뇌졸중 후 불안 치료에 통합 재활 (IRTPA)
뇌졸중 후 불안 치료의 통합 재활: 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
뇌졸중 후 불안(PSA)은 뇌졸중의 일반적인 합병증으로 기능 장애를 일으키고 삶의 질을 떨어뜨립니다. PSA는 인지 기능 장애를 악화시키고 회복 과정을 지연시키며 뇌졸중의 장애, 사망률 및 재발률을 증가시킵니다. 따라서 뇌졸중 환자의 예후를 개선하고 사회적 기능을 회복하기 위해서는 PSA의 조기 임상치료가 중요하다.
통합 재활은 PSA 치료에 상당한 이점이 있습니다. 우선 PSA에 효과가 입증된 침술, 한의학, 반복적인 경두개 자기 자극과 같은 다양한 재활 방법이 있습니다. 그러나 통합재활의 적용이 점점 보편화되면서 단점도 점차 드러나고 있다. 예를 들어, 임상 연구에 사용되는 대부분의 치료 프로토콜은 연구자의 개인적인 경험에 기초하고 있고, 통일된 프로토콜이 아직 형성되지 않았으며, 치료 방법은 여전히 표준화 및 재현성이 부족합니다. 더 많은 연구들이 특정 재활치료에 의한 특정 증상의 개선에만 초점을 맞추면서 "전체론적 개념"의 중요한 이론적 근거를 무시함으로써 임상적 효능이 고르지 않게 나타나고 있다. 위와 같은 기존의 문제점에 대해서는 독창적이고 혁신적인 연구가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hong Gao, Deputy dean
- 전화번호: +8618072982566
- 이메일: qtgh@vip.qq.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university
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연락하다:
- Hantong Hu
- 전화번호: 86 18667103032
- 이메일: 413351308@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불안 장애를 동반한 뇌경색 또는 뇌출혈의 진단 기준, 우울증의 유형 및 간 정체가 불로 변하는 임상 증후군을 충족합니다.
- 명확한 의식, 안정적인 활력 징후, 지시를 이해하고 협조할 수 있는 능력, Barthel 지수(BI) > 20, FMA(0-95), 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 있는 환자는 다음 기준을 충족합니다: 문맹 > 17, 1차 학교 수준 > 20, 중등 학교 수준(기술 중등 학교 포함) > 22 및 대학 수준(단기 대학 포함) > 23점;
- 25 <= 연령 <= 85세, 남성 또는 여성;
- 뇌졸중의 첫 번째 에피소드, 뇌졸중 이전에 정신 장애의 개인 또는 가족력이 없음;
- 경증 또는 중등도의 불안 수준(HAMA 점수 >= 7 및 <= 21);
- 불안 증상은 뇌졸중 후 명확한 시간적 순서로 발생합니다.
- PSA 과정은 뇌졸중 후 2주에서 36개월로 제한됩니다.
- 참가자는 연구 프로토콜을 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 급성 뇌 외상, 뇌 감염, 삼출 또는 종양 직업이 있는 환자;
- 두개내 금속 및 기타 이물질(예: 정형외과 재료, 동맥 클립 등), 심장 박동기, 심부 뇌 자극기 및 기타 전자 장치가 있습니다.
- 1차 및 2차 발작을 포함한 이전 발작;
- 환자는 심혈관, 간, 신장 또는 정신 병력에 심각한 합병증이 있습니다.
- 상당한 인지 장애(MMSE: 문해력 <= 17, 초등학교 수준 <= 20, 중등 학교 수준(기술 중등 학교 포함) <= 22, 대학 수준(단기 대학 포함) <= 23점) 또는 청각 장애가 있습니다. , 실어증;
- 혼수상태, 임종 또는 만성 질환;
- 환자는 거의 한 달 동안 향정신성 약물을 복용했거나 불안 치료를 받았습니다.
- 활력 징후가 불안정하거나 다른 정신 장애가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 재활 그룹
이 그룹에는 94명의 환자가 포함됩니다.
표준 치료를 기준으로 이 그룹의 환자는 침술, 중국 전통 의학, 반복적인 경두개 자기 자극을 받게 됩니다.
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침 요법: 두피침은 이마 중앙선(MS1), 이마 앞선(MS2), 정수리 중앙선(MS5)으로 두피를 15~30도 기울인 방향으로 1인치 정도 자침한다. 체침에는 인탕(DU29), 태총(LR3), 심먼(HT7), 내관(PC6), 단중(RN17), 동리(HT5), 싱젠(LR2)이 포함됩니다. 전통 한약 Danzhixiaoyao 힘: Danpi 10g, 튀긴 Zhizi 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, 튀긴 Chaihu 6g, Fuling 10g, 튀긴 Baishu 10, 구운 Gacao 3g. 반복적인 경두개 자기 자극 우한 아이리드 의료 장비 신기술 회사의 CCY-I 자기장 자극기가 1Hz의 주파수로 사용됩니다. 표준 치료 표준 치료 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
환자들은 4주 동안 매일 아침 식후 에스시탈로프람 옥살레이트(10mg) 1정을 경구 복용하도록 권장되었습니다.
내과에는 지질조절, 혈당조절, 항고혈압, 항응고제 등이 있다.
또한 일반 간호 및 운동 요법도 필요합니다.
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침 요법: 두피침은 이마 중앙선(MS1), 이마 앞선(MS2), 정수리 중앙선(MS5)으로 두피를 15~30도 기울인 방향으로 1인치 정도 자침한다. 체침에는 인탕(DU29), 태총(LR3), 심먼(HT7), 내관(PC6), 단중(RN17), 동리(HT5), 싱젠(LR2)이 포함됩니다. 전통 한약 Danzhixiaoyao 힘: Danpi 10g, 튀긴 Zhizi 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, 튀긴 Chaihu 6g, Fuling 10g, 튀긴 Baishu 10, 구운 Gacao 3g. 반복적인 경두개 자기 자극 우한 아이리드 의료 장비 신기술 회사의 CCY-I 자기장 자극기가 1Hz의 주파수로 사용됩니다. 표준 치료 표준 치료 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안(HAMA) 척도의 변화
기간: 기준선, 치료 중 4주, 8주 추적 관찰
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이 척도는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다.
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기준선, 치료 중 4주, 8주 추적 관찰
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자기 평가 불안 척도(SAS)의 변화
기간: 기준선, 치료 중 4주에
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Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)은 불안 관련 증상이 있는 환자의 불안 수준을 측정하는 방법입니다. 이 척도는 가장 흔한 일반 불안 장애에 초점을 맞춥니다. 스트레스에 대처하는 것은 일반적으로 불안을 유발합니다. SAS 테스트는 자가 관리되며 각 응답은 '전혀 그렇지 않다'에서 '대부분 그렇다'까지 4점 척도를 사용합니다. 15개의 증가하는 불안 수준 질문과 5개의 감소하는 불안 질문으로 구성된 20개의 질문이 있습니다. 자체 평가와 임상 평가의 두 가지 형식이 있습니다. |
기준선, 치료 중 4주에
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일상생활활동(ADL) 척도의 변화
기간: 기준선, 치료 중 4주, 8주 추적 관찰
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일상생활활동은 가정이나 지역사회에서 독립적인 생활을 하기 위해 필요한 일련의 기본적인 활동입니다.
그들은 매일 수행됩니다.
ADL의 정의에는 많은 변형이 있지만 대부분의 조직은 5가지 기본 범주가 있다는 데 동의합니다.
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기준선, 치료 중 4주, 8주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도의 변화
기간: 기준선, 치료 중 4주에
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몬트리올 인지 평가 점수는 30점 척도를 기반으로 하며 질문 유형에 따라 점수가 다르게 부여됩니다.
예를 들어, 사진에서 식별한 각 동물에 대해 1점을 얻을 수 있지만 1분 안에 13개의 과일 이름을 나열하면 2점만 얻습니다.
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기준선, 치료 중 4주에
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운동 기능(FMA) 척도의 Fugl-meyer 평가 변경
기간: 기준선, 치료 중 4주에
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채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다. 척도 항목은 0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완벽하게 수행하는 3점 척도를 사용하여 항목을 완료하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다. 가능한 총 척도 점수는 226입니다. 포인트는 다음과 같이 도메인 간에 나뉩니다. 운동 점수: 범위는 0(편마비)에서 100점(정상 운동 수행)입니다. 상지는 66점, 하지는 34점으로 나뉜다. 감각: 범위는 0~24점입니다. 가벼운 터치를 위한 8포인트와 위치 감지를 위한 16포인트로 구분됩니다. 균형: 범위는 0~14포인트입니다. 앉을 때 6점, 서 있을 때 8점으로 나뉩니다. 관절 운동 범위: 0~44포인트 범위. 관절 통증: 범위는 0~44점입니다. |
기준선, 치료 중 4주에
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 기준선, 치료 중 4주, 8주 추적 관찰
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질문 5~10의 값 범위는 모두 0~3입니다. 질문 1~9는 아래에 명시된 경우를 제외하고는 빠뜨릴 수 없습니다. 이러한 질문이 누락된 경우 누락된 질문을 사용하여 계산된 점수도 누락됩니다. 따라서 1번부터 9번까지 모든 질문에 답했는지 확인하는 것이 중요합니다. 답에 범위가 주어진 경우(예를 들어 Q2의 답은 '30에서 60'으로 적고, 잠들기까지의 시간), 그 차이를 나누어 45를 입력합니다. |
기준선, 치료 중 4주, 8주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hong Gao, Deputy dean, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021ZX010-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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