Oclusão autônoma do apêndice atrial esquerdo para prevenção de tromboembolismo (SALAMANDER)
22 de novembro de 2021 atualizado por: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Oclusão independente do apêndice atrial esquerdo para prevenção de tromboembolismo no registro de doenças de fibrilação atrial não valvular (SALAMANDER)
Este registro prospectivo de abrangência nacional tem como objetivo avaliar a durabilidade da oclusão do apêndice atrial esquerdo quando realizada pelas abordagens toracoscópica total, percutânea e minimamente invasiva híbrida e coletar informações sobre possíveis eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A oclusão autônoma do apêndice atrial esquerdo para prevenção de tromboembolismo no registro de doenças de fibrilação atrial não valvular (SALAMANDER) começará em 37 centros de cirurgia cardíaca em toda a Polônia e não tem limite de recrutamento de pacientes.
Todos os maiores de 18 anos serão incluídos no registro.
pacientes com FA e alto risco de complicações tromboembólicas e hemorrágicas definidas pelo escore CHA2DS2-VASc > 2 e escore HASBLED > 2 encaminhados para prevenção de AVC que não necessitam de cirurgia torácica aberta por outros motivos.
O desfecho primário será o número de complicações perioperatórias (no hospital/30 dias) associadas à colocação do dispositivo de fechamento do AAE e ao sucesso intraoperatório da exclusão do AAE, conforme avaliado pela ecocardiografia transesofágica.
Os desfechos secundários serão eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM, desfecho combinado de morte, insuficiência cardíaca aguda, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral); complicações pulmonares e quaisquer complicações relacionadas com a intervenção cirúrgica.
Os riscos relacionados à FA, incluindo acidente vascular cerebral/tromboembolismo sistêmico e resultados de sangramento, serão avaliados.
Histórico médico, fatores de risco, informações demográficas e manejo serão coletados no início do estudo, e os eventos clínicos durante o acompanhamento de 1 ano serão registrados.
O acompanhamento será realizado por pelo menos 1 ano e depois anualmente até o 5º ano pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Número de telefone: 0048 502269240
- E-mail: kowalewskimariusz@gazeta.pl
Locais de estudo
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Department of Cardiac Surgery, Centre of Postgraduate Education
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Contato:
- Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Número de telefone: 0048 664365477
- E-mail: kowalewskimariusz@gazeta.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com FA não valvular e alto risco de complicações tromboembólicas e hemorrágicas definidas pelo escore CHA2DS2-VASc > 2 e escore HAS-BLED > 2 encaminhados para prevenção de AVC que não necessitam de cirurgia torácica aberta por outros motivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade ≥18 anos;
- diagnóstico de ECG/Holter de FA;
- AVC prévio ou complicações tromboembólicas sistêmicas;
- Alto risco de complicações tromboembólicas - CHA2DS2-VASc Score ≥ 2;
- Pontuação HASBLED > 2;
- Contra-indicações à anticoagulação oral ou Complicações da anticoagulação oral;
(8) Candidato cirúrgico aceitável, incluindo uso de anestesia geral; (9) a adesão do paciente ao estudo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente foi assinado
Critério de exclusão:
- Nenhum ECG com AF registrado (ECG de 12 derivações, registro de Holter, gravador de eventos externo ou gravador de loop implantável) ou apenas flutter atrial registrado,
- Doença valvular significativa ou lesões multiarteriais coronárias que requeiram operação;
- AVC/acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 30 dias;
- Estado pré-operatório crítico;
- participação em um ensaio clínico
- recusa do paciente
O registro impõe critérios de exclusão intraoperatórios para pacientes inscritos de outra forma:
- Presença de trombo no AE ou AAE
- Tecido LAA com aderências significativas (conforme avaliado pelo cirurgião) tornando a colocação do AtriClip® excessivamente arriscada.
- Operações cardíacas anteriores (por exemplo, CABG, transplante cardíaco, substituição valvular) tornando a colocação do LARIAT excessivamente arriscada.
- Pacientes com comunicação interatrial anterior com fechamento cirúrgico ou transcateter tornando a colocação de Watchman excessivamente arriscada.
- NYHA IV;
- Insuficiência cardíaca do lado direito;
- doença sintomática da artéria carótida;
- infecção sistêmica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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OAAE totalmente toracoscópica - ATRICLIP
Neste grupo, o AAE será selado pela abordagem toracoscópica epicárdica com o dispositivo ATRICLIP.
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O dispositivo para oclusão cirúrgica totalmente toracoscópica do apêndice atrial esquerdo AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ (AtriClip, AtriCure, Dayton, OH, EUA) consiste em um clipe de fechamento automático colocado em um loop de implantação em um suporte descartável com a articulação da cabeça de 60 graus lateral -para os lados e para cima/para baixo.
As várias características inovadoras do sistema em relação aos anteriores, como comprimento, manobrabilidade e sistema de liberação, permitem que seja utilizado de forma totalmente toracoscópica.
O AtriClip® PRO possui barras transversais paralelas de titânio que equalizam a força sobre as trabeculações teciduais do AAE durante a implantação, garantindo uma linha selada na base do orifício do AAE, conforme confirmado em estudos pré-clínicos e clínicos.
O clipe pode ser aberto e fechado repetidamente antes da implantação final quando apenas o posicionamento correto é confirmado no TEE.
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LAAO percutâneo - WATCHMAN
Nesta população, o AAE será ocluído usando uma abordagem endocárdica totalmente percutânea com o dispositivo WATCHMAN.
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Usando uma técnica de Seldinger modificada, um vaso dilatador e um fio-guia são inseridos na veia femoral.
Sob orientação de ecocardiografia transesofágica e fluoroscopia, um septo interatrial é puncionado usando um acesso transeptal típico.
O cateter pigtail é colocado na porção distal do apêndice atrial esquerdo e a seguir é inserida a bainha de acesso.
Depois de escolher o tamanho apropriado do Watchman, o dispositivo é implantado e sela o apêndice atrial esquerdo.
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LAAO híbrido minimamente invasivo - LARIAT
Nesses pacientes, o AAE será fechado usando uma abordagem híbrida combinada endo e epicárdica usando o sistema LARIAT.
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O sistema LARIAT consiste em: A) fio-guia endocárdico com ponta magnética.
É colocado dentro do apêndice atrial esquerdo através da introdução de um cateter na veia femoral; B) fio-guia epicárdico com ponta magnética.
É colocado na parte externa do átrio esquerdo através da punção do apêndice atrial do pericárdio.
Cada fio possui um imã de polaridade oposta permitindo o alinhamento de ponta a ponta; C) Um cateter balão de oclusão complacente para identificar o AAE e permitir uma vedação muito precisa e eficaz do apêndice atrial esquerdo; D) O dispositivo de entrega de sutura LARIAT.
É introduzido por uma punção anterior do pericárdio nas proximidades do apêndice atrial esquerdo e guiado por fio magnético até a base do OAEA.
Com o dispositivo de aplicação de sutura LARIAT, o lúmen do apêndice atrial esquerdo é fechado de fora do coração, resultando na eliminação da fonte do trombo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eficácia
Prazo: 30 dias
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O número de complicações perioperatórias (no hospital/30 dias) associadas à colocação do dispositivo de fechamento do AAE e ao sucesso intraoperatório da exclusão do AAE, conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequelas de longo prazo
Prazo: 5 anos
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM, desfecho combinado de morte, insuficiência cardíaca aguda, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral); complicações pulmonares e quaisquer complicações relacionadas com a intervenção cirúrgica.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALAMANDER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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