Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i radiograficzne artroskopowej procedury Cuistowa i artroskopowej zmodyfikowanej procedury Bristowa

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Ocena klinicznych i radiograficznych wyników artroskopowej procedury Chinese Unique Inlay Bristow (procedura Cuistowa) i artroskopowej procedury Bristow w leczeniu nawracającej niestabilności przedniej części barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie wyników klinicznych i radiologicznych po artroskopowej procedurze Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) i artroskopowej procedurze Bristow.

Wprowadzenie: Procedura Cuistowa jest zmodyfikowaną operacją Bristowa, w której do powierzchni styku między wierzchołkiem kości kruczej a panewką dodano strukturę Mortise and Tenon. W poprzednim badaniu pacjenci poddani procedurze Cuistowa uzyskali satysfakcjonujące wyniki kliniczne i doskonały wskaźnik gojenia kości po operacji (96,1%). Nie przeprowadzono jednak badań porównawczych.

Projekt badania: Retrospektywne porównawcze badanie kohortowe

Metodyka: Wybrano pacjentów, u których w okresie od stycznia 2017 r. do marca 2018 r. wykonano artroskopową operację Cuisotw oraz zmodyfikowaną procedurę Bristowa. Do badania włączono 70 pacjentów z nawracającą niestabilnością przedniego stawu ramiennego. Oceny radiologiczne z tomografią komputerową 3D wykonywano przed operacją, bezpośrednio po operacji, po operacji po 3 miesiącach iw okresie obserwacji końcowej (powyżej 2 lat). Ocena kliniczna przez co najmniej 24 miesiące, w tym 10-punktowa wizualna skala analogowa bólu i subiektywnej niestabilności, system punktacji Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (wynik UCLA), wynik American Shoulder and Elbow Surgeons (wynik ASES), wynik ROWE, wynik subiektywny Wartość barku (SSV) i aktywny zakres ruchu zostały uzupełnione przez niezależnych obserwatorów i przeanalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • PekingUTH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich pacjentów poddanych zabiegowi Cuistowa i zmodyfikowanemu zabiegowi Bristowa w naszym szpitalu w okresie od stycznia 2017 do marca 2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wada panewki ≥10% ale <25%,
  2. udział w sportach wyczynowych (kolizyjnych i nad głową) połączonych z obecnością ubytku panewki <25% lub bez ubytku
  3. awaria po naprawie Bankarta.

Kryteria wyłączenia:

  1. wielokierunkowa niestabilność barku (MDI),
  2. niekontrolowana padaczka
  3. patologiczne zajęcie innych tkanek miękkich, takich jak głowa długa bicepsa lub pęknięcie pierścienia rotatorów
  4. poprzednia operacja stabilizacji barku inna niż naprawa Bankarta
  5. Okres obserwacji był krótszy niż 2 lata lub dane z obserwacji były niepełne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Inlay Bristow
Procedura Inlay Bristow
Procedura: Wkładka Bristow
Zmodyfikowana procedura Bristowa
Inne nazwy:
  • Cuistow
Grupa Onlay Bristow
Procedura Onlaya Bristowa
Procedura: Bristow
Tradycyjna procedura Bristowa
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowana procedura Bristowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zrostu kostnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Gojenie kości obserwowano w 3D-CT. Szybkość gojenia kości uzyskano, dzieląc liczbę osób, które osiągnęły wygojenie kości, przez całkowitą liczbę osób.
3 miesiące po operacji
Szybkość zrostu kostnego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Gojenie kości obserwowano w 3D-CT. Szybkość gojenia kości uzyskano, dzieląc liczbę osób, które osiągnęły wygojenie kości, przez całkowitą liczbę osób.
2 lata po operacji
Wynik ASES
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Skala ASES (Michener 2002) jest 10-punktową miarą bólu i funkcji barku. Ból oceniany jest w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) i stanowi 50% całkowitej punktacji. Pozostałe 50% wyniku jest określane na podstawie odpowiedzi na 10 4-punktowych pytań w skali Likerta dotyczących funkcji fizycznych.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość dyslokacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Współczynnik dyslokacji uzyskano dzieląc liczbę osób, które uległy zwichnięciu postopracyjnemu przez całkowitą liczbę osób.
2 lata po operacji
VAS dla oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu jest najczęściej stosowana do opisania poziomu bólu u pacjentów, w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywny ból.
2 lata po operacji
Aktywne zakresy ruchu ramion
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
rotacja wewnętrzna na bok oraz rotacja zewnętrzna i wewnętrzna przy odwiedzeniu pod kątem 90°
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2021039-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka Bristow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj