Klinické a radiografické výsledky u artroskopického Cuistowova postupu a Artroskopického modifikovaného Bristowova postupu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat klinické a radiografické výsledky po artroskopickém postupu Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) a artroskopickém postupu Bristow.
Pozadí: Procedura Cuistow je modifikovaná operace Bristow, ve které byla na kontaktní plochu mezi hrotem coracoidu a glenoidem přidána struktura Mortise and Tenon. V předchozí studii měli pacienti podstupující Cuistowovu proceduru uspokojivý klinický výkon a vynikající pooperační rychlost hojení kostí (96,1 %). Nebyly však provedeny žádné srovnávací studie.
Design studie: Retrospektivní komparativní případ-kohortová studie
Metodika: Byli vybráni pacienti, kteří v období od ledna 2017 do března 2018 podstoupili artroskopický zákrok Cuisotw a modifikovaný postup Bristow. Bylo zahrnuto 70 pacientů s recidivující nestabilitou předního ramene. Radiologická vyšetření pomocí 3D CT byla provedena předoperačně, bezprostředně po operaci a pooperačně za tři měsíce a během závěrečného sledování (více než 2 roky). Klinické hodnocení po dobu minimálně 24 měsíců včetně 10bodové vizuální analogové škály pro bolest a subjektivní nestabilitu, bodovací systém Kalifornské univerzity v Los Angeles (skóre UCLA), skóre amerických chirurgů ramen a loktů (skóre ASES), skóre ROWE, subjektivní Hodnota ramene (SSV) a aktivní rozsah pohybu byly doplněny nezávislými pozorovateli a analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- PekingUTH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- defekt glenoidu ≥ 10 %, ale < 25 %,
- účast na vysoce náročných (kolizních a režijních) sportech v kombinaci s přítomností defektu glenoidu <25 % glenoidu nebo bez defektu
- porucha po opravě Bankart.
Kritéria vyloučení:
- vícesměrná nestabilita ramene (MDI),
- nekontrolovaná epilepsie
- patologické postižení jiné měkké tkáně, jako je dlouhá hlava bicepsu nebo natržení rotátorové manžety
- předchozí operace stability ramene jiná než Bankartova oprava
- Sledování bylo kratší než 2 roky nebo neúplné údaje o sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inlay Bristow Group
Postup Inlay Bristow
|
Upravený postup Bristow
Ostatní jména:
|
|
Onlay Bristow Group
Postup Onlay Bristow
|
Tradiční postup Bristow
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spojení kostí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hojení kostí bylo pozorováno na 3D-CT.
Rychlost hojení kostí byla získána vydělením počtu lidí, kteří dosáhli zhojení kostí, celkovým počtem lidí.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Míra spojení kostí
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Hojení kostí bylo pozorováno na 3D-CT.
Rychlost hojení kostí byla získána vydělením počtu lidí, kteří dosáhli zhojení kostí, celkovým počtem lidí.
|
2 roky po operaci
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Skóre ASES (Michener 2002) je 10-položková míra bolesti a funkce ramene.
Bolest se hodnotí na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS) a představuje 50 % celkového skóre.
Zbývajících 50 % skóre je určeno odpověďmi na 10 otázek na 4-bodové Likertově škále týkající se fyzických funkcí.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost dislokace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Míra dislokace byla získána vydělením počtu lidí, kteří dislokovali pooperačně, celkovým počtem lidí.
|
2 roky po operaci
|
|
VAS pro skóre bolesti
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro skóre bolesti se nejčastěji používá k popisu úrovní bolesti u pacientů v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
|
2 roky po operaci
|
|
Aktivní rozsahy pohybu ramen
Časové okno: 2 roky po operaci
|
vnitřní rotace na straně a vnější a vnitřní rotace v 90° abdukce
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2021039-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .