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Résultats cliniques et radiographiques de la procédure arthroscopique de Cuistow et de la procédure arthroscopique de Bristow modifiée

23 novembre 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Évaluer les résultats cliniques et radiographiques de la procédure arthroscopique Chinese Unique Inlay Bristow (procédure Cuistow) et de la procédure arthroscopique Bristow dans le traitement de l'instabilité antérieure récurrente de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Comparer les résultats cliniques et radiographiques après la procédure arthroscopique Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) et la procédure arthroscopique Bristow.

Contexte : La procédure de Cuistow est une chirurgie de Bristow modifiée dans laquelle une structure de mortaise et de tenon a été ajoutée à la surface de contact entre la pointe coracoïde et la glène. Dans une étude précédente, les patients ayant reçu la procédure de Cuistow ont des performances cliniques satisfaisantes et un excellent taux de cicatrisation osseuse postopératoire (96,1 %). Cependant, aucune étude comparative n'a été réalisée.

Conception de l'étude : étude de cas-cohorte comparative rétrospective

Méthodes : Les patients qui ont subi la procédure arthroscopique de Cuisotw et la procédure de Bristow modifiée entre janvier 2017 et mars 2018 ont été sélectionnés. 70 patients présentant une instabilité antérieure récurrente de l'épaule ont été inclus. Des bilans radiologiques avec scanner 3D ont été réalisés en préopératoire, immédiatement après l'opération et en postopératoire à trois mois et au dernier recul (plus de 2 ans). Évaluation clinique pendant au moins 24 mois, y compris l'échelle visuelle analogique à 10 points pour la douleur et l'instabilité subjective, le système de notation de l'Université de Californie à Los Angeles (score UCLA), le score American Shoulder and Elbow Surgeons (score ASES), le score ROWE, le score subjectif La valeur de l'épaule (SSV) et l'amplitude active des mouvements ont été complétées par des observateurs indépendants et analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • PekingUTH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients subissant la procédure de Cuistow et la procédure de Bristow modifiée dans notre hôpital entre janvier 2017 et mars 2018.

La description

Critère d'intégration:

  1. un défaut glénoïdien ≥10% mais <25%,
  2. participation à des sports exigeants (collision et overhead) associée à la présence d'un défaut glénoïdien < 25% de la glène ou sans défaut
  3. panne après réparation Bankart.

Critère d'exclusion:

  1. instabilité multidirectionnelle de l'épaule (MDI),
  2. épilepsie incontrôlée
  3. atteinte pathologique d'autres tissus mous tels que la longue portion du biceps ou une déchirure de la coiffe des rotateurs
  4. chirurgie antérieure de stabilité de l'épaule autre que la réparation de Bankart
  5. Le suivi était inférieur à 2 ans ou les données de suivi étaient incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Incrustation Groupe Bristow
Procédure d'incrustation Bristow
Une procédure de Bristow modifiée
Autres noms:
  • Cuistow
Groupe Onlay Bristow
Procédure Onlay Bristow
Procédure traditionnelle de Bristow
Autres noms:
  • Procédure de Bristow modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consolidation osseuse
Délai: 3 mois après l'opération
La cicatrisation osseuse a été observée en 3D-CT. Le taux de cicatrisation osseuse a été obtenu en divisant le nombre de personnes ayant obtenu une cicatrisation osseuse par le nombre total de personnes.
3 mois après l'opération
Taux de consolidation osseuse
Délai: 2 ans après l'opération
La cicatrisation osseuse a été observée en 3D-CT. Le taux de cicatrisation osseuse a été obtenu en divisant le nombre de personnes ayant obtenu une cicatrisation osseuse par le nombre total de personnes.
2 ans après l'opération
Note ASES
Délai: 2 ans après l'opération
Le score ASES (Michener 2002) est une mesure en 10 points de la douleur et de la fonction de l'épaule. La douleur est évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm et représente 50 % du score total. Les 50 % restants du score sont déterminés par les réponses à 10 questions sur l'échelle de Likert à 4 points liées à la fonction physique.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de luxation
Délai: 2 ans après l'opération
Le taux de luxation a été obtenu en divisant le nombre de personnes luxées en postopératoire par le nombre total de personnes.
2 ans après l'opération
EVA pour le score de douleur
Délai: 2 ans après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur est la plus couramment utilisée pour décrire les niveaux de douleur chez les patients, allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
2 ans après l'opération
Amplitudes de mouvement actives des épaules
Délai: 2 ans après l'opération
rotation interne sur le côté, et rotation externe et interne à 90° d'abduction
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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