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関節鏡視下クリストー手術および関節鏡視下ブリストー修正手術における臨床結果および放射線検査結果

2021年11月23日 更新者:Peking University Third Hospital
再発性肩前方不安定症の治療における関節鏡視下チャイニーズユニークインレーブリストー手術(クイストー手術)および関節鏡視下ブリストー手術の臨床結果とX線撮影結果を評価する。

調査の概要

詳細な説明

目的: 関節鏡視下 Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) 手術と関節鏡視下 Bristow 手術後の臨床結果と X 線撮影結果を比較すること。

背景: Cuistow 手術は、烏口骨先端と関節窩の間の接触面にほぞ穴とテノンの構造が追加された、修正された Bristow 手術です。 以前の研究では、Cuistow 手術を受けた患者は満足のいく臨床成績と優れた術後の骨治癒率 (96.1%) を示しました。 ただし、比較研究は行われませんでした。

研究デザイン: 遡及的比較症例コホート研究

方法:2017年1月から2018年3月までに関節鏡視下Cuisotw手術および修正Bristow手術を受けた患者を選択した。 再発性前肩不安定症を患う 70 人の患者が含まれていました。 3D CT スキャンによる放射線学的評価は、術前、術直後、術後 3 か月後および最終追跡調査中 (2 年以上) に実施されました。 痛みと主観的不安定性に関する10点の視覚的アナログスケール、カリフォルニア大学ロサンゼルス校スコアリングシステム(UCLAスコア)、米国肩肘関節外科医スコア(ASESスコア)、ROWEスコア、主観的評価を含む、最低24か月の臨床評価ショルダー値 (SSV) とアクティブ可動域は独立した観察者によって完成され、分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • PekingUTH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年1月から2018年3月までに当院でクリストー法および修正ブリストー法を受けたすべての患者。

説明

包含基準:

  1. 関節窩欠損が 10% 以上、25% 未満、
  2. 要求の高いスポーツ(衝突やオーバーヘッド)への参加と関節窩欠損の存在 関節窩の25%未満、または欠損がない
  3. バンカート修理後の故障。

除外基準:

  1. 多方向肩不安定性 (MDI)、
  2. 制御不能なてんかん
  3. 上腕二頭筋長頭や腱板断裂などの他の軟組織の病理学的関与
  4. バンカート修復以外の以前の肩安定化手術
  5. 追跡調査が 2 年未満であるか、追跡データが不完全でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インレイ ブリストウ グループ
ブリストーインレーの手順
修正されたブリストウ手順
他の名前:
  • クイストウ
オンレー ブリストウ グループ
オンレー・ブリストウ手術
伝統的なブリストー手術
他の名前:
  • 修正されたブリストウ手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨癒合率
時間枠:術後3ヶ月
3D-CTで骨の治癒が観察されました。 骨治癒率は、骨治癒を達成した人の数を総人数で割ることによって得られた。
術後3ヶ月
骨癒合率
時間枠:術後2年
3D-CTで骨の治癒が観察されました。 骨治癒率は、骨治癒を達成した人の数を総人数で割ることによって得られた。
術後2年
ASESスコア
時間枠:術後2年
ASES スコア (Michener 2002) は、肩の痛みと機能を 10 項目で評価するものです。 痛みは 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、合計スコアの 50% を占めます。 スコアの残りの 50% は、身体機能に関する 4 点リッカート スケールの質問 10 個への回答によって決まります。
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱臼率
時間枠:術後2年
脱臼率は、術後に脱臼した人の数を総人数で割ることによって得られます。
術後2年
疼痛スコアのVAS
時間枠:術後2年
痛みスコアのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の痛みのレベルを 0 から 10 の範囲で表すために最も一般的に使用され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
術後2年
アクティブな肩の可動範囲
時間枠:術後2年
側面では内旋、外転90°では外旋と内旋
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月17日

一次修了 (実際)

2018年3月20日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M2021039-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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