Samostatná okluze ouška levé síně pro prevenci tromboembolismu (SALAMANDER)
22. listopadu 2021 aktualizováno: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Samostatná okluze oušku levé síně pro prevenci tromboembolismu v registru onemocnění nevalvulární fibrilace síní (SALAMANDER)
Tento prospektivní celostátní registr si klade za cíl zhodnotit trvanlivost okluze ouška levé síně při provedení torakoskopickým, perkutánním a hybridně-minimálně invazivním přístupem a shromáždit informace o možných nežádoucích účincích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Samostatná okluze oušku levé síně pro prevenci tromboembolismu v Registru nemocí nevalvulární fibrilace síní (SALAMANDER) bude spuštěna ve 37 centrech srdeční chirurgie po celém Polsku a nemá žádný limit na nábor pacientů.
Do registru budou zahrnuti všichni starší 18 let.
pacienti s FS a vysokým rizikem tromboembolických a krvácivých komplikací definovaných skórem CHA2DS2-VASc > 2 a skóre HABSLED > 2 odkazovali na prevenci cévní mozkové příhody, kteří z jiných důvodů nevyžadují otevřenou operaci hrudníku.
Primárním výstupem bude počet perioperačních (v nemocnici/30 dní) komplikací spojených s umístěním uzávěru LAA a intraoperační úspěšnost vyloučení LAA podle hodnocení transezofageální echokardiografie.
Sekundárními důsledky budou závažné nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE, kombinovaný cílový ukazatel úmrtí, akutní srdeční selhání, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda); plicní komplikace a jakékoli komplikace spojené s chirurgickým zákrokem.
Budou posouzena rizika související s FS, včetně cévní mozkové příhody/systémového tromboembolismu a výsledků krvácení.
Před zahájením léčby bude shromážděna anamnéza, rizikové faktory, demografické informace a management a budou zaznamenávány klinické příhody během jednoletého sledování.
Sledování bude probíhat minimálně 1 rok a poté každoročně až do 5. roku po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0048 502269240
- E-mail: kowalewskimariusz@gazeta.pl
Studijní místa
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-507
- Nábor
- Department of Cardiac Surgery, Centre of Postgraduate Education
-
Kontakt:
- Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0048 664365477
- E-mail: kowalewskimariusz@gazeta.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s nevalvulární FS a vysokým rizikem tromboembolických a krvácivých komplikací definovaných skórem CHA2DS2-VASc > 2 a skóre HAS-BLED > 2 se odkazovali na prevenci cévní mozkové příhody, kteří z jiných důvodů nevyžadují otevřenou operaci hrudníku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku ≥ 18 let;
- EKG/Holterova diagnóza FS;
- Předchozí cévní mozková příhoda nebo systémové tromboembolické komplikace;
- Vysoké riziko tromboembolických komplikací – CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2;
- HASBLED skóre > 2;
- Kontraindikace perorální antikoagulace nebo Komplikace perorální antikoagulace;
(8) Přijatelný chirurgický kandidát, včetně použití celkové anestezie; (9) byla podepsána přihláška pacienta ke studii a formulář informovaného souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Nebylo zaznamenáno žádné EKG s AF (12svodové EKG, Holterův záznam, externí záznamník událostí nebo implantabilní smyčkový záznamník) nebo byl zaznamenán pouze flutter síní,
- Významné onemocnění chlopní nebo koronární multicévní léze vyžadující operaci;
- Cévní mozková příhoda/cerebrovaskulární příhoda (CVA) během předchozích 30 dnů;
- Kritický předoperační stav;
- účast na klinickém hodnocení
- odmítnutí pacienta
Registr ukládá jinak zařazeným pacientům intraoperační vylučovací kritéria:
- Přítomnost trombu v LA nebo LAA
- LAA tkáň s významnými adhezemi (podle hodnocení chirurga), díky nimž je umístění AtriClip® příliš riskantní.
- Předchozí operace srdce (např. CABG, transplantace srdce, náhrada chlopně), díky nimž je umístění LARIAT příliš riskantní.
- Pacienti s předchozím defektem síňového septa s chirurgickým nebo transkatétrovým uzávěrem, což činí umístění Watchmana příliš riskantním.
- NYHA IV;
- Pravostranné srdeční selhání;
- Symptomatické onemocnění krční tepny;
- aktivní systémová infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totálně torakoskopický LAAO - ATRICLIP
U této skupiny bude LAA utěsněna epikardiálním torakoskopickým přístupem s přístrojem ATRICLIP.
|
Zařízení pro chirurgickou totální torakoskopickou okluzi oušku levé síně AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ (AtriClip, AtriCure, Dayton, OH, USA) se skládá z automaticky uzavírajícího klipu umístěného v rozváděcí smyčce na jednorázovém držáku s kloubem hlavy na straně 60 stupňů -na stranu a nahoru/dolů.
Několik nových vlastností systému ve srovnání s předchozími, jako je jeho délka, manévrovatelnost a systém uvolnění, umožňuje jeho použití zcela torakoskopickým způsobem.
AtriClip® PRO má paralelní titanové příčky, které vyrovnávají sílu na tkáňové trabekulace LAA během nasazení a zajišťují utěsněnou linii na základně otvoru LAA, jak bylo potvrzeno v preklinických a klinických studiích.
Sponu lze před konečným nasazením opakovaně otevírat a zavírat, když je v TEE potvrzeno pouze správné umístění.
|
|
Perkutánní LAAO - WATCHMAN
U této populace bude LAA uzavřena pomocí endokardiálního totálně perkutánního přístupu pomocí zařízení WATCHMAN.
|
Pomocí modifikované Seldingerovy techniky se do femorální žíly zavede cévní dilatátor a vodicí drát.
Pod transezofageální echokardiografií a skiaskopickým vedením se interatriální septum propíchne pomocí typického transseptálního přístupu.
Pigtailový katétr se umístí do distální části ouška levé síně a poté se zavede přístupové pouzdro.
Po výběru vhodné velikosti Watchman se zařízení rozvine a utěsní ouška levé síně.
|
|
Hybridní- minimálně invazivní LAAO - LARIAT
U těchto pacientů bude LAA uzavřena hybridním, kombinovaným endo- a epikardiálním přístupem pomocí systému LARIAT.
|
Systém LARIAT se skládá z: A) endokardiálního vodiče zakončeného magnetem.
Zavádí se do ouška levé síně zavedením katétru do femorální žíly; B) epikardiální vodicí drát zakončený magnetem.
Je umístěn na vnější straně levé síně přes punkci síňového přívěsku perikardu.
Každý drát má magnet s opačnou polaritou, což umožňuje zarovnání mezi konci; C) vyhovující okluzní balónkový katétr k identifikaci LAA a umožňující velmi přesné a účinné utěsnění ouška levé síně; D) Zařízení pro aplikaci stehů LARIAT.
Zavádí se dřívější punkcí osrdečníku v blízkosti ouška levé síně a vede přes magnetický drát na spodinu LAAO.
Pomocí šicího zařízení LARIAT se lumen ouška levé síně uzavře z vnějšku srdce, což má za následek eliminaci zdroje trombu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: 30 dní
|
Počet perioperačních (v nemocnici/30 dnů) komplikací spojených s umístěním uzávěru LAA a intraoperační úspěšnost vyloučení LAA, jak bylo hodnoceno transezofageální echokardiografií
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé následky
Časové okno: 5 let
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE, kombinovaný cílový ukazatel úmrtí, akutní srdeční selhání, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda); plicní komplikace a jakékoli komplikace spojené s chirurgickým zákrokem.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SALAMANDER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .