten

Das Register schreibt intraoperative Ausschlusskriterien für ansonsten aufgenommene Patienten vor:

  1. Vorhandensein eines Thrombus im LA oder LAA
  2. LAA-Gewebe mit erheblichen Adhäsionen (wie vom Chirurgen beurteilt), was die Platzierung des AtriClip® zu riskant macht.
  3. Frühere Herzoperationen (z. B. CABG, Herztransplantation, Herzklappenersatz) machen die Platzierung des LARIAT zu riskant.
  4. Patienten mit einem früheren Vorhofseptumdefekt mit chirurgischem oder Transkatheter-Verschluss, wodurch die Watchman-Platzierung übermäßig riskant ist.
  5. NYHA IV;
  6. Rechtsseitige Herzinsuffizienz;
  7. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader;
  8. aktive systemische Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Völlig thorakoskopisches LAAO - ATRICLIP
In dieser Gruppe wird die LAA mithilfe des epikardialen thorakoskopischen Ansatzes mit dem ATRICLIP-Gerät versiegelt.
Gerät: Völlig thorakoskopisches LAAO - ATRICLIP
Das Gerät für den chirurgischen, vollständig thorakoskopischen Verschluss des linken Vorhofohrs AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ (AtriClip, AtriCure, Dayton, OH, USA) besteht aus einem automatisch schließenden Clip, der in einer Entfaltungsschlaufe auf einem Einweghalter mit einer Kopfbewegung von 60 Grad zur Seite platziert ist -zur Seite und nach oben/unten. Die verschiedenen neuen Merkmale des Systems im Vergleich zu früheren Systemen, wie z. B. seine Länge, Manövrierfähigkeit und das Freigabesystem, ermöglichen eine vollständig thorakoskopische Verwendung. Der AtriClip® PRO verfügt über parallele Titan-Querstangen, die die Kraft auf die Gewebetrabekulationen des LAA während der Entfaltung ausgleichen und so eine versiegelte Linie an der Basis der LAA-Öffnung gewährleisten, wie in präklinischen und klinischen Studien bestätigt. Der Clip kann vor dem endgültigen Einsatz wiederholt geöffnet und geschlossen werden, wenn nur die korrekte Platzierung im TEE bestätigt wird.
Perkutanes LAAO - WATCHMAN
In dieser Population wird der LAA-Verschluss mithilfe eines endokardialen, vollständig perkutanen Ansatzes mit dem WATCHMAN-Gerät durchgeführt.
Gerät: Perkutanes LAAO - WATCHMAN
Mithilfe einer modifizierten Seldinger-Technik werden ein Gefäßdilatator und ein Führungsdraht in die Oberschenkelvene eingeführt. Unter transösophagealer Echokardiographie und Fluoroskopie wird ein Vorhofseptum über einen typischen transseptalen Zugang punktiert. Der Pigtail-Katheter wird im distalen Teil des linken Vorhofohrs platziert und anschließend die Zugangsschleuse eingeführt. Nach Auswahl der passenden Watchman-Größe wird das Gerät eingesetzt und versiegelt das linke Herzohr.
Hybrid – minimalinvasives LAAO – LARIAT
Bei diesen Patienten wird die LAA mit einem hybriden, kombinierten endo- und epikardialen Ansatz unter Verwendung des LARIAT-Systems verschlossen.
Gerät: Hybrid – minimalinvasives LAAO – LARIAT
Das LARIAT-System besteht aus: A) einem endokardialen Führungsdraht mit Magnetspitze. Es wird durch die Einführung eines Katheters in die Oberschenkelvene im linken Vorhofohr platziert; B) epikardialer Führungsdraht mit Magnetspitze. Es wird an der Außenseite des linken Vorhofs durch die Vorhofohrpunktion des Herzbeutels platziert. Jeder Draht verfügt über einen Magneten mit entgegengesetzter Polarität, der eine durchgehende Ausrichtung ermöglicht. C) Ein nachgiebiger Okklusionsballonkatheter zur Identifizierung des LAA und zur Ermöglichung einer sehr präzisen und effektiven Abdichtung des linken Vorhofohrs; D) Das LARIAT-Nahtzuführungsgerät. Es wird durch eine frühere Punktion des Herzbeutels in der Nähe des linken Herzohrs eingeführt und über einen Magnetdraht an die Basis des LAAO geführt. Mit dem LARIAT-Nahtmaterialeinführgerät wird das Lumen des linken Vorhofohrs von außerhalb des Herzens verschlossen, wodurch die Thrombusquelle beseitigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der perioperativen Komplikationen (im Krankenhaus/30 Tage) im Zusammenhang mit der Platzierung des LAA-Verschlussgeräts und der intraoperative Erfolg des Ausschlusses des LAA, ermittelt durch transösophageale Echokardiographie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitfolgen
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE, kombinierter Endpunkt aus Tod, akuter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall); Lungenkomplikationen und alle Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALAMANDER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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