Kliniske og radiografiske resultater i artroskopisk Cuistow-procedure og artroskopisk modificeret Bristow-procedure
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne de kliniske og radiografiske resultater efter den arthroscopic Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) procedure og den arthroscopic Bristow procedure.
Baggrund: Cuistow-proceduren er en modificeret Bristow-kirurgi, hvor en mortise og tenon-struktur blev tilføjet til kontaktfladen mellem coracoid-spidsen og glenoiden. I tidligere undersøgelse havde patienter, der fik Cuistow-proceduren, tilfredsstillende klinisk ydeevne og fremragende postoperativ knoglehelingshastighed (96,1%). Der blev dog ikke udført sammenlignende undersøgelser.
Studiedesign: Retrospektiv komparativ case-kohorteundersøgelse
Metoder: Patienter, der gennemgik den artroskopiske Cuisotw-procedure og modificerede Bristow-procedure mellem januar 2017 og marts 2018, blev udvalgt. 70 patienter med tilbagevendende anterior skulderinstabilitet blev inkluderet. Radiologiske evalueringer med 3D CT-skanning blev udført præoperativt, umiddelbart efter operationen og postoperativt efter tre måneder og under den sidste opfølgning (mere end 2 år). Klinisk vurdering i minimum 24 måneder inklusive 10-punkts visuel analog skala for smerte og subjektiv ustabilitet, University of California i Los Angeles scoresystem (UCLA score), American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES score), ROWE score, Subjektiv Skulderværdi (SSV) og aktivt bevægelsesområde blev gennemført af uafhængige observatører og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en glenoiddefekt ≥10 % men <25 %,
- deltagelse i høje krav (kollision og overhead) sport kombineret med tilstedeværelsen af en glenoid defekt <25% af glenoid eller uden defekt
- fejl efter Bankart reparation.
Ekskluderingskriterier:
- multidirektional skulderinstabilitet (MDI),
- ukontrolleret epilepsi
- patologisk involvering af andet blødt væv, såsom det lange hoved af biceps eller en revne i rotator cuff
- tidligere skulderstabilitetsoperation bortset fra Bankart-reparation
- Opfølgningen var mindre end 2 år eller ufuldstændige opfølgningsdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inlay Bristow Group
Indlæg Bristow procedure
|
En modificeret Bristow-procedure
Andre navne:
|
|
Onlay Bristow Group
Onlay Bristow procedure
|
Traditionel Bristow-procedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleforeningsrate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Knogleheling blev observeret i 3D-CT.
Knoglehelingshastigheden blev opnået ved at dividere antallet af personer, der opnåede knogleheling, med det samlede antal personer.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Knogleforeningsrate
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Knogleheling blev observeret i 3D-CT.
Knoglehelingshastigheden blev opnået ved at dividere antallet af personer, der opnåede knogleheling, med det samlede antal personer.
|
2 år postoperativt
|
|
ASES score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
ASES-scoren (Michener 2002) er et mål på 10 punkter for skuldersmerter og -funktion.
Smerter vurderes på en 10 cm visuel analog skala (VAS) og udgør 50 % af den samlede score.
De resterende 50 % af scoren bestemmes af svarene på 10 4-punkts Likert-skala spørgsmål relateret til fysisk funktion.
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dislokationshastighed
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Dislokationsraten blev opnået ved at dividere antallet af personer, der dislokerede postoprativt, med det samlede antal personer.
|
2 år postoperativt
|
|
VAS for smertescore
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Den visuelle analoge skala (VAS) for smertescore er den mest almindeligt anvendte til at beskrive smerteniveauer hos patienter, der spænder fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere intens smerte.
|
2 år postoperativt
|
|
Aktive skulderbevægelser
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
intern rotation ved siden, og ekstern og intern rotation ved 90° abduktion
|
2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2021039-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .