혈전색전증 예방을 위한 독립형 좌심방 부속기 폐색 (SALAMANDER)
2021년 11월 22일 업데이트: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
비판막성 심방세동 질환 레지스트리(SALAMANDER)에서 혈전색전증 예방을 위한 독립형 좌심방이 폐쇄
이 전향적인 전국 등록은 전체 흉강경, 경피 및 하이브리드 최소 침습 접근법을 통해 수행될 때 좌심방이 폐색의 내구성을 평가하고 가능한 부작용에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Nonvalvular Atrial Fibrillation DiseasE Registry(SALAMANDER)에서 혈전색전증 예방을 위한 독립형 좌심방이 폐색은 폴란드 전역의 37개 심장 수술 센터에서 시작되며 환자 모집에 제한이 없습니다.
레지스트리에 포함된 모든 항목은 18세 이상입니다.
심방세동이 있고 혈전색전증 위험이 높고 CHA2DS2-VASc 점수 > 2 및 HASBLED 점수 > 2로 정의되는 출혈 합병증의 위험이 높은 환자는 다른 이유로 개흉 수술이 필요하지 않은 뇌졸중 예방을 언급했습니다.
일차 결과는 경식도 심초음파로 평가한 LAA 폐쇄 장치 배치 및 수술 중 LAA 배제 성공과 관련된 수술 전후(병원 내/30일) 합병증의 수입니다.
2차 결과는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE, 사망, 급성 심부전, 심근 경색 및 뇌졸중의 복합 종점); 폐 합병증 및 외과 적 개입과 관련된 모든 합병증.
뇌졸중/전신 혈전색전증 및 출혈 결과를 포함한 AF 관련 위험이 평가됩니다.
병력, 위험 요인, 인구통계학적 정보 및 관리가 기준선에서 수집되고 1년 후속 조치 동안 임상 이벤트가 기록됩니다.
후속 조치는 최소 1년 동안 수행되며 이후 수술 후 5년차까지 매년 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- 전화번호: 0048 502269240
- 이메일: kowalewskimariusz@gazeta.pl
연구 장소
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, 폴란드, 02-507
- 모병
- Department of Cardiac Surgery, Centre of Postgraduate Education
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연락하다:
- Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- 전화번호: 0048 664365477
- 이메일: kowalewskimariusz@gazeta.pl
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CHA2DS2-VASc 점수 > 2 및 HAS-BLED 점수 > 2로 정의되는 비판막성 AF 및 혈전색전증 및 출혈 합병증의 위험이 높은 성인 환자는 다른 이유로 개흉 수술이 필요하지 않은 뇌졸중 예방을 언급했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자;
- 심방세동의 ECG/Holter 진단;
- 이전 뇌졸중 또는 전신 혈전색전 합병증;
- 혈전 색전증 합병증 위험이 높음 - CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2;
- > 2의 HASBLED 점수;
- 경구용 항응고제의 금기 또는 경구용 항응고제의 합병증;
(8) 전신 마취 사용을 포함하여 허용되는 수술 후보 (9) 연구에 대한 환자 준수 및 환자 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- AF가 기록된 ECG가 없거나(12리드 ECG, 홀터 기록, 외부 이벤트 기록기 또는 이식형 루프 기록기) 심방 조동만 기록됨,
- 중대한 판막 질환 또는 수술이 필요한 관상 다혈관 동맥 병변
- 이전 30일 이내의 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA);
- 중요한 수술 전 상태;
- 임상 시험 참여
- 환자 거부
Registry는 달리 등록된 환자에게 수술 중 제외 기준을 적용합니다.
- LA 또는 LAA에 혈전 존재
- 상당한 유착이 있는 LAA 조직(외과 의사가 평가)으로 인해 AtriClip® 배치가 지나치게 위험합니다.
- 이전의 심장 수술(예: CABG, 심장 이식, 판막 교체)으로 인해 LARIAT 배치가 지나치게 위험합니다.
- 이전에 심방 중격 결손이 있는 환자에서 외과적 또는 경피적 폐쇄로 Watchman 배치가 지나치게 위험합니다.
- NYHA IV;
- 우측 심부전;
- 증상이 있는 경동맥 질환;
- 활성 전신 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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완전 흉강경 LAAO - ATRICLIP
이 그룹에서 LAA는 ATRICLIP 장치로 심외막 흉강경 접근법을 사용하여 밀봉됩니다.
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외과적 완전 흉강경 좌심방이 폐색 장치 AtriClip® Gillinov-Cosgrove™(AtriClip, AtriCure, Dayton, OH, USA)는 60도 측면의 헤드 관절을 가진 일회용 홀더의 배치 루프에 배치된 자동 폐쇄 클립으로 구성됩니다. -측면 및 위/아래.
길이, 기동성 및 해제 시스템과 같은 이전 시스템과 비교하여 시스템의 몇 가지 새로운 기능을 통해 완전히 흉강경 방식으로 사용할 수 있습니다.
AtriClip® PRO는 전임상 및 임상 연구에서 확인된 바와 같이 배치 중에 LAA의 조직 섬유주에 힘을 균등화하는 평행 티타늄 크로스바를 가지고 있어 LAA 오리피스의 베이스에서 밀봉된 라인을 보장합니다.
TEE에서 올바른 배치만 확인되면 최종 배치 전에 클립을 반복해서 열고 닫을 수 있습니다.
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경피적 LAAO - 경비원
이 모집단에서 LAA는 WATCHMAN 장치를 사용하여 심내막 완전 경피 접근법을 사용하여 폐색됩니다.
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수정된 Seldinger 기술을 사용하여 혈관 확장기와 가이드와이어를 대퇴 정맥에 삽입합니다.
Trans-esophageal echocardiography 및 fluoroscopy 지침에 따라 심방 중격은 일반적인 trans-septal access를 사용하여 천공됩니다.
피그테일 카테터를 좌심방 부속기의 원위 부분에 배치한 다음 액세스 쉬스를 삽입합니다.
적절한 Watchman 크기를 선택한 후 장치가 배치되고 좌심방 부속기를 밀봉합니다.
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하이브리드 최소 침습 LAAO - LARIAT
이 환자들에서 LARIAT 시스템을 사용하는 혼성 심내막 및 심외막 접근법을 사용하여 LAA를 폐쇄합니다.
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LARIAT 시스템은 다음으로 구성됩니다. A) 심내막 자석 팁 가이드와이어.
대퇴 정맥에 카테터를 삽입하여 좌심방 부속기 내부에 배치합니다. B) 심외막 자석 팁 가이드와이어.
심낭의 심방 부속기 천자를 통해 좌심방 외부에 위치합니다.
각 와이어에는 반대 극성의 자석이 있어 종단 간 정렬이 가능합니다. C) LAA를 식별하고 좌심방이를 매우 정확하고 효과적으로 밀봉할 수 있는 순응 폐색 풍선 카테터; D) LARIAT 봉합사 전달 장치.
그것은 좌심방 부속기 부근의 심낭의 초기 천자에 의해 도입되고 LAAO의 바닥에 자석 와이어를 통해 안내됩니다.
LARIAT 봉합 전달 장치를 사용하면 좌심방이의 내강이 심장 외부에서 닫혀 혈전원이 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 효능
기간: 30 일
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경식도 심초음파로 평가한 LAA 폐쇄 장치 배치 및 수술 중 LAA 배제 성공과 관련된 수술 전후(병원 내/30일) 합병증의 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 후유증
기간: 5 년
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주요 불리한 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE, 결합된 사망 종점, 급성 심부전, 심근 경색 및 뇌졸중); 폐 합병증 및 외과 적 개입과 관련된 모든 합병증.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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