Oclusión independiente del apéndice auricular izquierdo para la prevención de la tromboembolia (SALAMANDER)
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Oclusión independiente del apéndice auricular izquierdo para la prevención de la tromboembolia en el registro de enfermedades de la fibrilación auricular no valvular (SALAMANDER)
Este registro prospectivo a nivel nacional tiene como objetivo evaluar la durabilidad de la oclusión del apéndice auricular izquierdo cuando se realiza a través de abordajes totalmente toracoscópicos, percutáneos e híbridos mínimamente invasivos y recopilar información sobre posibles eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La oclusión independiente del apéndice auricular izquierdo para la prevención del tromboembolismo en el registro de enfermedades de fibrilación auricular no valvular (SALAMANDER) comenzará en 37 centros de cirugía cardíaca en Polonia y no tiene límite de reclutamiento de pacientes.
Se incluirán en el registro todos los mayores de 18 años.
pacientes con FA y alto riesgo de complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas definidas por CHA2DS2-VASc Score > 2 y HASBLED score > 2 referidos a prevención de ictus que no requieren cirugía a tórax abierto por otros motivos.
El resultado primario será el número de complicaciones perioperatorias (en el hospital/30 días) asociadas con la colocación del dispositivo de cierre de LAA y el éxito intraoperatorio de exclusión de LAA según lo evaluado por ecocardiografía transesofágica.
Los resultados secundarios serán eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE, criterio de valoración combinado de muerte, insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular); complicaciones pulmonares y cualquier complicación relacionada con la intervención quirúrgica.
Se evaluarán los riesgos relacionados con la fibrilación auricular, incluidos los accidentes cerebrovasculares/tromboembolismo sistémico y los resultados hemorrágicos.
El historial médico, los factores de riesgo, la información demográfica y el manejo se recopilarán al inicio y se registrarán los eventos clínicos durante el seguimiento de 1 año.
El seguimiento se llevará a cabo durante al menos 1 año y luego anualmente hasta el quinto año después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048 502269240
- Correo electrónico: kowalewskimariusz@gazeta.pl
Ubicaciones de estudio
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Department of Cardiac Surgery, Centre of Postgraduate Education
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Contacto:
- Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048 664365477
- Correo electrónico: kowalewskimariusz@gazeta.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con FA no valvular y alto riesgo de complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas definidas por CHA2DS2-VASc Score > 2 y HAS-BLED score > 2 referidos a prevención de ictus que no requieren cirugía a tórax abierto por otros motivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ≥18 años;
- ECG/Holter diagnóstico de FA;
- Accidente cerebrovascular previo o complicaciones tromboembólicas sistémicas;
- Alto riesgo de complicaciones tromboembólicas - Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2;
- Puntuación HASBLED de > 2;
- Contraindicaciones a la anticoagulación oral o Complicaciones de la anticoagulación oral;
(8) candidato quirúrgico aceptable, incluido el uso de anestesia general; (9) la adherencia del paciente al estudio y el formulario de consentimiento informado del paciente ha sido firmado
Criterio de exclusión:
- No se registró ningún ECG con FA (ECG de 12 derivaciones, registro Holter, registrador de eventos externo o registrador de bucle implantable) o solo se registró aleteo auricular,
- Valvulopatía significativa o lesiones de múltiples vasos coronarios que requieran operación;
- Accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV) en los 30 días anteriores;
- Estado preoperatorio crítico;
- participación en un ensayo clínico
- negativa del paciente
El registro impone criterios de exclusión intraoperatoria a los pacientes inscritos de otro modo:
- Presencia de trombo en LA o LAA
- Tejido LAA con adherencias significativas (según la evaluación del cirujano), lo que hace que la colocación de AtriClip® sea demasiado riesgosa.
- Operaciones cardíacas previas (por ejemplo, CABG, trasplante de corazón, reemplazo valvular) que hacen que la colocación de LARIAT sea demasiado riesgosa.
- Pacientes con una comunicación interauricular previa con cierre quirúrgico o transcatéter que hace que la colocación de Watchman sea demasiado riesgosa.
- NYHA IV;
- Insuficiencia cardíaca del lado derecho;
- Enfermedad de la arteria carótida sintomática;
- infección sistémica activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LAAO totalmente toracoscópico - ATRICLIP
En este grupo, la LAA se sellará utilizando el abordaje toracoscópico epicárdico con el dispositivo ATRICLIP.
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El dispositivo para la oclusión quirúrgica del apéndice auricular izquierdo totalmente toracoscópica AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ (AtriClip, AtriCure, Dayton, OH, EE. UU.) consiste en un clip de cierre automático colocado en un bucle de despliegue en un soporte desechable con la cabeza articulada a un lado de 60 grados -a los lados y arriba/abajo.
Las diversas características novedosas del sistema en comparación con los anteriores, como su longitud, maniobrabilidad y sistema de liberación, permiten su uso de forma totalmente toracoscópica.
El AtriClip® PRO tiene barras transversales de titanio paralelas que igualan la fuerza sobre las trabeculaciones del tejido de la LAA durante el despliegue, lo que garantiza una línea sellada en la base del orificio de la LAA, según lo confirmado en estudios preclínicos y clínicos.
El clip se puede abrir y cerrar repetidamente antes del despliegue final cuando solo se confirma la colocación correcta en TEE.
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LAAO percutáneo - WATCHMAN
En esta población, la LAA se ocluirá mediante un abordaje endocárdico totalmente percutáneo con el dispositivo WATCHMAN.
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Utilizando una técnica de Seldinger modificada, se insertan un dilatador de vasos y una guía en la vena femoral.
Bajo la guía de ecocardiografía transesofágica y fluoroscopia, se perfora un tabique interauricular utilizando un acceso transeptal típico.
El catéter pigtail se coloca en la porción distal del apéndice auricular izquierdo y luego se inserta la vaina de acceso.
Después de elegir el tamaño apropiado de Watchman, el dispositivo se despliega y sella el apéndice auricular izquierdo.
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Híbrido- mínimamente invasivo LAAO - LARIAT
En estos pacientes, la OAI se cerrará mediante un abordaje endo- y epicárdico combinado híbrido utilizando el sistema LARIAT.
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El sistema LARIAT consta de: A) guía endocárdica con punta de imán.
Se coloca dentro de la orejuela auricular izquierda mediante la introducción de un catéter en la vena femoral; B) guía epicárdica con punta de imán.
Se coloca en el exterior de la aurícula izquierda a través de la punción del apéndice auricular del pericardio.
Cada cable tiene un imán de polaridad opuesta que permite la alineación de extremo a extremo; C) Un catéter con globo de oclusión dócil para identificar la LAA y permitir un sellado muy preciso y efectivo del apéndice auricular izquierdo; D) El dispositivo de entrega de sutura LARIAT.
Se introduce por una punción anterior del pericardio en la vecindad de la orejuela auricular izquierda y se guía a través de un alambre magnético hasta la base del LAAO.
Con el dispositivo de aplicación de suturas LARIAT, la luz del apéndice auricular izquierdo se cierra desde el exterior del corazón, lo que da como resultado la eliminación de la fuente del trombo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de complicaciones perioperatorias (en el hospital/30 días) asociadas con la colocación del dispositivo de cierre de LAA y el éxito intraoperatorio de la exclusión de LAA según lo evaluado por ecocardiografía transesofágica
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuelas a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE, criterio de valoración combinado de muerte, insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular); complicaciones pulmonares y cualquier complicación relacionada con la intervención quirúrgica.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALAMANDER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .