Samodzielna niedrożność uszka lewego przedsionka w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej (SALAMANDER)
22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Samodzielny rejestr okluzji uszka lewego przedsionka w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej w niezastawkowym migotaniu przedsionków (SALAMANDER)
Celem tego prospektywnego ogólnokrajowego rejestru jest ocena trwałości niedrożności uszka lewego przedsionka przy zastosowaniu metod całkowicie torakoskopowych, przezskórnych i hybrydowych, minimalnie inwazyjnych, a także zebranie informacji o możliwych zdarzeniach niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Samodzielna niedrożność uszka lewego przedsionka w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej w Rejestrze Migotania Przedsionków Niezastawkowych (SALAMANDER) zostanie uruchomiona w 37 ośrodkach kardiochirurgii w całej Polsce i nie ma limitu naboru pacjentów.
W rejestrze zostaną uwzględnieni wszyscy >18 lat.
chorzy z AF i dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych zdefiniowanych na podstawie CHA2DS2-VASc Score > 2 i HASBLED > 2 odnosili się do profilaktyki udaru mózgu, którzy nie wymagają operacji otwartej klatki piersiowej z innych przyczyn.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba powikłań okołooperacyjnych (w szpitalu/30 dni) związanych z założeniem urządzenia zamykającego LAA oraz śródoperacyjny sukces wykluczenia LAA oceniany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej.
Drugorzędowymi wynikami będą poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE, połączony punkt końcowy zgonu, ostra niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu); powikłania płucne oraz wszelkie powikłania związane z interwencją chirurgiczną.
Ocenione zostanie ryzyko związane z AF, w tym udar/układowa choroba zakrzepowo-zatorowa i krwawienia.
Historia medyczna, czynniki ryzyka, informacje demograficzne i postępowanie będą gromadzone na początku badania, a zdarzenia kliniczne podczas rocznej obserwacji będą rejestrowane.
Obserwacja będzie prowadzona przez co najmniej 1 rok, a następnie co roku do 5 roku po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048 502269240
- E-mail: kowalewskimariusz@gazeta.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polska, 02-507
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiac Surgery, Centre of Postgraduate Education
-
Kontakt:
- Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048 664365477
- E-mail: kowalewskimariusz@gazeta.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z AF niezwiązanym z wadą zastawkową i wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych określonymi na podstawie oceny CHA2DS2-VASc > 2 i oceny HAS-BLED > 2 odnosili się do profilaktyki udaru mózgu, którzy z innych przyczyn nie wymagają operacji otwartej klatki piersiowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥18 lat;
- diagnostyka EKG/Holtera AF;
- przebyty udar mózgu lub układowe powikłania zakrzepowo-zatorowe;
- Wysokie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych – ocena CHA2DS2-VASc ≥ 2;
- wynik HASBLED > 2;
- Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji lub Powikłania doustnej antykoagulacji;
(8) Akceptowalny kandydat do zabiegu chirurgicznego, w tym zastosowanie znieczulenia ogólnego; (9) przystąpienie pacjenta do badania i podpisanie formularza świadomej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Brak zapisu EKG z zapisem AF (EKG 12-odprowadzeniowe, zapis Holtera, zewnętrzny rejestrator zdarzeń lub wszczepialny rejestrator pętlowy) lub rejestrowane tylko trzepotanie przedsionków,
- Poważna choroba zastawkowa lub wielonaczyniowe uszkodzenie tętnicy wieńcowej wymagające operacji;
- Udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 30 dni;
- Krytyczny stan przedoperacyjny;
- udział w badaniu klinicznym
- odmowa pacjenta
Rejestr nakłada śródoperacyjne kryteria wykluczenia na pacjentów zapisanych w inny sposób:
- Obecność skrzepliny w LA lub LAA
- Tkanka LAA ze znacznymi zrostami (według oceny chirurga), co powoduje, że umieszczenie AtriClip® jest zbyt ryzykowne.
- Wcześniejsze operacje serca (np. CABG, przeszczep serca, wymiana zastawek) sprawiają, że umieszczenie LARIAT jest zbyt ryzykowne.
- Pacjenci z wcześniejszym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej z zamknięciem chirurgicznym lub przezcewnikowym, co powoduje, że umieszczenie Watchmana jest zbyt ryzykowne.
- NYHA IV;
- prawostronna niewydolność serca;
- Objawowa choroba tętnic szyjnych;
- aktywne zakażenie ogólnoustrojowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowicie torakoskopowy LAAO - ATRICLIP
W tej grupie LAA zostanie uszczelnione z dostępu nasierdziowego torakoskopowego za pomocą urządzenia ATRICLIP.
|
Urządzenie do chirurgicznego całkowicie torakoskopowego zamknięcia uszka lewego przedsionka AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ (AtriClip, AtriCure, Dayton, OH, USA) składa się z samozamykającego się klipsa umieszczonego w pętli rozprężającej na jednorazowym uchwycie z głowicą odchyloną o 60 stopni w bok -na boki i góra/dół.
Kilka nowatorskich cech systemu w porównaniu z poprzednimi, takich jak długość, zwrotność i system uwalniania, umożliwia stosowanie go w sposób całkowicie torakoskopowy.
AtriClip® PRO ma równoległe tytanowe poprzeczki, które wyrównują siłę działającą na beleczki tkanki LAA podczas rozmieszczania, zapewniając szczelną linię u podstawy otworu LAA, co potwierdzono w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
Zacisk można wielokrotnie otwierać i zamykać przed ostatecznym rozłożeniem, gdy tylko prawidłowe umieszczenie zostanie potwierdzone w TEE.
|
|
Przezskórny LAAO - STRAŻNIK
W tej populacji LAA zostanie zamknięte przy użyciu całkowicie przezskórnego dostępu wsierdziowego za pomocą urządzenia WATCHMAN.
|
Zmodyfikowaną techniką Seldingera wprowadza się rozszerzacz naczyń i prowadnik do żyły udowej.
Pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej i fluoroskopii nakłuwa się przegrodę międzyprzedsionkową, stosując typowy dostęp przezprzegrodowy.
Cewnik typu pigtail umieszcza się w dystalnej części uszka lewego przedsionka, a następnie zakłada się koszulkę dostępową.
Po wybraniu odpowiedniego rozmiaru Watchmana urządzenie jest rozmieszczane i uszczelnia uszka lewego przedsionka.
|
|
Hybrydowo-minimalnie inwazyjny LAAO - LARIAT
U tych pacjentów LAA zostanie zamknięte przy użyciu hybrydowego, połączonego podejścia endo- i nasierdziowego z wykorzystaniem systemu LARIAT.
|
System LARIAT składa się z: A) endokardialnego prowadnika zakończonego magnesem.
Umieszcza się go wewnątrz uszka lewego przedsionka poprzez wprowadzenie cewnika do żyły udowej; B) prowadnik nasierdziowy zakończony magnesem.
Umieszcza się go na zewnątrz lewego przedsionka przez nakłucie uszka przedsionka osierdzia.
Każdy przewód ma magnes o przeciwnej biegunowości, umożliwiający wyrównanie od końca do końca; C) Podatny cewnik okluzyjny z balonem do identyfikacji LAA i umożliwiający bardzo precyzyjne i skuteczne uszczelnienie uszka lewego przedsionka; D) Urządzenie do zakładania szwów LARIAT.
Wprowadza się go przez wcześniejsze nakłucie osierdzia w okolicy uszka lewego przedsionka i wprowadza po drucie magnetycznym na podstawę LAAO.
Za pomocą urządzenia do zakładania szwów LARIAT światło uszka lewego przedsionka jest zamykane od zewnątrz serca, co powoduje eliminację źródła skrzepliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba powikłań okołooperacyjnych (wewnątrzszpitalnych/30-dniowych) związanych z założeniem urządzenia zamykającego LAA i śródoperacyjny sukces wykluczenia LAA w ocenie echokardiografii przezprzełykowej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe następstwa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE, połączony punkt końcowy zgonu, ostra niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu); powikłania płucne oraz wszelkie powikłania związane z interwencją chirurgiczną.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALAMANDER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .