Integrált rehabilitáció a stroke utáni szorongás kezelésében (IRTPA)
Integrált rehabilitáció a stroke utáni szorongás kezelésében: Tanulmányi protokoll egy multicentrikus, leendő, randomizált, kontrollált vizsgálathoz
A stroke utáni szorongás (PSA) a stroke gyakori szövődménye, amely diszfunkcióhoz vezet, és csökkenti az életminőséget. A PSA súlyosbítja a kognitív diszfunkciót, késlelteti a felépülési folyamatot, és növeli a rokkantságot, a mortalitást és a stroke kiújulásának arányát. Ezért a PSA korai klinikai kezelése fontos a prognózis javítása és a stroke betegek szociális funkcióinak helyreállítása érdekében.
Az integrált rehabilitáció jelentős előnyökkel jár a PSA kezelésében. Mindenekelőtt a rehabilitációs módszerek széles skálája létezik, mint például az akupunktúra, a hagyományos kínai orvoslás és az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, amelyek hatékonynak bizonyultak a PSA esetében. Az integrált rehabilitáció alkalmazásának egyre elterjedtebbé válásával azonban fokozatosan kirajzolódnak hiányosságai. Például a klinikai vizsgálatokban alkalmazott kezelési protokollok többsége a vizsgálók személyes tapasztalatain alapul, egységes protokoll még nem alakult ki, a kezelési módszerek még mindig nem megfelelőek a szabványosításban és a reprodukálhatóságban. Több tanulmány kizárólag egy bizonyos tünet egy-egy rehabilitációs terápiával történő javítására összpontosít, de figyelmen kívül hagyja a „holisztikus koncepció” fontos elméleti alapját, így az egyenetlen klinikai hatékonyságot mutatja. A fenti problémák megoldásához eredeti és innovatív kutatások elvégzése szükséges.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Gao, Deputy dean
- Telefonszám: +8618072982566
- E-mail: qtgh@vip.qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hantong Hu
- Telefonszám: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a szorongásos zavarral járó agyi infarktus vagy agyvérzés diagnosztikai kritériumainak, a depresszió típusának és a tűzvé alakuló májpangás klinikai szindrómájának;
- A tiszta tudatú, stabil életjelekkel rendelkező, utasításokat megértő és azokkal együttműködő, barthel index (BI) > 20, FMA (0-95), Minimental State Examination (MMSE) betegek megfelelnek a következő kritériumoknak: írástudatlan > 17, elsődleges iskolai szint > 20, középiskolai szint (beleértve a műszaki középiskolát is) > 22 és főiskolai szint (beleértve az alsó tagozatos főiskolát is) > 23 pont;
- 25 <= életkor <= 85 év, férfi vagy nő;
- A stroke első epizódja, a stroke előtt nem volt mentális fogyatékosság személyes vagy családi anamnézisében;
- A szorongás szintje enyhe vagy közepes (HAMA pontszám >= 7 és <= 21);
- A szorongásos tünetek a stroke után egyértelmű időbeli sorrendben jelentkeznek;
- A PSA lefolyása a stroke után 2 héttől 36 hónapig terjed;
- A résztvevők megértik a vizsgálati protokollt, és írásos beleegyezést írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Akut agyi traumában, agyfertőzésben, folyadékgyülemben vagy daganatos megszállásban szenvedő betegek;
- Vannak koponyán belüli fémek és egyéb idegen testek (például ortopédiai anyagok, artériás klipek stb.), szívritmus-szabályozók, mélyagyi stimulátorok és egyéb elektronikus eszközök;
- Korábbi rohamok, beleértve az elsődleges és másodlagos rohamokat;
- A betegek szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy pszichiátriai anamnézisében súlyos szövődmények fordulnak elő;
- Jelentős kognitív károsodás (MMSE: írástudás <= 17, általános iskolai szint <= 20, középiskolai szint (beleértve a műszaki középiskolát is) <= 22, és főiskolai szint (beleértve a középiskolát is) <= 23 pont) vagy halláskárosodás , afázia;
- Kóma, haldoklás vagy krónikus betegség;
- A betegek közel egy hónapja pszichotróp gyógyszereket szedtek vagy szorongásos kezelésben részesültek;
- Instabil életjelekkel rendelkező emberek vagy más mentális zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált rehabilitációs csoport
Ez a csoport 94 betegből áll.
A szokásos ellátás alapján az ebbe a csoportba tartozó betegek akupunktúrát, hagyományos kínai orvoslást, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak.
|
Akupunktúra: A fejbőr akupunktúrája a homlok középső vonalát (MS1), a homlok elülső vonalát (MS2) és a csúcs középső vonalát (MS5) foglalja magában. Ezeket az akupontokat 1 hüvelyknyire tûzik úgy, hogy a fejbõr 15-30 fokban döntve legyen. A testakupunktúra a következőket tartalmazza: Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Hagyományos kínai orvoslás Danzhixiaoyao Teljesítmény: Danpi 10g, sült Zhizi 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, sült Chaihu 6g, Fuling 10g, sült Baishu 10, pörkölt Gancao 3g. Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció A Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co CCY-I mágneses tér stimulátorát használják, 1 Hz-es frekvenciával. Standard ellátás Ugyanaz, mint a standard ellátási csoport.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál gondozási csoport
A betegeknek azt javasolták, hogy 4 héten keresztül minden reggel étkezés után vegyenek be egy orális eszcitalopram-oxalát tablettát (10 mg).
A belgyógyászat magában foglalja a lipidszabályozást, a vércukorszint-szabályozást, a magas vérnyomás elleni küzdelmet, a véralvadásgátlót és egyéb gyógyszereket.
Emellett általános ügyeleti ápolásra és motorterápiára is szükség van.
|
Akupunktúra: A fejbőr akupunktúrája a homlok középső vonalát (MS1), a homlok elülső vonalát (MS2) és a csúcs középső vonalát (MS5) foglalja magában. Ezeket az akupontokat 1 hüvelyknyire tûzik úgy, hogy a fejbõr 15-30 fokban döntve legyen. A testakupunktúra a következőket tartalmazza: Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Hagyományos kínai orvoslás Danzhixiaoyao Teljesítmény: Danpi 10g, sült Zhizi 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, sült Chaihu 6g, Fuling 10g, sült Baishu 10, pörkölt Gancao 3g. Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció A Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co CCY-I mágneses tér stimulátorát használják, 1 Hz-es frekvenciával. Standard ellátás Ugyanaz, mint a standard ellátási csoport.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton-szorongás (HAMA) skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kezelés alatt, 8 hetes utánkövetés
|
A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kezelés alatt, 8 hetes utánkövetés
|
|
Az önértékelési szorongás skála (SAS) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés alatt
|
A Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) egy módszer a szorongás szintjének mérésére azoknál a betegeknél, akiknek szorongással kapcsolatos tünetei vannak. A skála a leggyakoribb általános szorongásos zavarokra összpontosít; a stresszel való megküzdés jellemzően szorongást okoz. A SAS-tesztet saját maga végzi el, és minden válasz egy 4-pontos skálát használ, az "egyszer sem"-től a "legtöbbször"-ig. 20 kérdés van, 15 növekvő szorongásos és 5 csökkenő szorongásos kérdéssel. Két formátum létezik, az önértékelés és a klinikai értékelés. |
Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés alatt
|
|
A napi életvitel (ADL) skála változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kezelés alatt, 8 hetes utánkövetés
|
A mindennapi életvitel tevékenységei az önálló otthoni vagy közösségi élethez szükséges alapvető tevékenységek sorozata.
Ezeket napi rendszerességgel végzik.
Az ADL-ek meghatározásának számos változata létezik, de a legtöbb szervezet egyetért abban, hogy 5 alapvető kategória létezik.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kezelés alatt, 8 hetes utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a montreali kognitív értékelés (MoCA) skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés alatt
|
A Montreal Cognitive Assessment pontozása egy 30 pontos skálán alapul, és a feltett kérdés típusától függően eltérően adják a pontokat.
Például minden egyes képen azonosított állat után egy pontot szerezhet, de 13 gyümölcs nevének egy perc alatti felsorolásával csak két pontot kap.
|
Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés alatt
|
|
Változás a Fugl-meyer motorfunkciós értékelés (FMA) skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés alatt
|
A pontozás a teljesítmény közvetlen megfigyelésén alapul. A skálaelemeket a tétel teljesítésének képessége alapján pontozzák egy 3 pontos sorszámskálán, ahol 0=nem tud teljesíteni, 1=részben teljesít és 2=teljesen teljesít. A lehetséges összpontszám 226. A pontok a következőképpen oszlanak meg a tartományok között: Motoros pontszám: 0 (hemiplegia) és 100 pont (normál motoros teljesítmény) között mozog. 66 pontra osztva a felső végtag és 34 pont az alsó végtag. Érzékelés: 0 és 24 pont között mozog. 8 pontra osztva a könnyű érintésre és 16 pontra a pozícióérzékelésre. Egyenleg: 0 és 14 pont között mozog. 6 pont az ülésért és 8 pont az állásért. Ízületi mozgástartomány: 0 és 44 pont között mozog. Ízületi fájdalom: 0 és 44 pont között mozog. |
Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés alatt
|
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kezelés alatt, 8 hetes utánkövetés
|
Az 5–10. kérdések értéktartománya 0–3. Az 1–9. kérdések nem hiányozhatnak, kivéve az alábbiakban leírtakat. Ha ezek a kérdések hiányoznak, akkor a hiányzó kérdések alapján számított pontszámok is hiányoznak. Ezért fontos megbizonyosodni arról, hogy az 1–9. kérdésre válaszoltak. Abban az esetben, ha egy válaszhoz tartományt adnak (például a Q2 válaszaként „30-tól 60-ig” van írva, percek az elalvásig), oszd meg a különbséget, és írj be 45-öt. |
Kiindulási állapot, 4 hét a kezelés alatt, 8 hetes utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Gao, Deputy dean, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021ZX010-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .