Клинические и рентгенологические результаты артроскопической операции Куистоу и артроскопической модифицированной операции Бристоу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить клинические и рентгенографические результаты после артроскопической процедуры China Unique Inlay Bristow (Cuistow) и артроскопической процедуры Bristow.
Предыстория: Операция Cuistow представляет собой модифицированную операцию Bristow, при которой к контактной поверхности между верхушкой клювовидного отростка и гленоидом добавляются структуры Mortise and Tenon. В предыдущем исследовании пациенты, перенесшие процедуру Куистоу, имели удовлетворительные клинические показатели и отличную послеоперационную скорость заживления костей (96,1%). Однако сравнительных исследований не проводилось.
Дизайн исследования: ретроспективное сравнительное когортное исследование.
Методы: были отобраны пациенты, перенесшие артроскопическую операцию Cuisotw и модифицированную операцию Bristow в период с января 2017 года по март 2018 года. В исследование было включено 70 пациентов с рецидивирующей передней нестабильностью плеча. Рентгенологические исследования с помощью 3D КТ проводились до операции, сразу после операции и после операции через три месяца и во время заключительного наблюдения (более 2 лет). Клиническая оценка в течение как минимум 24 месяцев, включая 10-балльную визуальную аналоговую шкалу боли и субъективной нестабильности, систему оценки Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (оценка UCLA), американскую оценку хирургов плеча и локтя (оценка ASES), оценку ROWE, субъективную оценку. Значение плеча (SSV) и активный диапазон движения были заполнены независимыми наблюдателями и проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- PekingUTH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дефект гленоида ≥10%, но <25%,
- участие в спортивных состязаниях с высоким спросом (столкновения и над головой) в сочетании с наличием дефекта гленоида <25% гленоида или без дефекта
- поломка после ремонта банкарта.
Критерий исключения:
- разнонаправленная нестабильность плеча (MDI),
- неконтролируемая эпилепсия
- патологическое вовлечение других мягких тканей, таких как длинная головка бицепса или разрыв вращательной манжеты плеча
- предыдущая операция по стабилизации плеча, кроме операции Bankart
- Срок наблюдения менее 2 лет или неполные данные наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инлей Бристоу Групп
Процедура Inlay Bristow
|
Модифицированная процедура Бристоу
Другие имена:
|
|
Онлей Бристоу Групп
Процедура Onlay Bristow
|
Традиционная процедура Бристоу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сращения костей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Заживление костей наблюдали при 3D-КТ.
Скорость заживления костей была получена путем деления числа людей, достигших заживления костей, на общее количество людей.
|
3 месяца после операции
|
|
Скорость сращения костей
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Заживление костей наблюдали при 3D-КТ.
Скорость заживления костей была получена путем деления числа людей, достигших заживления костей, на общее количество людей.
|
2 года после операции
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Шкала ASES (Michener 2002) представляет собой оценку боли и функции плеча по 10 пунктам.
Боль оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и составляет 50% от общего балла.
Остальные 50% баллов определяются ответами на 10 4-балльных вопросов по шкале Лайкерта, связанных с физическими функциями.
|
Через 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость дислокации
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Показатель вывиха был получен путем деления числа людей, перенесших вывих после операции, на общее число людей.
|
Через 2 года после операции
|
|
ВАШ для оценки боли
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли чаще всего используется для описания уровней боли у пациентов, в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более интенсивную боль.
|
Через 2 года после операции
|
|
Активный диапазон движений плеча
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
внутренняя ротация в сторону, а также наружная и внутренняя ротация на 90° отведения.
|
Через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2021039-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .