- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05146791
Résultats cliniques et radiographiques de la procédure arthroscopique de Cuistow et de la procédure arthroscopique de Bristow modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer les résultats cliniques et radiographiques après la procédure arthroscopique Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) et la procédure arthroscopique Bristow.
Contexte : La procédure de Cuistow est une chirurgie de Bristow modifiée dans laquelle une structure de mortaise et de tenon a été ajoutée à la surface de contact entre la pointe coracoïde et la glène. Dans une étude précédente, les patients ayant reçu la procédure de Cuistow ont des performances cliniques satisfaisantes et un excellent taux de cicatrisation osseuse postopératoire (96,1 %). Cependant, aucune étude comparative n'a été réalisée.
Conception de l'étude : étude de cas-cohorte comparative rétrospective
Méthodes : Les patients qui ont subi la procédure arthroscopique de Cuisotw et la procédure de Bristow modifiée entre janvier 2017 et mars 2018 ont été sélectionnés. 70 patients présentant une instabilité antérieure récurrente de l'épaule ont été inclus. Des bilans radiologiques avec scanner 3D ont été réalisés en préopératoire, immédiatement après l'opération et en postopératoire à trois mois et au dernier recul (plus de 2 ans). Évaluation clinique pendant au moins 24 mois, y compris l'échelle visuelle analogique à 10 points pour la douleur et l'instabilité subjective, le système de notation de l'Université de Californie à Los Angeles (score UCLA), le score American Shoulder and Elbow Surgeons (score ASES), le score ROWE, le score subjectif La valeur de l'épaule (SSV) et l'amplitude active des mouvements ont été complétées par des observateurs indépendants et analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- PekingUTH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- un défaut glénoïdien ≥10% mais <25%,
- participation à des sports exigeants (collision et overhead) associée à la présence d'un défaut glénoïdien < 25% de la glène ou sans défaut
- panne après réparation Bankart.
Critère d'exclusion:
- instabilité multidirectionnelle de l'épaule (MDI),
- épilepsie incontrôlée
- atteinte pathologique d'autres tissus mous tels que la longue portion du biceps ou une déchirure de la coiffe des rotateurs
- chirurgie antérieure de stabilité de l'épaule autre que la réparation de Bankart
- Le suivi était inférieur à 2 ans ou les données de suivi étaient incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Incrustation Groupe Bristow
Procédure d'incrustation Bristow
|
Une procédure de Bristow modifiée
Autres noms:
|
Groupe Onlay Bristow
Procédure Onlay Bristow
|
Procédure traditionnelle de Bristow
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de consolidation osseuse
Délai: 3 mois après l'opération
|
La cicatrisation osseuse a été observée en 3D-CT.
Le taux de cicatrisation osseuse a été obtenu en divisant le nombre de personnes ayant obtenu une cicatrisation osseuse par le nombre total de personnes.
|
3 mois après l'opération
|
Taux de consolidation osseuse
Délai: 2 ans après l'opération
|
La cicatrisation osseuse a été observée en 3D-CT.
Le taux de cicatrisation osseuse a été obtenu en divisant le nombre de personnes ayant obtenu une cicatrisation osseuse par le nombre total de personnes.
|
2 ans après l'opération
|
Note ASES
Délai: 2 ans après l'opération
|
Le score ASES (Michener 2002) est une mesure en 10 points de la douleur et de la fonction de l'épaule.
La douleur est évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm et représente 50 % du score total.
Les 50 % restants du score sont déterminés par les réponses à 10 questions sur l'échelle de Likert à 4 points liées à la fonction physique.
|
2 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de luxation
Délai: 2 ans après l'opération
|
Le taux de luxation a été obtenu en divisant le nombre de personnes luxées en postopératoire par le nombre total de personnes.
|
2 ans après l'opération
|
EVA pour le score de douleur
Délai: 2 ans après l'opération
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur est la plus couramment utilisée pour décrire les niveaux de douleur chez les patients, allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
|
2 ans après l'opération
|
Amplitudes de mouvement actives des épaules
Délai: 2 ans après l'opération
|
rotation interne sur le côté, et rotation externe et interne à 90° d'abduction
|
2 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2021039-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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