Kliniske og radiografiske resultater i artroskopisk Cuistow-prosedyre og artroskopisk modifisert Bristow-prosedyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene etter den arthroscopic Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) prosedyren og den arthroscopic Bristow prosedyren.
Bakgrunn: Cuistow-prosedyren er en modifisert Bristow-operasjon der en Mortise and Tenon-struktur ble lagt til kontaktflaten mellom coracoidspissen og glenoiden. I tidligere studie har pasienter mottatt Cuistow-prosedyren tilfredsstillende klinisk ytelse og utmerket postoperativ beinhelingsrate (96,1 %). Det ble imidlertid ikke utført sammenlignende studier.
Studiedesign: Retrospektiv komparativ case-kohortstudie
Metoder: Pasienter som gjennomgikk den artroskopiske Cuisotw-prosedyren og den modifiserte Bristow-prosedyren mellom januar 2017 og mars 2018, ble valgt. 70 pasienter med tilbakevendende fremre skulderinstabilitet ble inkludert. Radiologiske evalueringer med 3D CT-skanning ble utført preoperativt, umiddelbart etter operasjonen, og postoperativt ved tre måneder og under siste oppfølging (mer enn 2 år). Klinisk vurdering i minimum 24 måneder inkludert 10-punkts visuell analog skala for smerte og subjektiv ustabilitet, University of California i Los Angeles scoresystem (UCLA score), American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES score), ROWE score, Subjective Skulderverdi (SSV) og aktivt bevegelsesområde ble fullført av uavhengige observatører og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en glenoiddefekt ≥10 % men <25 %,
- deltakelse i idretter med høy etterspørsel (kollisjon og overhead) kombinert med tilstedeværelse av en glenoiddefekt <25 % av glenoiden eller uten defekt
- feil etter Bankart-reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- multidireksjonell skulderinstabilitet (MDI),
- ukontrollert epilepsi
- patologisk involvering av annet bløtvev som det lange bicepshodet eller en revne i rotatormansjetten
- tidligere skulderstabilitetsoperasjon annet enn Bankart-reparasjon
- Oppfølgingen var mindre enn 2 år eller ufullstendige oppfølgingsdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlegg Bristow Group
Innlegg Bristow prosedyre
|
En modifisert Bristow-prosedyre
Andre navn:
|
|
Onlay Bristow Group
Onlay Bristow prosedyre
|
Tradisjonell Bristow-prosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benforeningsrate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Bentilheling ble observert i 3D-CT.
Beinhelingshastigheten ble oppnådd ved å dele antall personer som oppnådde beinheling med det totale antallet personer.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Benforeningsrate
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Bentilheling ble observert i 3D-CT.
Beinhelingshastigheten ble oppnådd ved å dele antall personer som oppnådde beinheling med det totale antallet personer.
|
2 år postoperativt
|
|
ASES-score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
ASES-skåren (Michener 2002) er et 10-elements mål på skuldersmerter og funksjon.
Smerte vurderes på en 10 cm visuell analog skala (VAS) og utgjør 50 % av den totale poengsummen.
De resterende 50 % av poengsummen bestemmes av svarene på 10 4-punkts Likert-skala spørsmål knyttet til fysisk funksjon.
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dislokasjonshastighet
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Dislokasjonsraten ble oppnådd ved å dele antall personer som dislokerte postoprativt på det totale antallet personer.
|
2 år postoperativt
|
|
VAS for smertescore
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerteskår er den mest brukte for å beskrive smertenivåer hos pasienter, fra 0 til 10, med en høyere skåre som indikerer mer intens smerte.
|
2 år postoperativt
|
|
Aktive skulderbevegelser
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
intern rotasjon på siden, og ekstern og intern rotasjon ved 90° abduksjon
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2021039-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .