Reabilitação integrada no tratamento da ansiedade pós-AVC (IRTPA)
Reabilitação Integrada no Tratamento da Ansiedade Pós-AVC: Protocolo de Estudo para um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
A ansiedade pós-AVC (PSA) é uma complicação comum do AVC que leva à disfunção e reduz a qualidade de vida. O PSA exacerba a disfunção cognitiva, atrasa o processo de recuperação e aumenta as taxas de incapacidade, mortalidade e recorrência de AVC. Portanto, tratamentos clínicos precoces para PSA são importantes para melhorar o prognóstico e restaurar as funções sociais de pacientes com AVC.
A reabilitação integrada tem vantagens significativas no tratamento do PSA. Em primeiro lugar, existe uma ampla gama de métodos de reabilitação, como acupuntura, medicina tradicional chinesa e estimulação magnética transcraniana repetitiva, que se mostraram eficazes para o PSA. No entanto, à medida que a aplicação da reabilitação integrada se torna cada vez mais difundida, as suas deficiências vão surgindo gradualmente. Por exemplo, a maioria dos protocolos de tratamento utilizados em estudos clínicos são baseados na experiência pessoal dos investigadores, um protocolo unificado ainda não foi formado, os métodos de tratamento ainda são insuficientes em padronização e reprodutibilidade. Mais estudos se concentram apenas na melhora de um determinado sintoma por uma determinada terapia de reabilitação, mas ignoram a importante base teórica do "conceito holístico", mostrando assim a eficácia clínica desigual. Para os problemas existentes acima, é necessário realizar pesquisas originais e inovadoras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Gao, Deputy dean
- Número de telefone: +8618072982566
- E-mail: qtgh@vip.qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contato:
- Hantong Hu
- Número de telefone: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de infarto cerebral ou hemorragia cerebral com transtorno de ansiedade, tipo de depressão e síndrome clínica de estagnação hepática transformando-se em fogo;
- Pacientes com consciência limpa, sinais vitais estáveis, capacidade de entender e cooperar com instruções, índice de barthel (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-exame do estado mental (MEEM) atendem aos seguintes critérios: analfabeto > 17, primário nível de escolaridade > 20, nível de ensino médio (incluindo ensino médio técnico) > 22 e nível universitário (incluindo ensino fundamental) > 23 pontos;
- 25 <= idade <= 85 anos, masculino ou feminino;
- Primeiro episódio de AVC, sem história pessoal ou familiar de deficiência mental anterior ao AVC;
- Nível de ansiedade leve ou moderado (escore HAMA >= 7 e <= 21);
- Os sintomas de ansiedade ocorrem após o acidente vascular cerebral em uma sequência temporal clara;
- O curso do PSA é limitado a 2 semanas a 36 meses após o acidente vascular cerebral;
- Os participantes podem entender o protocolo do estudo e o consentimento informado por escrito é assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma cerebral agudo, infecção cerebral, derrame ou ocupação tumoral;
- Existem metais intracranianos e outros corpos estranhos (como materiais ortopédicos, clipes arteriais, etc.), marca-passos cardíacos, estimuladores cerebrais profundos e outros dispositivos eletrônicos;
- Convulsões anteriores, incluindo convulsões primárias e secundárias;
- Os pacientes apresentam complicações graves na história cardiovascular, hepática, renal ou psiquiátrica;
- Há um comprometimento cognitivo significativo (MEEM: alfabetização <= 17, nível de ensino fundamental <= 20, nível de ensino médio (incluindo ensino médio técnico) <= 22 e nível universitário (incluindo ensino fundamental) <= 23 pontos) ou deficiência auditiva , afasia;
- Coma, moribundo ou doença crônica;
- Os pacientes tomaram drogas psicotrópicas ou foram tratados para ansiedade por quase um mês;
- Pessoas com sinais vitais instáveis ou pacientes com outros transtornos mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo integrado de reabilitação
Este grupo incluirá 94 pacientes.
Com base no tratamento padrão, os pacientes deste grupo receberão acupuntura, medicina tradicional chinesa, estimulação magnética transcraniana repetitiva.
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Acupuntura: A acupuntura do couro cabeludo inclui a linha média da testa (MS1), uma linha frontal na testa (MS2) e a linha média do vértice (MS5). A acupuntura corporal inclui Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Medicina Tradicional Chinesa Danzhixiaoyao Power: Danpi 10g, Zhizi frito 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, Chaihu frito 6g, Fuling 10g, Baishu frito 10, Gancao assado 3g. Estimulação magnética transcraniana repetitiva O estimulador de campo magnético CCY-I da Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co é usado, com uma frequência de 1 Hz. Tratamento padrão O mesmo que o grupo de tratamento padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
Os pacientes foram recomendados a tomar um comprimido oral de oxalato de escitalopram (10 mg) todas as manhãs após uma refeição por 4 semanas.
A medicina interna inclui regulação lipídica, controle de açúcar no sangue, anti-hipertensão, anticoagulação e outras drogas.
Além disso, enfermagem de serviço geral e terapia motora também são necessárias.
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Acupuntura: A acupuntura do couro cabeludo inclui a linha média da testa (MS1), uma linha frontal na testa (MS2) e a linha média do vértice (MS5). A acupuntura corporal inclui Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Medicina Tradicional Chinesa Danzhixiaoyao Power: Danpi 10g, Zhizi frito 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, Chaihu frito 6g, Fuling 10g, Baishu frito 10, Gancao assado 3g. Estimulação magnética transcraniana repetitiva O estimulador de campo magnético CCY-I da Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co é usado, com uma frequência de 1 Hz. Tratamento padrão O mesmo que o grupo de tratamento padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de ansiedade de hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
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Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Mudança na escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento
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A Escala de Ansiedade de Autoavaliação de Zung (SAS) é um método de medir os níveis de ansiedade em pacientes que apresentam sintomas relacionados à ansiedade. A escala enfoca os transtornos de ansiedade geral mais comuns; lidar com o estresse normalmente causa ansiedade. O teste SAS é auto-administrado, com cada resposta usando uma escala de 4 pontos, de 'nenhuma vez' a 'a maior parte do tempo'. Existem 20 perguntas com 15 questões de aumento do nível de ansiedade e 5 perguntas de diminuição da ansiedade. Existem dois formatos, auto-avaliações e avaliações clínicas. |
Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento
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Mudança na escala de atividade da vida diária (AVD)
Prazo: Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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As Atividades da Vida Diária são uma série de atividades básicas necessárias para uma vida independente em casa ou na comunidade.
Eles são realizados diariamente.
Existem muitas variações na definição das AVDs, mas a maioria das organizações concorda que existem 5 categorias básicas.
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Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento
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A pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal é baseada em uma escala de 30 pontos, com pontos atribuídos de forma diferente, dependendo do tipo de pergunta feita.
Por exemplo, você pode ganhar um ponto para cada animal que identificar em uma imagem, mas listar os nomes de 13 frutas em menos de um minuto dá a você apenas dois pontos.
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Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento
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Alteração na escala de avaliação da função motora (FMA) de Fugl-meyer
Prazo: Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento
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A pontuação é baseada na observação direta do desempenho. Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente. A pontuação total possível da escala é 226. Os pontos são divididos entre os domínios da seguinte forma: Escore motor: varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal). Dividido em 66 pontos para membros superiores e 34 pontos para membros inferiores. Sensação: varia de 0 a 24 pontos. Dividido em 8 pontos para toque leve e 16 pontos para senso de posição. Equilíbrio: varia de 0 a 14 pontos. Dividido em 6 pontos para sentar e 8 pontos para ficar de pé. Amplitude de movimento articular: varia de 0 a 44 pontos. Dor nas articulações: varia de 0 a 44 pontos. |
Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento
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Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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A faixa de valores para as perguntas de 5 a 10 são todas de 0 a 3. As perguntas de 1 a 9 não podem faltar, exceto conforme indicado abaixo. Se essas perguntas estiverem ausentes, quaisquer pontuações calculadas usando perguntas ausentes também estarão ausentes. Portanto, é importante certificar-se de que todas as perguntas de 1 a 9 foram respondidas. Caso seja dado um intervalo para uma resposta (por exemplo, '30 a 60' é escrito como a resposta para Q2, minutos para adormecer), divida a diferença e digite 45. |
Linha de base, em 4 semanas durante o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Gao, Deputy dean, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021ZX010-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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