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上咽頭癌に対する化学放射線療法後の嗅覚の変化

2022年2月8日 更新者:Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

局所進行性上咽頭癌に対する化学放射線療法後の嗅覚機能の変化と影響因子:前向き観察コホート研究

これは、局所進行性上咽頭癌患者のベースラインから放射線治療後 1 年後までの複数の時点での嗅覚機能の変化を調査することを目的とした観察コホート研究です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

新たにステージ III または IV の非転移性上咽頭癌(AJCC 8th)と診断された患者が募集されます。 連続した鼻咽頭癌患者の嗅覚機能を、治療前に前向きに評価し、放射線療法後1年まで連続的に、スニッフィンスティックス嗅覚検査と嗅覚障害質問票(QOD)および患者の症状視覚アナログスケールによって評価した。 導入化学療法と同時化学放射線療法を受けているNPC患者における嗅覚機能の変化とその影響因子を調査する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上咽頭癌患者

説明

包含基準:

  • 18歳~70歳まで、男女問わず。
  • 新たに組織学的に確認された非角化性上咽頭癌、WHO IIまたはIII型、臨床病期III-IVaの患者(第8回米国癌合同委員会[AJCC]版による)。
  • ECOG (東部協力腫瘍学グループ) スコア: 0-1。
  • 導入化学療法と同時化学放射線療法を受けている患者。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名し、この研究の目的と手順を喜んでよく理解しなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 疾患の進行により観察期間中に追加治療を受けた患者。
  • 心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄の機能が著しく低下している患者。
  • 重篤な病状を持つ患者。
  • 鼻中隔逸脱、鼻ポリープ症、鼻咽頭壊死、先天性嗅覚障害、鼻中隔手術、頭部外傷、慢性鼻副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、パーキンソン病、MS、アルツハイマー病などの精神疾患や神経疾患など、嗅覚障害を引き起こす可能性のある症状を患っている方、または精神科薬、コルチコステロイド、または嗅覚機能に影響を与える可能性のあるその他の薬物の長年の服用歴。
  • 嗅覚機能の評価や経過観察(言語、実践、精神状態)のため帰れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的嗅覚機能の変化
時間枠:1.5年
客観的な嗅覚機能は、治療前に前向きに評価され、放射線療法後最長 1 年まで連続的に、スニッフィン スティックス嗅覚機能検査による TDI スコアによって評価されました。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的嗅覚機能の変化
時間枠:1.5年
嗅覚障害に関する質問票(QOD)は、ベースラインから放射線療法後 1 年までの評価中に使用されます。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月8日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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