Stand-alone venstre atriel vedhængsokklusion til forebyggelse af tromboembolisme (SALAMANDER)
22. november 2021 opdateret af: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Stand-alone venstre atriel vedhængsokklusion til forebyggelse af troMboembolisme i nonvalvulært atrieflimren Sygdomsregister (SALAMANDER)
Dette prospektive landsdækkende register har til formål at vurdere holdbarheden af okklusion af venstre atriel appendage, når det udføres via totalt thorakoskopiske, perkutane og hybrid-minimalt invasive tilgange og indsamle oplysninger om mulige bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stand-Alone venstre atriel appendage-okklusion til forebyggelse af troMboembolisme i Nonvalvular Atrial Fibrillation Disease Registry (SALAMANDER) vil påbegyndes i 37 hjertekirurgiske centre i hele Polen og har ingen grænse for patientrekruttering.
Inkluderet i registret vil være alle >18 år.
patienter med AF og høj risiko for tromboemboliske og blødende komplikationer defineret ved CHA2DS2-VASc Score > 2 og HASBLED score på > 2 henvist til forebyggelse af slagtilfælde, som ikke kræver en åben brystoperation af andre årsager.
Det primære resultat vil være antallet af perioperative (på hospitalet/30 dage) komplikationer forbundet med placering af LAA-lukningsanordning og intraoperativ succes med udelukkelse af LAA som vurderet ved transesophageal ekkokardiografi.
Sekundære udfald vil være alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, kombineret endepunkt for død, akut hjertesvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde); lungekomplikationer og eventuelle komplikationer forbundet med kirurgisk indgreb.
AF-relaterede risici, herunder slagtilfælde/systemisk tromboemboli og blødningsudfald, vil blive vurderet.
Sygehistorie, risikofaktorer, demografisk information og håndtering vil blive indsamlet ved baseline, og kliniske hændelser under 1-års opfølgning vil blive registreret.
Opfølgning vil blive gennemført i mindst 1 år og derefter årligt indtil år 5. post-op.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048 502269240
- E-mail: kowalewskimariusz@gazeta.pl
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Department of Cardiac Surgery, Centre of Postgraduate Education
-
Kontakt:
- Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048 664365477
- E-mail: kowalewskimariusz@gazeta.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med ikke-valvulær AF og høj risiko for tromboemboliske og blødende komplikationer defineret ved CHA2DS2-VASc Score > 2 og HAS-BLED score på > 2 henviste til forebyggelse af slagtilfælde, som ikke kræver en åben brystoperation af andre årsager.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen ≥18 år;
- EKG/Holter diagnose af AF;
- Tidligere slagtilfælde eller systemiske tromboemboliske komplikationer;
- Høj risiko for tromboemboliske komplikationer - CHA2DS2-VASc Score ≥ 2;
- HASBLED score på > 2;
- Kontraindikationer til oral antikoagulering eller komplikationer af oral antikoagulering;
(8) Acceptabel kirurgisk kandidat, herunder brug af generel anæstesi; (9) patientens overholdelse af undersøgelsen og patientens informerede samtykkeformular er blevet underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Intet EKG med AF optaget (12-aflednings EKG, Holter-optagelse, ekstern hændelsesoptager eller implanterbar loop-optager) eller kun registreret atrieflimren,
- Betydelig klapsygdom eller kranspulsårelæsioner, der kræver operation;
- Slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de foregående 30 dage;
- Kritisk præoperativ tilstand;
- deltagelse i et klinisk forsøg
- patientens afslag
Registry pålægger intraoperative udelukkelseskriterier til ellers tilmeldte patienter:
- Tilstedeværelse af trombe i LA eller LAA
- LAA-væv med betydelige adhæsioner (som vurderet af kirurgen), hvilket gør AtriClip®-placering alt for risikabelt.
- Tidligere hjerteoperationer (f.eks. CABG, hjertetransplantation, klapudskiftning) gør LARIAT-placering alt for risikabelt.
- Patienter med en tidligere atrieseptumdefekt med kirurgisk eller transkateter lukning, hvilket gør Watchman-placering alt for risikabelt.
- NYHA IV;
- Højresidet hjertesvigt;
- Symptomatisk carotidarteriesygdom;
- aktiv systemisk infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fuldstændig torakoskopisk LAAO - ATRICLIP
I denne gruppe vil LAA blive forseglet ved hjælp af den epicardiale thorakoskopiske tilgang med ATRICLIP-enheden.
|
Enheden til kirurgisk total thorakoskopisk okklusion af venstre atriel appendage AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ (AtriClip, AtriCure, Dayton, OH, USA) består af en automatisk lukkende klemme placeret i en udfoldelsesløkke på en engangsholder med hovedleddet 60 graders side -til side og op/ned.
Systemets adskillige nye funktioner sammenlignet med tidligere, såsom dets længde, manøvredygtighed og udløsersystem, gør det muligt at bruge det på en fuldstændig torakoskopisk måde.
AtriClip® PRO har parallelle titanium-tværstænger, der udligner kraften over vævstrabekulationerne i LAA'en under anvendelsen, hvilket sikrer en forseglet linje ved bunden af LAA-åbningen, som bekræftet i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Klemmen kan åbnes og lukkes gentagne gange før den endelige udrulning, når kun den korrekte placering er bekræftet i TEE.
|
|
Perkutan LAAO - WATCHMAN
I denne population vil LAA blive okkluderet ved hjælp af en endokardie totalt perkutan tilgang med WATCHMAN-enheden.
|
Ved hjælp af en modificeret Seldinger-teknik indsættes en kardilatator og en guidewire i femoralvenen.
Under trans-esophageal ekkokardiografi og fluoroskopi vejledning punkteres en interatrial septum ved hjælp af typisk trans-septal adgang.
Grisehalekateteret placeres i den distale del af det venstre atrielle vedhæng, og derefter indsættes adgangshylsteret.
Efter at have valgt den passende Watchman-størrelse udløses enheden og forsegler det venstre atrielle vedhæng.
|
|
Hybrid- minimalt invasiv LAAO - LARIAT
Hos disse patienter vil LAA blive lukket ved hjælp af en hybrid, kombineret endo- og epikardietilgang ved hjælp af LARIAT-systemet.
|
LARIAT-systemet består af: A) endokardie magnet-spids ledetråd.
Det placeres inde i det venstre atrielle vedhæng gennem indføringen af et kateter i lårbensvenen; B) epicardial magnet-spids guidewire.
Den placeres på ydersiden af venstre atrium gennem perikardiets atrielle vedhængspunktur.
Hver ledning har en magnet med modsat polaritet, der muliggør ende-til-ende justering; C) Et kompatibelt okklusionsballonkateter til at identificere LAA og muliggøre en meget præcis og effektiv forsegling af det venstre atrielle vedhæng; D) LARIAT suturleveringsanordning.
Det introduceres ved en tidligere punktering af hjertesækken i nærheden af det venstre atrielle vedhæng og føres over magnettråd til bunden af LAAO.
Med LARIAT suturtilførselsenheden lukkes lumen af det venstre atrielle vedhæng udefra hjertet, hvilket resulterer i eliminering af trombekilden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af perioperative (på hospitalet/30 dage) komplikationer forbundet med placering af LAA-lukkeanordning og intraoperativ succes med udelukkelse af LAA som vurderet ved transøsofageal ekkokardiografi
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede følgesygdomme
Tidsramme: 5 år
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, kombineret endepunkt for død, akut hjertesvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde); lungekomplikationer og eventuelle komplikationer forbundet med kirurgisk indgreb.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
6. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SALAMANDER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .