脳卒中後の不安を治療するための統合リハビリテーション (IRTPA)
脳卒中後の不安を治療するための統合リハビリテーション: 多施設共同、前向き、ランダム化、対照試験の研究プロトコル
脳卒中後不安（PSA）は脳卒中の一般的な合併症であり、機能不全を引き起こし、生活の質を低下させます。 PSA は認知機能障害を悪化させ、回復プロセスを遅らせ、障害、死亡率、脳卒中の再発率を高めます。 したがって、脳卒中患者の予後を改善し、社会的機能を回復するには、PSA の早期臨床治療が重要です。
統合リハビリテーションは、PSA の治療において大きな利点があります。 まず、PSAに対して有効であることが証明されている鍼治療、漢方薬、反復経頭蓋磁気刺激などのリハビリテーション方法は多岐にわたります。 しかし、統合リハビリテーションの適用がますます普及するにつれて、その欠点が徐々に明らかになってきています。 例えば、臨床研究で使用される治療プロトコールのほとんどは研究者の個人的な経験に基づいており、統一されたプロトコールはまだ形成されておらず、治療法の標準化や再現性は依然として不十分です。 より多くの研究は、特定のリハビリテーション療法による特定の症状の改善のみに焦点を当てており、「全体論的概念」の重要な理論的基礎を無視しているため、臨床効果が不均一であることが示されています。 上記のような既存の問題に対しては、独創的かつ革新的な研究を行う必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hong Gao, Deputy dean
- 電話番号：+8618072982566
- メール：qtgh@vip.qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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コンタクト：
- Hantong Hu
- 電話番号：86 18667103032
- メール：413351308@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不安障害を伴う脳梗塞または脳出血、うつ病の一種、肝停滞が火に変化する臨床症候群の診断基準を満たす。
- 意識がはっきりしており、バイタルサインが安定しており、指示を理解し協力する能力があり、バーセル指数（BI）> 20、FMA（0-95）、ミニメンタルステート検査（MMSE）を備えた患者は、以下の基準を満たしている：文盲> 17、初等学校レベル > 20 ポイント、中等教育レベル（高等専門学校を含む） > 22 ポイント、および大学レベル（短期大学を含む） > 23 ポイント。
- 25 <= 年齢 <= 85 歳、男性または女性。
- 脳卒中の最初のエピソードがあり、脳卒中以前に個人または家族に精神障害の病歴がない。
- 不安レベルは軽度または中程度（HAMAスコア>= 7および<= 21）。
- 不安症状は脳卒中後に明確な時間的順序で発生します。
- PSA の経過は脳卒中後 2 週間から 36 か月に限定されています。
- 参加者は研究プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 急性脳外傷、脳感染症、滲出液、または腫瘍占有のある患者。
- 頭蓋内金属やその他の異物（整形外科用材料、動脈クリップなど）、心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、その他の電子機器があります。
- 一次発作および二次発作を含む過去の発作；
- 患者は心血管、肝臓、腎臓、または精神病歴において重篤な合併症を患っている。
- 重大な認知障害（MMSE：読み書き能力17点以下、小学校レベル20点以下、中等学校レベル（高等専門学校を含む）22点以下、大学（短期大学を含む）レベル23点以下）または聴覚障害がある。 、失語症。
- 昏睡、瀕死、または慢性疾患。
- 患者は向精神薬を服用しているか、不安症の治療を受けているが、これは 1 か月近くにわたる。
- バイタルサインが不安定な人々、または他の精神障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総合リハビリテーショングループ
このグループには 94 人の患者が含まれます。
標準治療に基づいて、このグループの患者は鍼治療、伝統的な中国医学、反復的な経頭蓋磁気刺激を受けます。
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鍼： 頭皮鍼治療には、額の正中線（MS1）、前額の横の線（MS2）、頭頂の正中線（MS5）が含まれます。これらの経穴は、頭皮を15〜30度傾けた方向で1インチにわたって鍼を刺します。 整体鍼には、銀湯 (DU29)、太中 (LR3)、神門 (HT7)、内関 (PC6)、丹中 (RN17)、同麗 (HT5)、行建 (LR2) があります。 伝統的な漢方薬の丹志小要パワー：丹皮10g、揚げZhizi 10g、当帰12g、白焼12g、揚げチャイフ6g、フーリン10g、揚げ白州10、ローストガンツァオ3g。 反復経頭蓋磁気刺激 Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co の周波数 1Hz の CCY-I 磁場刺激装置が使用されます。 標準治療 標準治療グループと同じ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
患者には、4週間にわたり毎朝食後にシュウ酸エスシタロプラムの経口錠剤（10mg）を1錠服用することが推奨された。
内服薬には、脂質調整薬、血糖コントロール薬、降圧薬、抗凝固薬などが含まれます。
さらに、一般的な看護と運動療法も必要です。
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鍼： 頭皮鍼治療には、額の正中線（MS1）、前額の横の線（MS2）、頭頂の正中線（MS5）が含まれます。これらの経穴は、頭皮を15〜30度傾けた方向で1インチにわたって鍼を刺します。 整体鍼には、銀湯 (DU29)、太中 (LR3)、神門 (HT7)、内関 (PC6)、丹中 (RN17)、同麗 (HT5)、行建 (LR2) があります。 伝統的な漢方薬の丹志小要パワー：丹皮10g、揚げZhizi 10g、当帰12g、白焼12g、揚げチャイフ6g、フーリン10g、揚げ白州10、ローストガンツァオ3g。 反復経頭蓋磁気刺激 Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co の周波数 1Hz の CCY-I 磁場刺激装置が使用されます。 標準治療 標準治療グループと同じ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安 (HAMA) スケールの変化
時間枠：ベースライン、治療中 4 週間目、フォローアップ 8 週間目
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この尺度は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的興奮と精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。
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ベースライン、治療中 4 週間目、フォローアップ 8 週間目
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自己評価不安尺度 (SAS) の変化
時間枠：ベースライン、治療中 4 週間目
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Zung 自己評価不安スケール (SAS) は、不安関連の症状がある患者の不安レベルを測定する方法です。 このスケールは、最も一般的な一般的な不安障害に焦点を当てています。ストレスに対処すると、通常は不安が生じます。 SAS テストは自己管理で行われ、各回答は「まったく起こらない」から「ほとんどの場合」までの 4 段階のスケールを使用します。 質問は 20 個あり、15 個の不安レベルが増加する質問と 5 個の不安レベルが減少する質問があります。 自己評価と臨床評価の2つの形式があります。 |
ベースライン、治療中 4 週間目
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日常生活活動量（ADL）スケールの変化
時間枠：ベースライン、治療中 4 週間目、フォローアップ 8 週間目
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日常生活活動とは、家庭や地域社会で自立して生活するために必要な一連の基本的な活動です。
それらは毎日実行されます。
ADL の定義にはさまざまなバリエーションがありますが、ほとんどの組織は 5 つの基本的なカテゴリがあることに同意しています。
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ベースライン、治療中 4 週間目、フォローアップ 8 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) スケールの変化
時間枠：ベースライン、治療中 4 週間目
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モントリオール認知評価のスコアリングは 30 ポイントのスケールに基づいており、質問された質問の種類に応じて与えられるポイントが異なります。
たとえば、写真の中で特定した動物ごとに 1 ポイントを獲得できますが、1 分以内に 13 個の果物の名前をリストすると、獲得できるポイントは 2 ポイントのみです。
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ベースライン、治療中 4 週間目
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Fugl-meyer 運動機能評価 (FMA) スケールの変更
時間枠：ベースライン、治療中 4 週間目
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スコアリングはパフォーマンスの直接観察に基づいています。 スケール項目は、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行する 3 点順序スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいてスコアリングされます。 可能なスケール スコアの合計は 226 です。 ポイントは次のようにドメイン間で分割されます。 運動スコア: 0 (片麻痺) から 100 ポイント (正常な運動能力) の範囲です。 上肢66点、下肢34点に分けられます。 感覚: 0 ～ 24 ポイントの範囲です。 軽いタッチの8点と位置感覚の16点に分かれています。 バランス: 0 ～ 14 ポイントの範囲です。 座位6点、立位8点に分かれます。 関節可動域：0～44点。 関節痛: 0 から 44 ポイントの範囲です。 |
ベースライン、治療中 4 週間目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースライン、治療中 4 週間目、フォローアップ 8 週間目
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質問 5 ～ 10 の値の範囲はすべて 0 ～ 3 です。以下に記載されている場合を除き、質問 1 ～ 9 を省略することはできません。 これらの質問が欠落している場合、欠落している質問を使用して計算されたスコアも欠落しています。 したがって、質問 1 から 9 まですべてに回答していることを確認することが重要です。 回答に範囲が指定されている場合（たとえば、Q2 入眠までの分で「30 ～ 60」と記載されている場合）、その差を分割して 45 と入力します。 |
ベースライン、治療中 4 週間目、フォローアップ 8 週間目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hong Gao, Deputy dean、Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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